Contraindicații

Hipersensibilitate

Oxicodonă

• Toată situația în care opioidele sunt contraindicate, inclusiv depresia respiratorie semnificativă (în medii nemonitorizate sau în absența echipamentului de resuscitare), astm bronșic acut sau sever sau hipercarbie
• Suspiciune de ileus paralitic sau cunoscut

Aspirină

• Sindromul de ochi: Aspirina nu trebuie utilizată la copii sau adolescenți pentru infecții virale, cu sau fără febră, din cauza riscului de apariție a sindromului Reye
• Alergia cunoscută la AINS
• Sindromul de astm, rinită și polipi nazali

Atenționări

Cazuri de sindrom serotoninic, o afecțiune care poate pune în pericol viața, raportate la utilizarea concomitentă a medicamentelor serotoninergice; aceasta poate apărea în intervalul de doze recomandat; debutul simptomelor apare, în general, în decurs de câteva ore până la câteva zile de la utilizarea concomitentă, dar poate apărea mai târziu; întrerupeți imediat tratamentul dacă se suspectează sindromul serotoninergic

Terapia poate provoca hipotensiune arterială severă, inclusiv hipotensiune ortostatică și sincopă la pacienții ambulatori; există un risc crescut la pacienții a căror capacitate de a menține tensiunea arterială a fost deja compromisă de un volum sanguin redus sau de administrarea concomitentă a anumitor medicamente deprimante ale SNC (de ex.g., fenotiazinele sau anestezicele generale); monitorizați pacienții pentru semne de hipotensiune după inițierea sau ajustarea dozei; la pacienții cu șoc circulator, terapia poate provoca vasodilatație care poate reduce și mai mult debitul cardiac și tensiunea arterială; evitați terapia la pacienții cu șoc circulator

La pacienții care pot fi susceptibili la efectele intracraniene ale retenției de CO2 (de ex, cei cu dovezi de presiune intracraniană crescută sau tumori cerebrale), terapia poate reduce forța respiratorie, iar retenția de CO2 rezultată poate crește și mai mult presiunea intracraniană; monitorizați acești pacienți pentru semne de sedare și depresie respiratorie, în special la inițierea terapiei; opioidele pot întuneca evoluția clinică la un pacient cu un traumatism cranian; evitați utilizarea la pacienții cu tulburări de conștiență sau comă

Contraindicat la pacienții cu obstrucție gastrointestinală cunoscută sau suspectată, inclusiv ileus paralitic; poate provoca spasmul sfincterului Oddi; opioidele pot determina creșteri ale amilazei serice; a se monitoriza pacienții cu afecțiuni ale tractului biliar, inclusiv pancreatita acută, pentru agravarea simptomelor

Terapia poate crește frecvența convulsiilor la pacienții cu tulburări convulsive și în alte contexte clinice asociate cu convulsiile; a se monitoriza pacienții pentru înrăutățirea controlului convulsiilor în timpul terapiei

Evitați utilizarea amestecului agonist/antagonist (de ex.g., pentazocină, nalbufină și butorfanol) sau agonist parțial (de ex, buprenorfină) analgezice la pacienții care primesc un analgezic agonist opioidic complet; analgezicele agoniste/antagoniste mixte și agoniste parțiale pot reduce efectul analgezic și/sau pot precipita simptomele de sevraj; la întreruperea tratamentului la un pacient dependent fizic, reduceți treptat doza; nu întrerupeți brusc tratamentul la acești pacienți

Avertizați pacienții să nu conducă vehicule sau să opereze utilaje periculoase decât dacă sunt toleranți la efectele medicamentului și știu cum vor reacționa la medicație

Din cauza riscurilor asociate cu ingestia accidentală, utilizarea greșită și abuzul, informați pacienții că lăsarea medicamentului nesupravegheat poate reprezenta un risc mortal pentru alte persoane din casă; atunci când medicamentele nu mai sunt necesare, acestea trebuie eliminate cu promptitudine

În timp ce depresia respiratorie gravă, amenințătoare de viață sau fatală poate apărea în orice moment în timpul tratamentului, riscul este mai mare în timpul inițierii tratamentului sau după creșterea dozei; monitorizați îndeaproape pacienții pentru depresie respiratorie, în special în primele 24 până la 72 de ore de la inițierea terapiei cu și după creșterea dozelor; ingestia accidentală chiar și a unei singure doze, în special de către copii, poate duce la depresie respiratorie și deces din cauza supradozajului de opioide

Opioidele pot provoca tulburări respiratorii legate de somn, inclusiv apnee centrală în somn (ASC) și hipoxemie legată de somn; utilizarea opioidelor crește riscul de ASC în mod dependent de doză; la pacienții care prezintă CSA, luați în considerare scăderea dozei de opioide folosind cele mai bune practici pentru reducerea treptată a opioidelor

Au apărut decese la copiii care alăptează, expuși la niveluri ridicate de opioide în laptele matern, deoarece mamele erau metabolizatori ultrarapizi ai opioidelor

Sedarea profundă, depresia respiratorie, coma și decesul pot rezulta din administrarea concomitentă cu benzodiazepine sau alte deprimante ale SNC (de ex.g., sedative/hipnotice non-benzodiazepine, anxiolitice, tranchilizante, relaxante musculare, anestezice generale, antipsihotice, alte opioide, alcool); din cauza acestor riscuri, rezervați prescrierea concomitentă a acestor medicamente pentru utilizarea la pacienții pentru care opțiunile alternative de tratament sunt inadecvate

