Przeciwwskazania

Nadwrażliwość

Oksykodon

• Wszelkie sytuacje, w których opioidy są przeciwwskazane, w tym znaczna depresja oddechowa (w warunkach niemonitorowanych lub braku sprzętu do resuscytacji), ostra lub ciężka astma oskrzelowa lub hiperkarbia
• Podejrzenie lub rozpoznanie paralitycznego niedrożności jelit

Aspiryna

• Zespół Reyee: Aspiryny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w przypadku zakażeń wirusowych, z gorączką lub bez gorączki, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye
• Znana alergia na NLPZ
• Zespół astmy, nieżyt nosa i polipy nosa

Ostrożności

Przypadki zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu, zgłaszane podczas jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych; może to wystąpić w zalecanym zakresie dawkowania; początek objawów występuje na ogół w ciągu kilku godzin do kilku dni od jednoczesnego stosowania, ale może wystąpić później; w przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać terapię

Terapia może powodować ciężkie niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia u pacjentów ambulatoryjnych; istnieje zwiększone ryzyko u pacjentów, u których zdolność do utrzymania ciśnienia krwi została już upośledzona przez zmniejszoną objętość krwi lub jednoczesne podawanie niektórych leków działających depresyjnie na OUN (np.g., fenotiazyny lub środki znieczulenia ogólnego); należy monitorować pacjentów pod kątem objawów niedociśnienia po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki; u pacjentów ze wstrząsem krążeniowym leczenie może spowodować rozszerzenie naczyń krwionośnych, co może spowodować dalsze zmniejszenie rzutu serca i ciśnienia krwi; należy unikać leczenia u pacjentów ze wstrząsem krążeniowym

U pacjentów, którzy mogą być podatni na wewnątrzczaszkowe skutki retencji CO2 (np, z dowodami na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub guzy mózgu), leczenie może zmniejszyć napęd oddechowy, a wynikające z tego zatrzymanie CO2 może dodatkowo zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe; należy monitorować takich pacjentów pod kątem objawów sedacji i depresji oddechowej, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia; opioidy mogą zaciemniać przebieg kliniczny u pacjentów z urazem głowy; należy unikać stosowania u pacjentów z zaburzeniami świadomości lub śpiączką

Przeciwwskazane u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, w tym z paralitycznym niedrożnością jelit; może powodować skurcz zwieracza Oddiego; opioidy mogą powodować zwiększenie stężenia amylazy w surowicy; należy monitorować pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki, pod kątem pogorszenia objawów

Terapia może zwiększać częstość napadów drgawkowych u pacjentów z zaburzeniami napadowymi i w innych sytuacjach klinicznych związanych z napadami drgawkowymi; należy monitorować pacjentów pod kątem pogorszenia kontroli napadów drgawkowych podczas leczenia

Unikać stosowania mieszanych leków agonistyczno-antagonistycznych (np.g., pentazocyna, nalbufina i butorfanol) lub częściowych agonistów (np, buprenorfina) u pacjentów otrzymujących leki przeciwbólowe będące pełnymi agonistami opioidów; mieszane leki przeciwbólowe będące agonistami/antagonistami i częściowymi agonistami mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe i (lub) nasilać objawy odstawienne; w przypadku odstawiania leku u pacjenta uzależnionego fizycznie należy stopniowo zmniejszać dawkę; nie należy gwałtownie przerywać terapii u tych pacjentów

Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali niebezpiecznych maszyn, chyba że są tolerancyjni na działanie leku i wiedzą, jak zareagują na lek

Z powodu ryzyka związanego z przypadkowym połknięciem, niewłaściwym użyciem i nadużyciem, należy poinformować pacjentów, że pozostawienie leku bez zabezpieczenia może stanowić śmiertelne zagrożenie dla innych osób w domu; gdy leki nie są już potrzebne, należy je szybko wyrzucić

Poważna, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa może wystąpić w każdym momencie terapii, jednak ryzyko jest największe podczas rozpoczynania terapii lub po zwiększeniu dawki; Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem depresji oddechowej, zwłaszcza w ciągu pierwszych 24 do 72 godzin od rozpoczęcia leczenia i po zwiększeniu dawki; przypadkowe połknięcie nawet jednej dawki, zwłaszcza przez dzieci, może spowodować depresję oddechową i zgon z powodu przedawkowania opioidu

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem; stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki; U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie dawki opioidów z zastosowaniem najlepszych praktyk dotyczących zmniejszania dawki opioidów

Zgony wystąpiły u niemowląt karmionych piersią, narażonych na wysokie stężenia opioidów w mleku matki, ponieważ matki były ultraszybkimi metabolizerami opioidów

Pogłębiona sedacja, depresja oddechowa, śpiączka i zgon mogą być wynikiem jednoczesnego podawania z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (np.g., niebenzodiazepinowe leki uspokajające/hipnotyczne, anksjolityki, leki uspokajające, środki zwiotczające mięśnie, środki znieczulenia ogólnego, leki przeciwpsychotyczne, inne opioidy, alkohol); ze względu na te zagrożenia, należy zastrzec jednoczesne przepisywanie tych leków do stosowania u pacjentów, u których alternatywne metody leczenia są niewystarczające

