Ellenejavallatok

Túlérzékenység

Oxycodon

• Minden olyan helyzet, amikor az opioidok ellenjavalltak, beleértve a jelentős légzésdepressziót (nem felügyelt környezetben vagy újraélesztő berendezések hiányában), akut vagy súlyos bronchiális asztma vagy hiperkarbia
• Vélt vagy ismert paralítikus ileusz

Aspirin

• Reye-szindróma: Az aszpirin nem alkalmazható gyermekeknél vagy tinédzsereknél vírusfertőzések esetén, lázzal vagy anélkül, a Reye-szindróma kockázata miatt
• A NSAID-okkal szembeni ismert allergia
• Asztma szindróma, nátha és orrpolipok

Vigyáznivalók

Serotonin szindróma, egy potenciálisan életveszélyes állapot eseteiről számoltak be szerotonerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban; ez az ajánlott adagolási tartományon belül előfordulhat; a tünetek megjelenése általában az egyidejű alkalmazástól számított néhány órán és néhány napon belül jelentkezik, de előfordulhat ennél később is; a szerotonin szindróma gyanúja esetén azonnal meg kell szakítani a terápiát

A kezelés súlyos hipotenziót okozhat, beleértve az ortosztatikus hipotenziót és a szinkópát ambuláns betegeknél; fokozott a kockázat olyan betegeknél, akiknek a vérnyomás fenntartására való képessége már károsodott a csökkent vérmennyiség vagy bizonyos CNS depresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása miatt (pl.g., fenotiazinok vagy általános érzéstelenítők); az adagolás megkezdése vagy titrálása után figyelje a betegeket a hipotenzió jeleire; keringési sokkban szenvedő betegeknél a terápia értágulatot okozhat, ami tovább csökkentheti a szív teljesítményét és a vérnyomást; keringési sokkban szenvedő betegeknél kerülje a terápiát

Olyan betegeknél, akik érzékenyek lehetnek a CO2 visszatartás intracranialis hatásaira (pl, akiknél a megnövekedett koponyaűri nyomás vagy agydaganat jelei mutatkoznak), a terápia csökkentheti a légzésindítást, és az ebből eredő CO2-visszatartás tovább növelheti a koponyaűri nyomást; az ilyen betegek megfigyelése a szedáció és a légzésdepresszió jelei miatt, különösen a terápia megkezdésekor; az opioidok elhomályosíthatják a klinikai lefolyást fejsérült betegnél; az alkalmazás kerülendő tudatzavaros vagy kómás betegeknél

Ellenejavallt ismert vagy feltételezett gyomor-bélelzáródás, beleértve a bénulásos bélelzáródást is; az Oddi záróizom görcsét okozhatja; az opioidok a szérum amiláz emelkedését okozhatják; az epeúti betegségben, beleértve az akut hasnyálmirigy-gyulladást is, szenvedő betegek megfigyelése a tünetek súlyosbodása miatt

A terápia növelheti a rohamok gyakoriságát rohambetegségben szenvedő betegeknél és más, rohamokkal járó klinikai állapotokban; a betegek megfigyelése a rohamok kontrolljának romlása miatt a terápia alatt

Kerülendő a vegyes agonista/antagonista (pl.g., pentazocin, nalbufin és butorfanol) vagy parciális agonista (pl, buprenorfin) analgetikumok alkalmazása olyan betegeknél, akik teljes opioid agonista analgetikumot kapnak; a vegyes agonista/antagonista és parciális agonista analgetikumok csökkenthetik a fájdalomcsillapító hatást és/vagy előidézhetik az elvonási tüneteket; fizikailag függő betegnél a terápia megszakításakor fokozatosan csökkenteni kell az adagot; ne hagyja abba hirtelen a terápiát ezeknél a betegeknél

Figyelmeztesse a betegeket, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek veszélyes gépeket, hacsak nem tolerálják a gyógyszer hatását és nem tudják, hogyan reagálnak a gyógyszerre