Este contraindicată utilizarea la pacienții cu astm bronșic acut sau sever în context nemonitorizat sau în absența echipamentului de resuscitare; pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică semnificativă sau cor pulmonale și cu rezervă respiratorie substanțial diminuată, hipoxie, hipercapnie sau depresie respiratorie preexistentă prezintă un risc crescut de diminuare a capacității respiratorii, inclusiv apnee, chiar și la dozele recomandate

Depresia respiratorie care pune în pericol viața este mai probabil să apară la pacienții vârstnici, cașcatici sau debilitați, deoarece aceștia pot avea farmacocinetica modificată sau clearance-ul alterat în comparație cu pacienții mai tineri și mai sănătoși; se monitorizează îndeaproape

Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) pot potența efectele opioidului, metabolitul activ al opioidului, inclusiv depresia respiratorie, coma și confuzia; tratamentul nu trebuie administrat în termen de 14 zile de la inițierea sau întreruperea tratamentului cu IMAO

Cazuri de insuficiență suprarenală raportate la utilizarea opioidelor, mai des după mai mult de o lună de utilizare; simptomele pot include greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeli și tensiune arterială scăzută; dacă este diagnosticată insuficiența suprarenală, tratați cu doze fiziologice de substituție de corticosteroizi; întrerupeți tratamentul cu opioide pentru a permite recuperarea funcției suprarenale și continuați tratamentul cu corticosteroizi până la recuperarea funcției suprarenale; se pot încerca și alte opioide, deoarece în unele cazuri s-a raportat utilizarea unui opioid diferit fără recurență a insuficienței suprarenale

Avizați cu prudență atunci când selectați doza pentru un pacient vârstnic, începând de obicei la capătul inferior al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolilor concomitente sau a altor terapii medicamentoase; deoarece pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a prezenta o scădere a funcției renale, trebuie să se acorde atenție la selectarea dozei și poate fi utilă monitorizarea funcției renale

Farmacocinetica opioidelor poate fi modificată la pacienții cu insuficiență renală; clearance-ul poate fi diminuat și metaboliții pot acumula niveluri plasmatice mult mai mari la pacienții cu insuficiență renală în comparație cu pacienții cu funcție renală normală; începeți cu o doză mai mică decât cea normală sau cu intervale de dozare mai lungi și titrați lent, monitorizând în același timp semnele de depresie respiratorie, sedare și hipotensiune

Nu întrerupeți brusc tratamentul la un pacient dependent fizic de opioide; atunci când întrerupeți tratamentul, la un pacient dependent fizic, reduceți treptat doza; reducerea rapidă la un pacient dependent fizic de opioide poate duce la un sindrom de sevraj și la reapariția durerii; evitați, de asemenea, utilizarea amestecurilor de agoniști/antagoniști

Pentru a evita apariția simptomelor de sevraj, instruiți pacienții să nu întrerupă administrarea medicamentului fără a discuta mai întâi cu medicul prescriptor un plan de reducere treptată

Risc crescut de sensibilitate la salicilați la pacienții cu sensibilitate la coloranții de tartrazină, astm, și polipi nazali

Întrerupeți utilizarea în cazul apariției simptomelor de tinitus

Poate masca diagnosticul afecțiunilor abdominale acute

Evitați utilizarea la pacienții cu intervenții chirurgicale cu 1-2 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală (din cauza conținutului de aspirină)

Tăiați cu alimente sau cu 8-12 oz de apă pentru a evita efectele gastrointestinale

Poate provoca urticarie severă, angioedem, sau bronhospasm (astm)

Utilizați cu prudență la pacienții cu anemie, malabsorbție gastrointestinală, antecedente de ulcer gastroduodenal, gută, afecțiuni hepatice, hipoclorhidrie, hipoprotrombinemie, insuficiență renală, tireotoxicoză, deficit de vitamina K, calculi renali

Strategia de evaluare și diminuare a riscurilor analgezicelor opioide (REMS)

• Pentru a se asigura că beneficiile analgezicelor opioide sunt mai mari decât riscurile de dependență, abuzul și utilizarea necorespunzătoare, Food and Drug Administration (FDA) a solicitat o strategie de evaluare și diminuare a riscurilor (REMS) pentru aceste produse
• Discută despre utilizarea în siguranță, despre riscurile grave și despre depozitarea și eliminarea corectă a analgezicelor opioide cu pacienții și/sau cu îngrijitorii acestora de fiecare dată când aceste medicamente sunt prescrise; utilizați următorul link pentru a obține Ghidul de consiliere pentru pacienți (PCG): www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
• Subliniați pacienților și aparținătorilor acestora importanța citirii Ghidului de medicație pe care îl vor primi de la farmacistul lor de fiecare dată când li se eliberează un analgezic opioid
• Considerați posibilitatea utilizării altor instrumente pentru a îmbunătăți calitatea pacientului, siguranța gospodăriei și a comunității, cum ar fi acordurile dintre pacient și prescriptor care consolidează responsabilitățile pacientului și ale prescriptorului
• Pentru a obține informații suplimentare despre REMS pentru analgezicele opioide și pentru o listă de REMS CME/CE acreditate, sunați la 1-800-503-0784 sau intrați pe www.opioidanalgesicrems.com; proiectul FDA Blueprint poate fi găsit la www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint

.