Stosowanie u pacjentów z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową w warunkach niemonitorowanych lub przy braku sprzętu do resuscytacji jest przeciwwskazane; u pacjentów z istotną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub chorobą płuc, ze znacznie zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią lub wcześniej występującą depresją oddechową występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia napędu oddechowego, w tym bezdechu, nawet w przypadku stosowania zalecanych dawek

Zagrażająca życiu depresja oddechowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych lub osłabionych, ponieważ mogą oni mieć zmienioną farmakokinetykę lub zmieniony klirens w porównaniu z młodszymi, zdrowszymi pacjentami; ściśle monitorować

Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) mogą nasilać działanie opioidu, aktywnego metabolitu opioidu, w tym depresję oddechową, śpiączkę i dezorientację; nie należy stosować terapii w ciągu 14 dni od rozpoczęcia lub zaprzestania stosowania MAOI

Przypadki niewydolności nadnerczy zgłaszane podczas stosowania opioidów, częściej po stosowaniu dłuższym niż jeden miesiąc; objawy mogą obejmować nudności, wymioty, brak łaknienia, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; jeśli rozpoznano niewydolność nadnerczy, należy zastosować fizjologiczne dawki zastępcze kortykosteroidów; należy odstawić opioid, aby umożliwić powrót czynności nadnerczy i kontynuować leczenie kortykosteroidami do czasu powrotu czynności nadnerczy; można wypróbować inne opioidy, ponieważ w niektórych przypadkach zgłaszano stosowanie innego opioidu bez nawrotu niewydolności nadnerczy

Należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki dla pacjenta w podeszłym wieku, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość występowania zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejącej choroby lub innego leczenia farmakologicznego; Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku częściej występuje zmniejszona czynność nerek, należy zachować ostrożność w doborze dawki i może być przydatne monitorowanie czynności nerek

Farmakokinetyka opioidów może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością nerek; klirens może być zmniejszony, a metabolity mogą osiągać znacznie większe stężenie w osoczu u pacjentów z niewydolnością nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek; leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej niż zwykle lub od dłuższych odstępów między dawkami i miareczkować powoli, monitorując jednocześnie objawy depresji oddechowej, sedacji i niedociśnienia

Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjenta fizycznie uzależnionego od opioidów; w przypadku przerwania leczenia u pacjenta fizycznie uzależnionego należy stopniowo zmniejszać dawkę; szybkie zmniejszanie dawki u pacjenta fizycznie uzależnionego od opioidów może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego i powrotu bólu; Należy również unikać stosowania mieszanych agonistów/antagonistów

Aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych, należy poinstruować pacjentów, aby nie odstawiali leku bez wcześniejszego omówienia planu zmniejszania dawki z lekarzem prowadzącym

Zwiększone ryzyko nadwrażliwości na salicylany u pacjentów z nadwrażliwością na barwniki tartrazyny, astmą, i polipami nosa

Przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia objawów szumu w uszach

Może utrudniać rozpoznanie ostrych schorzeń jamy brzusznej

Unikać stosowania u pacjentów chirurgicznych 1-2 tygodnie przed zabiegiem (ze względu na zawartość aspiryny)

Przyjmować z jedzeniem lub 8-12 uncjami wody w celu uniknięcia zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Może powodować ciężką pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli (astma)

Stosować ostrożnie u pacjentów z niedokrwistością, zaburzeniami wchłaniania, chorobą wrzodową w wywiadzie, podagrą, chorobą wątroby, hipochlorhydrią, hipoprotrombinemią, zaburzeniami czynności nerek, tyreotoksykozą, niedoborem witaminy K, kamicą nerkową

Opioidowe leki przeciwbólowe – strategia oceny ryzyka i ograniczania ryzyka (REMS)

• Aby zapewnić, że korzyści płynące z opioidowych leków przeciwbólowych przewyższają ryzyko uzależnienia, Food and Drug Administration (FDA) wprowadziła wymóg opracowania strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS) dla tych produktów
• Przedyskutuj z pacjentami i (lub) ich opiekunami bezpieczne stosowanie, poważne zagrożenia oraz właściwe przechowywanie i usuwanie opioidowych leków przeciwbólowych za każdym razem, gdy leki te są przepisywane; skorzystaj z poniższego linku, aby uzyskać Przewodnik dla pacjenta (Patient Counseling Guide, PCG): www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
• Podkreślenie pacjentom i ich opiekunom znaczenia przeczytania przewodnika dla pacjenta (Medication Guide), który otrzymają od farmaceuty za każdym razem, gdy opioidowy lek przeciwbólowy zostanie im wydany
• Rozważenie zastosowania innych narzędzi w celu poprawy bezpieczeństwa pacjenta, W celu uzyskania dalszych informacji na temat opioidowych leków przeciwbólowych REMS oraz listy akredytowanych REMS CME/CE, należy zadzwonić pod numer 1-800-503-0784 lub zalogować się na stronie www. opioidanalgesicremic.com.opioidanalgesicrems.com; dokument FDA Blueprint można znaleźć pod adresem www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint

.