The Pharmaceutical Journal Vol 265 No 7107p152
Juli 29, 2000 Clinical

Cisaprid dras tillbaka på grund av hjärtbiverkningar

Cisaprid (Prepulsid) har dragits tillbaka från den brittiska marknaden tills vidare eftersom det har förknippats med allvarliga kardiovaskulära biverkningar. Produktlicenser för läkemedlet upphävdes den 28 juli.
I ett brev från Committee on Safety of Medicines, utfärdat den 19 juli, står det att apotekare bör sätta alla produkter som innehåller cisaprid i karantän och lämna tillbaka lagren. Recept för läkemedlet bör inte längre utfärdas och patienterna bör uppmanas att sluta ta läkemedlet och besöka sin läkare för en översyn av behandlingen. Inga särskilda försiktighetsåtgärder är nödvändiga när man slutar med läkemedlet.
Ett informationsblad för patienter har bifogats brevet från CSM och betonar att det är osannolikt att det finns några långsiktiga effekter på hjärtat till följd av att man tar cisaprid.

Alla licenser för cisaprid har upphävts

QT-intervall

Cisaprid är ett motilitetsstimulerande medel som var indicerat för behandling av gastro-ösofageal reflux, gastrisk stasis och icke-ulcerös dyspepsi. Det kan förlänga QT-intervallet, vilket kan leda till livshotande arytmier. Vissa medicinska tillstånd och samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QT-intervallet är kända för att öka denna risk. Enligt CSM har cisaprid förknippats med 386 rapporter om allvarliga ventrikulära arytmier (inklusive 125 dödsfall) och 50 fall av plötslig, oförklarlig död, världen över. Tidigare ansträngningar för att minimera samförskrivning av cisaprid med kontraindicerade läkemedel hade endast en begränsad effekt och allvarliga kardiovaskulära reaktioner, inklusive dödsfall, fortsatte att rapporteras, säger CSM. Följaktligen fattades beslutet att återkalla licenserna eftersom fördelarna med läkemedlet inte uppvägde riskerna med behandlingen.
I ett brev till farmaceuterna säger Janssen Cilag, den brittiska tillverkaren av Prepulsid, att det huvudsakliga problemområdet har varit användningen av cisaprid tillsammans med kontraindicerade läkemedel eller hos patienter med ”kontraindicerade morbiditeter”. Företaget anser att Prepulsid kan användas med ett acceptabelt nytta/risk-förhållande hos lämpliga patienter ”när det används i enlighet med dess fullständiga märkning.”
Professor Roy Pounder (Department of Medicine, Royal Free hospital) sade till The Journal den 21 juli: ”Det är synd att cisaprid dras tillbaka eftersom det hade en roll och det finns inget annat läkemedel som är en uppenbar ersättare, utom möjligen metoklopramid. Jag har förskrivit cisaprid i många år och mina patienter har inte verkat ha några problem.”

Olicensierad användning hos barn

MCA säger att cisaprid förskrivs till barn, trots att läkemedlet aldrig har varit licensierat för användning i denna grupp. Den rekommenderar att föräldrar som presenterar recept på cisaprid för sina barn för apotekare ska få samma instruktioner som vuxna patienter (dvs. att sluta med läkemedlet och konsultera sin läkare).
Dr John Puntis (konsultläkare i pediatrisk gastroenterologi, Leeds General infirmary) sade den 21 juli att reflux kan vara livshotande hos små barn och att han ansåg att cisaprid är ett användbart läkemedel för att behandla sjukdomen. Det fanns ingen direkt ersättning och de alternativ som fanns hade också obehagliga biverkningar. År 1999 hade
European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition och North American Society for Paediatric Gastroenterology and Nutrition båda publicerat ställningstaganden om användningen av cisaprid hos barn, sade han. Båda hade dragit slutsatsen att cisaprid är säkert i alla åldersgrupper, om det används på rätt sätt, och att hjärtbiverkningar som kan tillskrivas cisaprid är sällsynta.
CSM säger att upphävandet av de brittiska licenserna kommer att omprövas när en europeisk översyn av riskerna och fördelarna med cisaprid har slutförts.
För ytterligare information om indragningen av cisaprid kan erhållas från Medicines Control Agency (tel 020 7273 0000) eller från Janssen Cilag (tel 0800 169 7681).