The Pharmaceutical Journal Vol 265 No 7107p152
29de Julho, 2000 Clinical

Cisapride retirado por causa dos efeitos secundários cardíacos

Cisapride (Prepulsid) foi retirado do mercado do Reino Unido até nova ordem porque tem sido associado com efeitos secundários cardiovasculares graves. As licenças do medicamento foram suspensas em 28.
Carta do Comitê de Segurança dos Medicamentos, emitida em 19 de julho, diz que os farmacêuticos devem colocar em quarentena e devolver estoques de todos os produtos que contenham cisapride. As receitas do medicamento não devem mais ser distribuídas e os pacientes devem ser aconselhados a parar de tomar o medicamento e a visitar o seu médico para uma revisão do tratamento. Não são necessárias precauções especiais ao parar o medicamento.
Uma folha de informação para os pacientes foi fornecida com a carta do CSM e sublinha que é pouco provável que haja efeitos a longo prazo no coração resultantes da toma do cisapride.

Todas as licenças do cisapride foram suspensas

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Intervalo QT

Cisapride é um estimulante da motilidade que foi indicado para o tratamento do refluxo gastro-esofágico, estase gástrica e dispepsia nãoulcerígena. Ele pode prolongar o intervalo QT, o que pode levar a arritmias com risco de vida. Certas condições médicas e o uso concomitante de outros medicamentos que prolongam o intervalo QT são conhecidos por aumentarem este risco. Segundo o CSM, o cisapride tem sido associado a 386 relatos de arritmias ventriculares graves (incluindo 125 fatalidades) e 50 casos de morte súbita e inexplicável, em todo o mundo. Houve 5 mortes no Reino Unido
Realizações anteriores para minimizar a co-prescrição do cisapride com medicamentos contra-indicados tiveram apenas um efeito limitado e reações cardiovasculares graves, incluindo mortes, continuaram a ser relatadas, diz o CSM. Em uma carta aos farmacêuticos, Janssen Cilag, fabricante britânico de Prepulsid, diz que a principal área de preocupação tem sido o uso do cisapride com medicamentos contra-indicados ou em pacientes com “morbidades contraindicadas”. A empresa acredita que o Prepulsid pode ser usado com uma relação benefício/risco aceitável em pacientes apropriados “quando usado de acordo com sua rotulagem completa”
Professor Roy Pounder (departamento de medicina, hospital Royal Free) disse ao The Journal em 21 de julho: “A retirada do cisapride é uma pena porque ele teve um papel e não há nenhum outro medicamento que seja um substituto óbvio, exceto possivelmente a metoclopramida. Eu venho prescrevendo cisapride há muitos anos e meus pacientes parecem não ter nenhum problema”

Utilização com licença em crianças

O MCA diz que o cisapride é prescrito para crianças, embora o medicamento nunca tenha sido licenciado para uso neste grupo. O MCA diz que o cisapride é prescrito para crianças, embora o medicamento nunca tenha sido licenciado para uso neste grupo. Recomenda que os pais que apresentem prescrições de cisapride para seus filhos aos farmacêuticos devem receber as mesmas instruções que os pacientes adultos (ou seja, parar o medicamento e consultar seu médico).
O Dr. John Puntis (gastroenterologista pediátrico consultor, enfermaria Leeds General) disse em 21 de julho que o refluxo poderia ser fatal em crianças pequenas e achou que o cisapride era um medicamento útil para o tratamento do distúrbio. Não houve substituição direta e as alternativas que existiam também tinham efeitos colaterais desagradáveis. Em 1999, a Sociedade Européia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição e a Sociedade Norte-Americana de Gastroenterologia e Nutrição Pediátrica publicaram posições sobre o uso do cisapride em crianças, disse ele. Ambos tinham concluído que o cisapride era seguro em todas as faixas etárias, se usado adequadamente, e que os eventos adversos cardíacos atribuíveis ao cisapride eram raros.
O CSM diz que a suspensão das licenças do Reino Unido será reavaliada assim que uma revisão europeia dos riscos e benefícios do cisapride tiver sido concluída.
Outras informações sobre a retirada do cisapride podem ser obtidas da Agência de Controle de Medicamentos (tel 020 7273 0000) ou da Janssen Cilag (tel 0800 169 7681).