Resumé

PIP: Randomiserede kontrollerede kliniske forsøg gennemføres for at fastslå, om der er forskelle af klinisk betydning mellem udvalgte behandlingsformer. Når en statistisk analyse af undersøgelsesdata finder en P-værdi på mere end 5 %, er det konvention at anse den vurderede forskel for ikke-signifikant. Bare fordi konventionen dikterer, at sådanne undersøgelsesresultater skal betegnes som ikke-signifikante eller negative, er det imidlertid ikke nødvendigvis ensbetydende med, at undersøgelsen ikke har fundet noget af klinisk betydning. De stikprøver af forsøgspersoner, der anvendes i kontrollerede forsøg, er ofte for små. Undersøgelserne har derfor ikke den nødvendige styrke til at påvise reelle og klinisk betydningsfulde forskelle i behandlingen. Freiman et al. fandt, at kun 30 % af en stikprøve på 71 forsøg offentliggjort i New England Journal of Medicine i 1978-79 med en P-værdi på over 10 % var store nok til at have 90 % chance for at opdage selv en forskel på 50 % i effektiviteten af de sammenlignede behandlinger, og de fandt ingen forbedring i en lignende stikprøve af forsøg offentliggjort i 1988. Det er derfor forkert og uklogt at fortolke så mange negative forsøg som et bevis på, at nye behandlinger er ineffektive. Man må i stedet sætte alvorligt spørgsmålstegn ved, om manglen på beviser er en gyldig begrundelse for manglende handling. Der skal gøres en indsats for at søge efter kvantificering af en sammenhæng snarere end blot en P-værdi, især når de risici, der undersøges, er små. Som eksempler nævner forfatterne et nyligt forsøg, der sammenligner oktreotid og scleroterapi hos patienter med variceblødning, samt en oversigt over kliniske forsøg, der evaluerer fibrinolytisk behandling til forebyggelse af reinfarkt efter akut myokardieinfarkt.