Kontraindikace

Přecitlivělost

Oxykodon

• Každá situace, kdy jsou opioidy kontraindikovány, včetně významné respirační deprese (v nemonitorovaných podmínkách nebo při absenci resuscitačního vybavení), akutní nebo těžké bronchiální astma nebo hyperkarbie
• Podezření na paralytický ileus

Aspirin

• Oční syndrom: Aspirin by neměl být používán u dětí a dospívajících při virových infekcích s horečkou nebo bez ní z důvodu rizika Reyeova syndromu
• Známá alergie na NSA
• Astmatický syndrom, rýmy a nosních polypů

Upozornění

Při současném užívání serotonergních léčivých přípravků byly hlášeny případy serotoninového syndromu, potenciálně život ohrožujícího stavu; může k němu dojít v rámci doporučeného dávkovacího rozmezí; nástup příznaků se obvykle objevuje během několika hodin až několika dnů po současném užívání, ale může se objevit i později; při podezření na serotoninový syndrom je třeba léčbu okamžitě přerušit

Léčba může u ambulantních pacientů způsobit závažnou hypotenzi včetně ortostatické hypotenze a synkopy; zvýšené riziko existuje u pacientů, jejichž schopnost udržovat krevní tlak již byla narušena snížením objemu krve nebo současným podáváním některých léků tlumících CNS (např.g., fenothiaziny nebo celková anestetika); po zahájení nebo titraci dávky sledujte pacienty s ohledem na známky hypotenze; u pacientů s oběhovým šokem může léčba způsobit vazodilataci, která může dále snížit srdeční výdej a krevní tlak; vyhněte se léčbě u pacientů s oběhovým šokem

U pacientů, kteří mohou být citliví na intrakraniální účinky retence CO2 (např, s prokázaným zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo mozkovými nádory), může léčba snížit dechový drajv a výsledná retence CO2 může dále zvýšit intrakraniální tlak; u takových pacientů sledujte známky sedace a dechové deprese, zejména při zahájení léčby; opioidy mohou zastřít klinický průběh u pacienta s poraněním hlavy; vyhněte se použití u pacientů s poruchou vědomí nebo komatem

Kontraindikováno u pacientů se známou nebo předpokládanou gastrointestinální obstrukcí, včetně paralytického ileu; může způsobit spasmus Oddiho svěrače; opioidy mohou způsobit zvýšení sérové amylázy; u pacientů s onemocněním žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy, sledujte zhoršení příznaků

Léčba může zvýšit frekvenci záchvatů u pacientů s poruchami záchvatů a v jiných klinických situacích spojených se záchvaty; během léčby sledujte pacienty kvůli zhoršení kontroly záchvatů

Vyhněte se použití smíšených agonistů/antagonistů (např.g., pentazocin, nalbufin a butorfanol) nebo parciálního agonisty (např, buprenorfinu) u pacientů, kteří dostávají analgetika s plným opioidním agonistou; analgetika se smíšeným agonistou/antagonistou a částečným agonistou mohou snížit analgetický účinek a/nebo urychlit abstinenční příznaky; při přerušení léčby u fyzicky závislého pacienta postupně snižujte dávkování; nepřerušujte léčbu u těchto pacientů náhle

Upozorněte pacienty, aby neřídili a neobsluhovali nebezpečné stroje, pokud nejsou tolerantní k účinkům léku a nevědí, jak budou na lék reagovat

Vzhledem k rizikům spojeným s náhodným požitím, zneužitím a zneužitím informujte pacienty, že ponechání léku bez zajištění může představovat smrtelné riziko pro ostatní v domácnosti; pokud již léky nejsou potřeba, měly by být neprodleně zlikvidovány

Přestože k závažné, život ohrožující nebo smrtelné respirační depresi může dojít kdykoli během léčby, riziko je největší při zahájení léčby nebo po zvýšení dávky; pečlivě sledujte pacienty kvůli respirační depresi, zejména během prvních 24 až 72 hodin po zahájení léčby a po zvýšení dávky; náhodné požití i jedné dávky, zejména dětmi, může mít za následek respirační depresi a smrt v důsledku předávkování opioidy

Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie související se spánkem; užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce; u pacientů, u nichž se objeví CSA, zvažte snížení dávky opioidů s využitím osvědčených postupů pro snižování dávky opioidů

U kojených dětí vystavených vysokým hladinám opioidů v mateřském mléce došlo k úmrtí, protože matky byly ultra-rapidními metabolizátory opioidů

Při současném podávání s benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími CNS (např. opioidy) může dojít k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti.g., nebenzodiazepinovými sedativy/hypnotiky, anxiolytiky, trankvilizéry, svalovými relaxancii, celkovými anestetiky, antipsychotiky, jinými opioidy, alkoholem); vzhledem k těmto rizikům vyhraďte současné předepisování těchto léčivých přípravků pro použití u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné

Použití u pacientů s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem v nemonitorovaném prostředí nebo při absenci resuscitačního vybavení je kontraindikováno; u pacientů s významnou chronickou obstrukční plicní nemocí nebo cor pulmonale a s výrazně sníženou dechovou rezervou, hypoxií, hyperkapnií nebo již existující respirační depresí je zvýšené riziko snížení dechové hybnosti včetně apnoe, a to i při doporučeném dávkování

Život ohrožující respirační deprese je pravděpodobnější u starších, kachektických nebo oslabených pacientů, protože mohou mít změněnou farmakokinetiku nebo změněnou clearance ve srovnání s mladšími a zdravějšími pacienty; pečlivě sledovat

Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) mohou zesilovat účinky opioidu, aktivního metabolitu opioidu, včetně respirační deprese, kómatu a zmatenosti; léčba by neměla být podávána během 14 dnů od zahájení nebo ukončení užívání MAOI

Při užívání opioidů byly hlášeny případy adrenální insuficience, častěji po více než jednom měsíci užívání; příznaky mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, anorexii, únavu, slabost, závratě a nízký krevní tlak; pokud je diagnostikována insuficience nadledvin, léčit fyziologickými substitučními dávkami kortikosteroidů; vysadit opioid, aby se funkce nadledvin obnovila, a pokračovat v léčbě kortikosteroidy, dokud se funkce nadledvin neobnoví; lze vyzkoušet jiné opioidy, protože v některých případech bylo hlášeno použití jiného opioidu bez recidivy adrenální insuficience

Při volbě dávky u staršího pacienta buďte opatrní, obvykle se začíná na dolní hranici dávkovacího rozmezí, což odráží častější výskyt snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžného onemocnění nebo jiné farmakoterapie; protože starší pacienti mají častěji sníženou funkci ledvin, je třeba věnovat pozornost výběru dávky a může být užitečné monitorovat funkci ledvin

Farmakokinetika opioidů může být u pacientů se selháním ledvin změněna; clearance může být snížena a metabolity mohou kumulovat mnohem vyšší plazmatické hladiny u pacientů se selháním ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin; začněte s nižším než obvyklým dávkováním nebo s delšími dávkovacími intervaly a titrujte pomalu za současného sledování příznaků respirační deprese, sedace a hypotenze

U pacienta fyzicky závislého na opioidech léčbu náhle nepřerušujte; při přerušení léčby u pacienta fyzicky závislého na opioidech postupně snižujte dávku; rychlé snižování dávky u pacienta fyzicky závislého na opioidech může vést k abstinenčnímu syndromu a návratu bolesti; vyhněte se také používání smíšených agonistů/antagonistů

Abyste předešli vzniku abstinenčních příznaků, poučte pacienty, aby nepřerušovali léčbu bez předchozího projednání plánu snižování dávky s předepisujícím lékařem

Zvýšené riziko citlivosti na salicyláty u pacientů s citlivostí na tartrazinová barviva, astma, a nosními polypy

Přerušte užívání, pokud se objeví příznaky hučení v uších

Může maskovat diagnózu akutních břišních stavů

Vyhněte se užívání u chirurgických pacientů 1-2 týdny před operací (kvůli obsahu aspirinu)

Užívejte s jídlem nebo 8-12 oz vody, abyste se vyhnuli účinkům na trávicí trakt

Může způsobit těžkou kopřivku, angioedém nebo bronchospasmus (astma)

Užívejte opatrně u pacientů s anémií, gastrointestinální malabsorpcí, peptickými vředy v anamnéze, dnou, jaterním onemocněním, hypochlorhydrií, hypoprotrombinémií, poruchou funkce ledvin, tyreotoxikózou, nedostatkem vitaminu K, ledvinovými kameny

Strategie hodnocení a zmírňování rizik opioidních analgetik (REMS)

• K zajištění toho, aby přínosy opioidních analgetik převážily nad riziky závislosti, zneužívání a nesprávného užívání, požaduje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro tyto přípravky strategii hodnocení a zmírňování rizik (REMS)
• Při každém předepsání těchto léků diskutujte s pacienty a/nebo jejich ošetřovateli o bezpečném používání, závažných rizicích a správném skladování a likvidaci opioidních analgetik; použijte následující odkaz pro získání příručky pro pacienty (Patient Counseling Guide, PCG): www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
• Podtrhněte pacientům a jejich pečovatelům důležitost přečtení Lékové příručky, kterou obdrží od svého lékárníka pokaždé, když je jim opioidní analgetikum vydáno
• Zvažte použití dalších nástrojů ke zlepšení situace pacientů, domácností a komunity, jako jsou dohody mezi pacientem a předepisujícím lékařem, které posilují povinnosti pacienta a předepisujícího lékaře
• Pro získání dalších informací o opioidních analgetikách REMS a seznamu akreditovaných CME/CE REMS volejte 1-800-503-0784 nebo se přihlaste na www.opioidanalgesicrems.com; plán FDA najdete na adrese www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint

.