The Pharmaceutical Journal Vol 265 No 7107p152
Julie 29, 2000 Clinical

Cisapridă retrasă din cauza efectelor secundare cardiace

Cisaprida (Prepulsid) a fost retrasă de pe piața din Marea Britanie până la noi ordine, deoarece a fost asociată cu efecte secundare cardiovasculare grave. Licențele de produs pentru acest medicament au fost suspendate la 28 iulie.
O scrisoare a Comitetului pentru siguranța medicamentelor, emisă la 19 iulie, spune că farmaciștii trebuie să pună în carantină și să returneze stocurile tuturor produselor care conțin cisapridă. Rețetele pentru acest medicament nu ar trebui să mai fie eliberate, iar pacienților ar trebui să li se spună să nu mai ia medicamentul și să se prezinte la medic pentru o revizuire a tratamentului. Nu sunt necesare precauții speciale atunci când se întrerupe administrarea medicamentului.
O fișă de informare pentru pacienți a fost furnizată împreună cu scrisoarea de la CSM și subliniază faptul că este puțin probabil să existe efecte pe termen lung asupra inimii ca urmare a administrării de cisapridă.

Toate licențele pentru cisapridă au fost suspendate

Intervalul QT

Cisaprida este un stimulent al motilității care a fost indicat pentru tratamentul refluxului gastro-esofagian, al stazei gastrice și al dispepsiei nonulceroase. Poate prelungi intervalul QT, ceea ce poate duce la aritmii care pun viața în pericol. Se știe că anumite afecțiuni medicale și utilizarea concomitentă a altor medicamente care prelungesc intervalul QT cresc acest risc. Conform CSM, cisaprida a fost asociată cu 386 de raportări de aritmii ventriculare grave (inclusiv 125 de decese) și 50 de cazuri de moarte subită, inexplicabilă, la nivel mondial. În Marea Britanie s-au înregistrat 5 decese
Eforturile anterioare de a reduce la minimum coprescrierea cisapridei cu medicamente contraindicate au avut doar un efect limitat, iar reacții cardiovasculare grave, inclusiv decese, au continuat să fie raportate, precizează CSM. În consecință, a fost luată decizia de a retrage licențele, deoarece beneficiile medicamentului nu au depășit riscurile tratamentului.
Într-o scrisoare adresată farmaciștilor, Janssen Cilag, producătorul britanic al Prepulsid, spune că principalul motiv de îngrijorare a fost utilizarea cisapridei cu medicamente contraindicate sau la pacienții cu „morbidități contraindicate”. Compania consideră că Prepulsid poate fi utilizat cu un raport beneficiu/risc acceptabil la pacienții adecvați „atunci când este utilizat conform etichetării sale complete.”
Profesorul Roy Pounder (departamentul de medicină, Royal Free hospital) a declarat pentru The Journal la 21 iulie: „Retragerea cisapridei este păcat, deoarece aceasta avea un rol și nu există niciun alt medicament care să fie un înlocuitor evident, cu excepția, eventual, a metoclopramidului. Am prescris cisapridă timp de mulți ani și pacienții mei nu au părut să aibă probleme.”

Utilizare fără licență la copii

MCA spune că cisaprida este prescrisă pentru copii, deși medicamentul nu a fost niciodată autorizat pentru utilizare la acest grup. Aceasta recomandă ca părinților care prezintă farmaciștilor rețete de cisapridă pentru copiii lor să li se dea aceleași instrucțiuni ca și pacienților adulți (adică să oprească medicamentul și să se consulte cu medicul lor).
Dr. John Puntis (consultant gastroenterolog pediatru, Leeds General infirmary) a declarat la 21 iulie că refluxul poate pune în pericol viața copiilor mici și a considerat că cisaprida este un medicament util pentru tratarea acestei afecțiuni. Nu exista un înlocuitor direct, iar alternativele care existau aveau, de asemenea, efecte secundare neplăcute. În 1999,
Societatea Europeană de Gastroenterologie, Hepatologie și Nutriție Pediatrică și Societatea Nord-Americană de Gastroenterologie și Nutriție Pediatrică au publicat ambele declarații de poziție privind utilizarea cisapridei la copii, a spus el. Ambele au concluzionat că cisaprida este sigură la toate grupele de vârstă, dacă este utilizată în mod corespunzător, și că evenimentele adverse cardiace atribuibile cisapridei sunt rare.
CSM spune că suspendarea licențelor din Marea Britanie va fi reevaluată după ce va fi finalizată o revizuire europeană a riscurilor și beneficiilor cisapridei.
Informații suplimentare cu privire la retragerea cisapridei pot fi obținute de la Medicines Control Agency (tel 020 7273 0000) sau de la Janssen Cilag (tel 0800 169 7681).

.