A véletlen lenyelés, a visszaélés és a visszaélés kockázatai miatt tájékoztassa a betegeket, hogy a gyógyszer el nem helyezése halálos veszélyt jelenthet az otthon tartózkodókra nézve; ha a gyógyszerekre már nincs szükség, azonnal meg kell szabadulni tőlük

Míg a súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű légzésdepresszió a terápia során bármikor előfordulhat, a kockázat a terápia megkezdésekor vagy a dózis emelését követően a legnagyobb; szorosan figyelemmel kell kísérni a betegeket a légzésdepresszió szempontjából, különösen a terápia megkezdését követő 24-72 órán belül és az adagemelést követően; akár egyetlen adag véletlenszerű lenyelése is, különösen gyermekeknél, légzésdepresszióhoz és az opioid túladagolása miatt halálhoz vezethet

Az opioidok alvással kapcsolatos légzési zavarokat okozhatnak, beleértve a központi alvási apnoét (CSA) és az alvással kapcsolatos hipoxémiát; az opioidok alkalmazása dózisfüggő módon növeli a CSA kockázatát; a CSA-t mutató betegeknél fontolja meg az opioiddózis csökkentését az opioidok csökkentésére vonatkozó legjobb gyakorlatok alkalmazásával

Halálesetek fordultak elő szoptató csecsemőknél, akik az anyatejben lévő opioid magas szintjének voltak kitéve, mivel az anyák az opioid ultragyors metabolizálói voltak

Nagyfokú szedáció, légzésdepresszió, kóma és halál lehet a benzodiazepinek vagy más CNS depresszánsok egyidejű alkalmazása (pl.g., nem-benzodiazepin nyugtatók/hipnotikumok, anxiolitikumok, nyugtatók, izomrelaxánsok, általános érzéstelenítők, antipszichotikumok, egyéb opioidok, alkohol); e kockázatok miatt e gyógyszerek egyidejű felírását olyan betegeknél való alkalmazásra kell fenntartani, akiknél az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek

Az akut vagy súlyos bronchiális asztmában szenvedő betegeknél, felügyelet nélküli környezetben vagy újraélesztő eszközök hiányában ellenjavallt; jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy cor pulmonale-ban szenvedő, valamint jelentősen csökkent légzési tartalékkal, hipoxiával, hiperkapniával vagy már meglévő légzésdepresszióval rendelkező betegeknél még az ajánlott adagok mellett is fokozottan fennáll a csökkent légzéshajtóerő, beleértve az apnoét is

Életveszélyes légzésdepresszió nagyobb valószínűséggel fordulhat elő idős, kachektikus vagy legyengült betegeknél, mivel náluk megváltozott farmakokinetika vagy megváltozott clearance fordulhat elő a fiatalabb, egészségesebb betegekhez képest; szorosan figyelemmel kell kísérni

A monoamino-oxidáz gátlók (MAOI) fokozhatják az opioid, az opioid aktív metabolitjának hatásait, beleértve a légzésdepressziót, a kómát és a zavartságot; a terápia nem adható a MAOI-k megkezdését vagy abbahagyását követő 14 napon belül

Mellékvese-elégtelenség eseteiről számoltak be opioidok alkalmazása során, gyakrabban egy hónapnál hosszabb használatot követően; a tünetek közé tartozhat hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradtság, gyengeség, szédülés és alacsony vérnyomás; ha mellékvesekéreg-elégtelenséget diagnosztizálnak, fiziológiás kortikoszteroid-pótló adagokkal kell kezelni; a beteget le kell szoktatni az opioidról, hogy a mellékveseműködés helyreállhasson, és a mellékveseműködés helyreállásáig folytatni kell a kortikoszteroid-kezelést; más opioidok is kipróbálhatók, mivel egyes esetekben más opioid alkalmazásáról számoltak be a mellékvesekéreg-elégtelenség kiújulása nélkül

