Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma bejelentette, hogy első alkalommal engedélyezte a termékek forgalmazását a módosított kockázatú dohánytermékek (MRTP) útvonalán keresztül. Az engedélyek nyolc, a Swedish Match USA, Inc. által gyártott, “General” márkanév alatt forgalmazott snus füstmentes dohánytermékre vonatkoznak.

Ezeket a termékeket az FDA már korábban, 2015-ben, a forgalomba hozatal előtti dohánytermék-kérelmek (PMTA) benyújtására válaszul engedélyezte az Egyesült Államokban, módosított kockázati állítások nélkül. A mai intézkedés tovább engedélyezi a gyártó számára, hogy ezeket a konkrét termékeket a következő állítással forgalmazza: “A General Snus cigaretta helyett történő használata csökkenti a szájrák, a szívbetegségek, a tüdőrák, a stroke, a tüdőtágulás és a krónikus hörghurut kockázatát”. Az FDA ezt az engedélyt a vállalat által benyújtott, ezt az állítást alátámasztó tudományos bizonyítékok áttekintése után adta meg. A fiatalok hozzáférésének és expozíciójának megelőzése érdekében az ügynökség szigorú reklámozási és promóciós korlátozásokat is bevezetett a termékekre, beleértve a felnőtteknek szóló reklámozás korlátozását. Ezen túlmenően a termékek csomagolásán és reklámjain is fel kell tüntetni az összes füstmentes dohánytermékre előírt figyelmeztető nyilatkozatokat.

Míg a mai döntés lehetővé teszi, hogy a nyolc General márkájú snus füstmentes dohányterméket módosított kockázati állítással értékesítsék az Egyesült Államokban, ez nem jelenti azt, hogy ezek a termékek biztonságosak vagy “FDA által jóváhagyottak”. Minden dohánytermék potenciálisan káros és függőséget okozó, és azoknak, akik nem használnak dohánytermékeket, továbbra is tartózkodniuk kell a használatuktól. A módosított kockázatra vonatkozó rendeletek termékspecifikusak és öt évre korlátozódnak.”

“A mai intézkedés azt mutatja, hogy a vállalatok számára életképes az az út, amelyen bizonyos dohánytermékeket a fogyasztók számára kevésbé ártalmasként forgalmazhatnak, de csak az FDA alapos tudományos értékelését követően. Tudományos szakértőkből álló csapatunk megvizsgálta ezeket a kérelmeket annak biztosítása érdekében, hogy a dohánytermékek megfeleljenek a törvényben foglalt közegészségügyi előírásoknak. Miközben engedélyezzük ezeket a konkrét, módosított kockázatú dohánytermékeket, fontos, hogy a nyilvánosság megértse, hogy minden dohánytermék – beleértve ezeket is – kockázatot jelent. Mindenkinek, aki jelenleg nem használ dohánytermékeket, különösen a fiataloknak, tartózkodniuk kell ettől” – mondta Dr. Ned Sharpless, az FDA megbízott biztosa. “A fiatalok hozzáférésének és a reklámoknak való kitettségének korlátozását célzó szigorú korlátozások mellett ez az időben korlátozott engedély számos olyan forgalomba hozatal utáni követelménnyel jár együtt, amelyek lehetővé teszik számunkra a piac szoros figyelemmel kísérését. Amennyiben bármilyen információ arra enged következtetni, hogy ezeknek a termékeknek a kisebb kockázatot jelentő marketingje már nem szolgálja a lakosság egészének egészségét, az ügynökség megfontolja az engedély visszavonását.”

Míg minden dohánytermék kockázatot jelent, a 2009-es családi dohányzás megelőzéséről és a dohányzás ellenőrzéséről szóló törvényben felvázolt MRTP-útvonal lehetővé teszi a vállalatok számára, hogy kérelmeket nyújtsanak be az FDA számára annak értékelésére, hogy egy dohánytermék értékesíthető vagy forgalmazható-e a kereskedelmi forgalomban lévő dohánytermékekkel kapcsolatos ártalmak vagy a dohányzással összefüggő betegségek kockázatának csökkentése céljából. A felülvizsgálat során az FDA-nak általában azt kell vizsgálnia, hogy a kérelmező bizonyította-e, hogy a termék – a fogyasztók által ténylegesen használt formában – jelentősen csökkenti a dohányzással összefüggő ártalmakat és a dohányzással összefüggő betegségek kockázatát az egyes dohányhasználók esetében, és előnyös a lakosság egészének egészségére nézve. Ez magában foglalja mind a dohánytermékeket használók, mind a dohánytermékeket jelenleg nem használó személyek figyelembevételét. Az értékelés során az ügynökségnek többek között figyelembe kell vennie, hogy azok, akik nem használnak dohánytermékeket, elkezdenék-e használni a terméket, és hogy a meglévő dohányhasználók, akik egyébként leszoknának, átállnának-e helyette a módosított kockázatú termékre. A mai bejelentés az első alkalom, hogy az FDA engedélyezte az MRTP-t.

Az FDA felülvizsgálata megállapította, hogy a vállalat által a kérelemben javasolt állítás tudományos bizonyítékokkal alátámasztott, hogy a fogyasztók megértik az állítást és megfelelően érzékelik e termékek relatív kockázatát a cigarettához képest, és hogy a módosított kockázatú termékek, ahogyan a fogyasztók ténylegesen használják, jelentősen csökkentik a károsodást és a dohányzással kapcsolatos betegségek kockázatát az egyes dohányhasználók esetében, és a lakosság egészének egészségét szolgálják.

