U.S. Food and Drug Administration
Dessa produkter hade tidigare godkänts för försäljning i USA utan påståenden om modifierad risk av FDA 2015 som svar på inlämnade av premarket tobacco applications (PMTAs). Dagens åtgärd tillåter dessutom tillverkaren att marknadsföra dessa specifika produkter med påståendet ”Om du använder General Snus i stället för cigaretter löper du lägre risk att drabbas av muncancer, hjärtsjukdomar, lungcancer, stroke, emfysem och kronisk bronkit”. Livsmedelsverket gav detta tillstånd efter att ha granskat vetenskapliga bevis som företaget lämnat in och som stöder detta påstående. I ett försök att hjälpa till att förhindra att ungdomar får tillgång till och exponeras har myndigheten också infört stränga restriktioner för reklam och marknadsföring av produkterna, inklusive ett krav på att begränsa reklamen till vuxna. Dessutom måste produkternas förpackningar och reklam också innehålla de varningsmeddelanden som krävs för alla rökfria tobaksprodukter.
Men även om dagens beslut tillåter att de åtta snusprodukterna av märket General snus säljs i USA med ett modifierat riskkrav betyder det inte att dessa produkter är säkra eller ”FDA-godkända”. Alla tobaksprodukter är potentiellt skadliga och beroendeframkallande, och de som inte använder tobaksprodukter bör fortsätta att avstå från att använda dem. Förordningarna om modifierad risk är produktspecifika och begränsade till fem år.
”Dagens åtgärd visar att vägen för företag att marknadsföra specifika tobaksprodukter som mindre skadliga för konsumenterna är gångbar, men endast efter en grundlig vetenskaplig utvärdering av FDA. Vårt team av vetenskapliga experter har granskat dessa ansökningar för att se till att tobaksprodukterna uppfyller folkhälsostandarderna i lagen. Även om vi godkänner dessa specifika tobaksprodukter med modifierad risk är det viktigt att allmänheten förstår att alla tobaksprodukter – även dessa – innebär risker. Alla som för närvarande inte använder tobaksprodukter, särskilt ungdomar, bör avstå från att göra det”, säger den tillförordnade FDA-kommissionären Ned Sharpless, M.D. ”Förutom stränga restriktioner för att begränsa ungdomars tillgång och exponering för reklam, är detta tidsbegränsade tillstånd förenat med ett antal krav efter marknadsintroduktionen som gör det möjligt för oss att hålla en noggrann övervakning av marknaden. Om någon information skulle leda oss till att fastställa att marknadsföringen av dessa produkter som mindre riskfyllda inte längre gynnar hälsan hos befolkningen som helhet, kommer myndigheten att överväga att återkalla detta tillstånd.”
Alla tobaksprodukter är riskfyllda, men den MRTP-väg som beskrivs i 2009 års lag om förebyggande av familje- och tobaksrökning och tobaksbekämpning gör det möjligt för företag att lämna in ansökningar för att FDA ska utvärdera om en tobaksprodukt kan säljas eller distribueras för att användas för att minska skadan eller risken för tobaksrelaterad sjukdom som är förknippad med kommersiellt saluförda tobaksprodukter. Vid sin granskning måste FDA i allmänhet undersöka om sökanden har visat att produkten – så som den faktiskt används av konsumenterna – avsevärt kommer att minska skadorna och risken för tobaksrelaterade sjukdomar för enskilda tobaksanvändare och gynna hälsan hos befolkningen som helhet. Detta inbegriper att ta hänsyn till både användare av tobaksvaror och personer som för närvarande inte använder tobaksvaror. När myndigheten gör denna bedömning måste den bland annat ta hänsyn till om de som inte använder tobaksvaror skulle börja använda produkten och om befintliga tobaksanvändare som annars skulle ha slutat använda produkten skulle övergå till den modifierade riskprodukten i stället. Dagens tillkännagivande är första gången som FDA har godkänt en MRTP.
Färdsmyndigheten har i sin granskning fastställt att det påstående som företaget föreslagit i sin ansökan stöds av vetenskapliga bevis, att konsumenterna förstår påståendet och på lämpligt sätt uppfattar den relativa risken med dessa produkter jämfört med cigaretter samt att de modifierade riskprodukterna, så som de faktiskt används av konsumenterna, kommer att minska skadorna och risken för tobaksrelaterade sjukdomar för enskilda tobaksanvändare avsevärt och gynna hälsan hos befolkningen som helhet.
I synnerhet visar tillgängliga vetenskapliga bevis, inklusive långsiktiga epidemiologiska studier, att i förhållande till cigarettrökning innebär exklusiv användning av dessa specifika rökfria tobaksprodukter en lägre risk för muncancer, hjärtsjukdomar, lungcancer, stroke, emfysem och kronisk bronkit. De bevis som lämnades in i ansökan visade också att konsumenterna kan förstå påståendet och den relativa risken med produkterna, och att påståendet påverkade konsumenternas avsikt att köpa produkterna bland rökare som är 25 år eller äldre – en grupp som har störst nytta av tobaksvarorna med modifierad risk. Konsumenterna förstod också i allmänhet att riskminskningen inte uppnås genom partiell övergång (dvs. dubbel användning av produkterna samtidigt som man fortsätter att använda cigaretter), vilket ökar sannolikheten för att rökarna kommer att byta helt och hållet. Förutom dessa lägre risker i förhållande till cigarettrökning har FDA tidigare fastställt att nivåerna av två potenta cancerframkallande ämnen i rökfria tobaksprodukter som kallas NNN och NNK är lägre i dessa General snusprodukter än i den stora majoriteten av rökfria tobaksprodukter på den amerikanska marknaden. Dessutom visade bevisen att General-snusprodukterna, när de används uteslutande i stället för andra rökfria tobaksprodukter, kan minska risken för cancer i munnen.
Den tillgängliga bevisningen visar inte att ungdomar i någon större utsträckning börjar använda dessa produkter, och den bevisning som företaget lämnat in visade också att det finns låga nivåer av avsikter att köpa produkten bland icke-tobaksanvändare (inklusive unga vuxna), och, vilket är viktigt, att påståendet om modifierad risk inte påverkade dessa avsikter. För att ytterligare begränsa sannolikheten för att ungdomar ska börja använda produkterna, inför FDA dessutom stränga restriktioner för hur produkterna annonseras och marknadsförs – särskilt via webbplatser och via plattformar i sociala medier – genom att inkludera restriktioner som förhindrar att reklamen riktas till ungdomar.
I samband med godkännandet av dessa produkter är företaget skyldigt att genomföra studier efter marknadsintroduktionen för att fastställa effekten av beställningar av tobaksprodukter med modifierad risk på konsumenternas uppfattning, beteende och hälsa. I samband med detta kommer FDA att utvärdera nya tillgängliga uppgifter om produkterna genom register och rapporter efter marknadsintroduktionen som krävs i beställningarna om modifierad risk. Företaget är skyldigt att regelbundet rapportera till FDA med information om produkterna på marknaden, inklusive, men inte begränsat till, pågående och avslutade konsumentforskningsstudier, reklam, marknadsföringsplaner, försäljningsdata, information om nuvarande och nya användare, tillverkningsändringar och negativa erfarenheter.
För att kontinuerligt marknadsföra samma produkter med samma information om modifierad risk efter femårsgränsen skulle företaget behöva lämna in en begäran om förnyelse och få förnyat tillstånd från FDA innan de nuvarande beställningarna löper ut. FDA kan återkalla de ursprungliga och eventuella efterföljande beställningar om modifierad risk om myndigheten bland annat fastställer att den fortsatta marknadsföringen av produkten inte längre gynnar hälsan hos befolkningen som helhet.
För dagens MRTP-tillstånd fick de åtta snusprodukterna av märket General snus tillstånd att marknadsföras utan påståenden om modifierad risk genom PMTA-vägen i november 2015. FDA:s granskning av dessa ansökningar visade bland annat att nivåerna av skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar i dessa produkter är lägre än i de flesta andra rökfria tobaksprodukter. FDA har tidigare avslagit en MRTP-ansökan från företaget för samma produkter om att ta bort en för närvarande obligatorisk varning om att produkterna kan orsaka tandköttssjukdomar och tandförlust. FDA utfärdade då också ett svar på sökandens begäran om att ta bort en varning om att produkterna kan orsaka muncancer och att revidera en varning om att produkterna inte är ett säkert alternativ till cigaretter. Detta svar erbjöd företaget en möjlighet att ändra sina MRTP-ansökningar.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som är ett organ inom det amerikanska hälsovårdsdepartementet, skyddar folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet och trygghet när det gäller human- och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk samt medicintekniska produkter. Myndigheten ansvarar också för säkerheten i vårt lands livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.