Todisteiden puuttuminen ei ole todiste poissaolosta
Tiivistelmä
PIP: Satunnaistetut kontrolloidut kliiniset tutkimukset tehdään sen selvittämiseksi, onko valittujen hoitomuotojen välillä kliinisesti merkittäviä eroja. Kun tutkimusaineiston tilastollisessa analyysissä havaitaan P-arvo, joka on suurempi kuin 5 %, on konvention mukaista pitää arvioitua eroa merkityksettömänä. Se, että tällaiset tutkimustulokset on tavan mukaan nimettävä merkityksettömiksi tai negatiivisiksi, ei kuitenkaan välttämättä tarkoita, että tutkimuksessa ei olisi havaittu mitään kliinisesti merkittävää. Kontrolloiduissa tutkimuksissa käytetyt otokset ovat yleensä liian pieniä. Näin ollen tutkimuksista puuttuu tarvittava teho todellisten ja kliinisesti merkittävien erojen havaitsemiseksi hoidossa. Freiman ym. havaitsivat, että vain 30 prosenttia New England Journal of Medicine -lehdessä vuosina 1978-79 julkaistuista 71:stä tutkimuksesta, joiden P-arvo oli yli 10 prosenttia, oli riittävän suuri, jotta 90 prosentin todennäköisyydellä olisi voitu havaita jopa 50 prosentin ero vertailtavien hoitojen tehokkuudessa, eivätkä he havainneet mitään parannusta vastaavassa otoksessa vuonna 1988 julkaistuista tutkimuksista. Näin ollen on väärin ja epäviisasta tulkita niin monia negatiivisia tutkimuksia todisteeksi uusien hoitojen tehottomuudesta. Sen sijaan on vakavasti kyseenalaistettava, onko todisteiden puuttuminen pätevä peruste toimimattomuudelle. On pyrittävä etsimään assosiaation kvantifiointia pelkän P-arvon sijasta, erityisesti silloin, kun tutkittavat riskit ovat pieniä. Kirjoittajat mainitsevat esimerkkeinä äskettäisen tutkimuksen, jossa verrattiin oktreotidia ja skleroterapiaa potilailla, joilla oli suonikohjuverenvuoto, sekä katsauksen kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin fibrinolyyttistä hoitoa akuutin sydäninfarktin jälkeisen uudelleeninfarktin ehkäisemiseksi.