The Pharmaceutical Journal Vol 265 No 7107p152
Július 29, 2000 Clinical

Cisaprid visszavonták a szívre gyakorolt mellékhatások miatt

A ciszapridot (Prepulsid) további értesítésig kivonták az Egyesült Királyság piacáról, mert súlyos szív- és érrendszeri mellékhatásokkal hozták összefüggésbe. A gyógyszer termékengedélyeit július 28-án függesztették fel.
A Gyógyszerbiztonsági Bizottság július 19-én kiadott levele szerint a gyógyszerészeknek karanténba kell helyezniük és vissza kell szolgáltatniuk a ciszapridot tartalmazó termékek készleteit. A gyógyszerre vonatkozó recepteket nem szabad többé kiadni, és a betegeket fel kell szólítani, hogy hagyják abba a gyógyszer szedését, és keressék fel orvosukat a kezelés felülvizsgálata céljából. A gyógyszer szedésének abbahagyásakor nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
A CSM leveléhez mellékeltek egy tájékoztatót a betegek számára, amely hangsúlyozza, hogy a ciszaprid szedése valószínűleg nem gyakorol hosszú távú hatást a szívre.

Minden ciszaprid-engedélyt felfüggesztettek

QT-intervallum

A ciszaprid egy motilitást serkentő szer, amelyet a gasztro-oesophagealis reflux, a gyomorstasis és a nem fekélyes diszpepszia kezelésére javallottak. Meghosszabbíthatja a QT-intervallumot, ami életveszélyes ritmuszavarokhoz vezethet. Bizonyos egészségügyi állapotok és más, a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása közismerten növeli ezt a kockázatot. A CSM szerint a ciszapridet világszerte 386 súlyos kamrai ritmuszavarról (köztük 125 halálesetről) és 50 hirtelen, megmagyarázhatatlan halálesetről szóló jelentéssel hozták összefüggésbe. Az Egyesült Királyságban 5 haláleset történt
A ciszaprid ellenjavallt gyógyszerekkel való együttes felírásának minimalizálására tett korábbi erőfeszítések csak korlátozott hatást értek el, és továbbra is jelentettek súlyos kardiovaszkuláris reakciókat, beleértve halálos kimenetelű eseteket is – állítja a CSM. Következésképpen az engedélyek visszavonásáról döntöttek, mivel a gyógyszer előnyei nem voltak nagyobbak, mint a kezelés kockázatai.
A gyógyszerészeknek írt levelében a Janssen Cilag, a Prepulsid brit gyártója azt írja, hogy a fő aggodalomra okot adó terület a ciszaprid kontraindikált gyógyszerekkel együtt vagy “kontraindikált morbiditású” betegeknél történő alkalmazása volt. A vállalat úgy véli, hogy a Prepulsid megfelelő betegeknél elfogadható előny/kockázat aránnyal alkalmazható, “ha a teljes címkézésnek megfelelően alkalmazzák.”
Roy Pounder professzor (orvosi osztály, Royal Free kórház) július 21-én így nyilatkozott a The Journalnak: “A ciszaprid visszavonása sajnálatos, mert volt szerepe, és nincs más gyógyszer, amely nyilvánvalóan helyettesíthetné, kivéve esetleg a metoklopramidot. Sok éven át írtam fel ciszapridot, és úgy tűnik, a betegeimnek nem volt semmilyen problémájuk.”

Ellengedély nélküli alkalmazás gyermekeknél

Az MCA szerint a ciszapridot gyermekek számára írják fel, bár a gyógyszert soha nem engedélyezték e csoportban való alkalmazásra. Azt ajánlja, hogy a gyermekeik számára ciszapridre vonatkozó recepteket a gyógyszerészeknek bemutató szülők ugyanazokat az utasításokat kapják, mint a felnőtt betegek (azaz, hogy hagyják abba a gyógyszer szedését és forduljanak orvosukhoz).
Dr. John Puntis (gyermekgasztroenterológus szakorvos, Leeds General infirmary) július 21-én azt mondta, hogy a reflux életveszélyes lehet kisgyermekeknél, és szerinte a ciszaprid hasznos gyógyszer a rendellenesség kezelésére. Nem volt közvetlen helyettesítője, és a létező alternatíváknak is kellemetlen mellékhatásai voltak. 1999-ben a
European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition és az Észak-Amerikai Gyermekgasztroenterológiai és Táplálkozástudományi Társaság is állásfoglalást tett közzé a ciszaprid gyermekeknél történő alkalmazásáról – mondta. Mindkettő arra a következtetésre jutott, hogy a ciszaprid minden korcsoportban biztonságos, ha megfelelően alkalmazzák, és hogy a ciszapridnak tulajdonítható kardiális mellékhatások ritkák.
A CSM szerint a brit engedélyek felfüggesztését újraértékelik, amint befejeződik a ciszaprid kockázatainak és előnyeinek európai felülvizsgálata.
A ciszaprid visszavonásával kapcsolatban további információ a Gyógyszerellenőrzési Ügynökségtől (tel. 020 7273 0000) vagy a Janssen Cilag-tól (tel. 0800 169 7681) kérhető.