Az adagolás kiválasztásakor az idős betegnél óvatosan kell eljárni, általában az adagolási tartomány alsó határán kell kezdeni, ami a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés és a kísérő betegségek vagy egyéb gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságát tükrözi; mivel az idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a csökkent vesefunkciónak, óvatosan kell eljárni az adag kiválasztásakor, és hasznos lehet a vesefunkció ellenőrzése

Az opioidok farmakokinetikája veseelégtelenségben szenvedő betegeknél megváltozhat; a clearance csökkent lehet, és a metabolitok sokkal magasabb plazmaszintet halmozhatnak fel veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mint normál vesefunkciójú betegeknél; a szokásosnál alacsonyabb adaggal vagy hosszabb adagolási intervallumokkal kezdjen, és lassan titrálja, miközben figyeli a légzésdepresszió, szedáció és hipotenzió jeleit

Ne hagyja abba hirtelen a terápiát az opioidoktól fizikailag függő betegnél; fizikailag függő betegnél a terápia megszakításakor fokozatosan csökkenteni kell az adagot; az opioidoktól fizikailag függő betegnél a gyors csökkentés elvonási szindrómához és a fájdalom visszatéréséhez vezethet; kerülje a vegyes agonisták/antagonisták használatát is

Az elvonási tünetek kialakulásának elkerülése érdekében utasítsa a betegeket, hogy ne hagyják abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előzetesen megbeszélnék a kezelőorvossal a szedési tervet

Növekedett a szalicilátérzékenység kockázata a tartrazin színezékekre, asztmára érzékeny betegeknél, és orrpolipok

Megszakíthatja az alkalmazást, ha fülzúgás tünetei jelentkeznek

Az akut hasi állapotok diagnózisát elfedheti

Műtét előtt 1-2 héttel kerülje az alkalmazást sebészeti betegeknél (aszpirintartalom miatt)

Étel vagy 8-12 oz vízzel kell bevenni a GI hatások elkerülése érdekében

Súlyos csalánkiütést okozhat, angioödéma vagy hörgőgörcs (asztma)

Vigyázzon vérszegénységben szenvedő betegeknél, GI malabszorpció, gyomorfekély, köszvény, májbetegség, hipoklórhidria, hipotrombinémia, vesekárosodás, tireotoxikózis, K-vitaminhiány, vesekő

Opioid analgetikumok kockázatértékelési és kockázatcsökkentési stratégiája (REMS)

• Hogy az opioid analgetikumok előnyei meghaladják a függőség kockázatát, a függőség, a visszaélés és a visszaélésszerű használat mellett, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) kockázatértékelési és kockázatcsökkentési stratégiát (REMS) írt elő ezekre a termékekre vonatkozóan
• Az opioid analgetikumok biztonságos használatáról, súlyos kockázatairól, valamint megfelelő tárolásáról és ártalmatlanításáról minden alkalommal beszéljen a betegekkel és/vagy gondozóikkal, amikor ezeket a gyógyszereket felírják; Használja az alábbi linket a Betegtanácsadási útmutató (PCG) beszerzéséhez: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
• Hangsúlyozza a betegeknek és gondozóiknak a gyógyszerészüktől kapott gyógyszerelési útmutató elolvasásának fontosságát minden alkalommal, amikor opioid analgetikumot adnak ki nekik
• Figyeljen arra, hogy más eszközökkel javítsa a betegek, háztartás és a közösség biztonságát, mint például a beteg és a gyógyszeríró közötti megállapodások, amelyek megerősítik a beteg és a gyógyszeríró közötti felelősséget
• Az opioid analgetikumok REMS-ével kapcsolatos további információkért és az akkreditált REMS CME/CE-k listájáért hívja az 1-800-503-0784-es telefonszámot, vagy jelentkezzen be a www.opioidanalgesicrems.com; az FDA Blueprint a www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint

címen található.