Különösen a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok, beleértve a hosszú távú epidemiológiai tanulmányokat, azt mutatják, hogy a cigarettázáshoz képest e meghatározott füstmentes dohánytermékek kizárólagos használata alacsonyabb kockázatot jelent a szájrák, a szívbetegségek, a tüdőrák, a stroke, a tüdőtágulás és a krónikus hörghurut szempontjából. A kérelemben benyújtott bizonyítékok azt is bizonyították, hogy a fogyasztók megértik az állítást és a termékek relatív kockázatát, és hogy az állítás láttán a 25 éves vagy annál idősebb dohányosok – vagyis az a csoport, amely a legnagyobb hasznot húzhatja a módosított kockázatú dohánytermékekből – a termékek megvásárlására irányuló szándékukat befolyásolta. A fogyasztók általában azt is megértették, hogy a kockázatcsökkentés nem érhető el a részleges átállással (azaz a termékek kettős használatával és a cigaretta további használatával), ami növeli annak valószínűségét, hogy a dohányosok teljesen átállnak. A cigarettázáshoz viszonyított alacsonyabb kockázatok mellett az FDA korábban megállapította, hogy a füstmentes dohánytermékekben lévő két erős rákkeltő anyag, az NNN és NNK szintje alacsonyabb ezekben a General snus termékekben, mint az amerikai piacon lévő füstmentes dohánytermékek túlnyomó többségében. Ezen túlmenően a bizonyítékok azt mutatták, hogy a General snus termékek, ha kizárólag más füstmentes dohánytermékek helyett használják őket, csökkenthetik a szájüregi rák kockázatát.

A rendelkezésre álló bizonyítékok nem bizonyítják, hogy a fiatalok jelentős mértékben elkezdik használni ezeket a termékeket, és a vállalat által benyújtott bizonyítékok szerint a dohányt nem használók (köztük a fiatal felnőttek) körében is alacsony a termék megvásárlására irányuló szándék, és ami fontos, hogy a módosított kockázatra vonatkozó állítás feltüntetése nem befolyásolta ezeket a szándékokat. Ezen túlmenően, annak érdekében, hogy tovább korlátozza a fiatalok dohánytermékekkel való ismerkedésének valószínűségét, az FDA szigorú korlátozásokat vezet be a termékek reklámozására és népszerűsítésére – különösen a weboldalakon és a közösségi médiaplatformokon keresztül – olyan korlátozásokkal, amelyek megakadályozzák, hogy a reklámok a fiatalokat célozzák meg.

A termékek engedélyezésével a vállalatnak a forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat kell végeznie annak megállapítására, hogy a módosított kockázatú dohánytermékek megrendelésének milyen hatása van a fogyasztók megítélésére, viselkedésére és egészségére. Ehhez kapcsolódóan az FDA értékelni fogja a termékekkel kapcsolatban rendelkezésre álló új adatokat a forgalomba hozatal utáni nyilvántartások és a módosított kockázatú megrendelésekben előírt jelentések révén. A vállalatnak rendszeresen jelentést kell tennie az FDA-nak a forgalomban lévő termékekkel kapcsolatos információkról, beleértve többek között a folyamatban lévő és befejezett fogyasztói kutatási tanulmányokat, a reklámot, a marketingterveket, az értékesítési adatokat, a jelenlegi és új felhasználókra vonatkozó információkat, a gyártási változásokat és a káros tapasztalatokat.

Az ötéves határidőn túl ugyanazon termékek folyamatos forgalmazásához ugyanazokkal a módosított kockázatra vonatkozó információkkal a vállalatnak megújítási kérelmet kell benyújtania és megújítási engedélyt kell kapnia az FDA-tól a jelenlegi rendeletek lejárta előtt. Az FDA visszavonhatja a kezdeti és az esetleges későbbi módosított kockázatú rendelvényeket, ha az ügynökség úgy ítéli meg, hogy többek között a termék további forgalmazása már nem szolgálja a lakosság egészének egészségét.

A mai MRTP-engedélyezést megelőzően a nyolc General márkájú snus füstmentes dohánytermék forgalomba hozatalát 2015 novemberében a PMTA-útvonalon keresztül módosított kockázati állítások nélkül engedélyezték. 2015 novemberében az FDA e kérelmek felülvizsgálata során többek között megállapította, hogy ezekben a termékekben a káros és potenciálisan káros összetevők szintje alacsonyabb, mint a legtöbb más füstmentes dohánytermékben. Az FDA korábban elutasította a vállalat ugyanezen termékekre vonatkozó MRTP-kérelmét, amely arra vonatkozott, hogy töröljék a jelenleg előírt figyelmeztetést, amely szerint a termékek ínybetegséget és fogvesztést okozhatnak. Abban az időben az FDA választ adott a kérelmező azon kérésére is, hogy töröljék a jelenleg előírt figyelmeztetést, amely szerint a termékek szájrákot okozhatnak, és vizsgálják felül a jelenleg előírt figyelmeztetést, amely szerint a termékek nem jelentik a cigaretta biztonságos alternatíváját. Ez a válasz lehetőséget kínált a vállalatnak, hogy módosítsa MRTP-kérelmeit.

Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumának egyik ügynöksége, az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával védi a közegészségügyet. Az ügynökség felelős továbbá nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért és védelméért, kozmetikumokért, étrend-kiegészítőkért, elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért.