A Administração de Alimentos e Drogas dos EUA anunciou hoje que, pela primeira vez, autorizou a comercialização de produtos através do caminho do produto de risco modificado de tabaco (MRTP). As autorizações são para oito produtos de tabaco sem fumo da Swedish Match USA, Inc. vendidos sob a marca “General”.

Estes produtos tinham sido previamente autorizados para venda nos EUA sem alegações de risco modificado pelo FDA em 2015, em resposta a pedidos de aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs). A ação de hoje autoriza ainda mais o fabricante a comercializar esses produtos específicos com a alegação “O uso do General Snus em vez de cigarros coloca você em um risco menor de câncer de boca, doença cardíaca, câncer de pulmão, derrame, enfisema e bronquite crônica”. A FDA fez esta autorização após rever as provas científicas apresentadas pela empresa que apoia esta alegação. Num esforço para ajudar a prevenir o acesso e a exposição dos jovens, a agência também colocou restrições rigorosas de publicidade e promoção dos produtos, incluindo a exigência de restringir a publicidade aos adultos. Além disso, as embalagens e a publicidade dos produtos também devem conter as advertências exigidas para todos os produtos de tabaco sem fumo.

Embora a decisão de hoje permita que os oito produtos de tabaco sem fumo da marca General snus sejam vendidos nos EUA com uma alegação de risco modificada, isso não significa que esses produtos sejam seguros ou “aprovados pela FDA”. Todos os produtos de tabaco são potencialmente nocivos e viciantes, e aqueles que não usam produtos de tabaco devem continuar a se abster de seu uso. Os pedidos de risco modificado são específicos do produto e limitados a cinco anos.

“A ação de hoje demonstra a viabilidade do caminho para as empresas comercializarem produtos de tabaco específicos como menos prejudiciais aos consumidores, mas apenas após uma avaliação científica completa da FDA. Nossa equipe de especialistas científicos examinou essas aplicações para garantir que os produtos de tabaco atendam aos padrões de saúde pública da lei. Embora estejamos autorizando esses produtos específicos de risco modificado do tabaco, é importante para o público entender que todos os produtos de tabaco – incluindo estes – representam risco. Qualquer pessoa que atualmente não usa produtos de tabaco, especialmente jovens, deve abster-se de fazê-lo”, disse Ned Sharpless, Comissário Interino da FDA, M.D. “Além das restrições rigorosas para limitar o acesso dos jovens e a exposição à publicidade, esta autorização limitada no tempo vem com uma série de exigências pós-mercado que nos permitirá manter uma vigilância apertada no mercado. Caso qualquer informação nos leve a determinar que a comercialização desses produtos como sendo de menor risco não beneficia mais a saúde da população como um todo, a agência consideraria a retirada dessa autorização”

Embora todos os produtos de tabaco representem riscos, o caminho do MRTP descrito na Lei de Prevenção e Controle do Tabagismo Familiar de 2009 permite que as empresas enviem pedidos à FDA para avaliar se um produto de tabaco pode ser vendido ou distribuído para uso a fim de reduzir os danos ou o risco de doenças relacionadas ao tabaco associadas a produtos de tabaco comercializados comercialmente. Em sua revisão, a FDA geralmente deve analisar se o requerente demonstrou que o produto – como realmente utilizado pelos consumidores – reduzirá significativamente os danos e o risco de doenças relacionadas ao tabaco para usuários individuais de tabaco e beneficiará a saúde da população como um todo. Isso inclui levar em conta tanto os usuários de produtos de tabaco quanto as pessoas que atualmente não usam produtos de tabaco. Ao fazer essa avaliação, a agência deve considerar, entre outras coisas, se aqueles que não usam produtos de tabaco começariam a usar o produto e se os usuários de tabaco existentes que, de outra forma, teriam parado de usar o produto de risco modificado. O anúncio de hoje marca a primeira vez que a FDA autorizou um MRTP.

A revisão da FDA determinou que a alegação proposta pela empresa em sua aplicação é apoiada por evidências científicas, que os consumidores compreendem a alegação e percebem adequadamente o risco relativo desses produtos em comparação aos cigarros, e que os produtos de risco modificado, como realmente usados pelos consumidores, reduzirão significativamente os danos e o risco de doenças relacionadas ao tabaco para usuários individuais de tabaco e beneficiarão a saúde da população como um todo.

Em particular, as evidências científicas disponíveis, incluindo estudos epidemiológicos de longo prazo, mostram que, em relação ao fumo de cigarros, o uso exclusivo desses produtos específicos de tabaco sem fumo apresenta menor risco de câncer de boca, doenças cardíacas, câncer de pulmão, derrame cerebral, enfisema e bronquite crônica. As evidências apresentadas no pedido também demonstraram que os consumidores podem entender a alegação e o risco relativo dos produtos, e que ver a alegação influenciou suas intenções de comprar os produtos entre fumantes com 25 anos de idade ou mais – um grupo que mais se beneficia dos produtos de risco modificado do tabaco. Os consumidores também geralmente entenderam que a redução do risco não é alcançada a partir da troca parcial (ou seja, uso duplo dos produtos com uso contínuo de cigarros), aumentando assim a probabilidade de os fumantes trocarem completamente. Além desses riscos mais baixos em relação ao fumo de cigarros, a FDA determinou anteriormente que os níveis de dois potentes carcinógenos em produtos de tabaco sem fumo chamados NNN e NNK são mais baixos nesses produtos General snus do que a grande maioria dos produtos de tabaco sem fumo no mercado dos EUA. Além disso, as evidências mostraram quando usados exclusivamente em vez de outros produtos de tabaco sem fumo, os produtos General snus oferecem o potencial para reduções no risco de câncer oral.

As evidências disponíveis não demonstram uma iniciação significativa dos jovens nesses produtos, e as evidências submetidas pela empresa também encontraram baixos níveis de intenções de compra do produto entre não usuários de tabaco (incluindo adultos jovens) e, o que é importante, descobriram que a inclusão da alegação de risco modificado não afetou essas intenções. Além disso, para limitar ainda mais a probabilidade de iniciação dos jovens, a FDA está colocando restrições rigorosas sobre como os produtos são anunciados e promovidos – particularmente através de websites e plataformas de mídia social – ao incluir restrições que impedem que a publicidade seja dirigida aos jovens.

Com a autorização desses produtos, a empresa é obrigada a conduzir estudos pós-mercado para determinar o impacto de pedidos de produtos de tabaco de risco modificado na percepção, comportamento e saúde do consumidor. Relativamente, a FDA avaliará novos dados disponíveis sobre os produtos através de registros e relatórios pós-mercado exigidos nos pedidos de risco modificado. A empresa é obrigada a informar regularmente ao FDA com informações sobre os produtos no mercado, incluindo, mas não se limitando a, estudos de pesquisa de consumidor em andamento e concluídos, publicidade, planos de marketing, dados de vendas, informações sobre usuários atuais e novos, mudanças de fabricação e experiências adversas.

Para comercializar continuamente esses mesmos produtos com as mesmas informações de risco modificado além do limite de cinco anos, seria necessário que a empresa apresentasse um pedido de renovação e recebesse autorização de renovação do FDA antes que os pedidos atuais expirassem. O FDA pode retirar os pedidos de risco modificado iniciais e quaisquer potenciais pedidos subseqüentes se a agência determinar que, entre outras coisas, a comercialização contínua do produto não beneficia mais a saúde da população como um todo.

Prior à autorização atual do MRTP, os oito produtos de tabaco sem fumo da marca General snus foram autorizados a serem comercializados sem alegações de risco modificadas através da via PMTA em novembro de 2015.A análise da FDA sobre essas aplicações constatou, entre outras coisas, que os níveis de constituintes nocivos e potencialmente nocivos nesses produtos são inferiores aos da maioria dos outros produtos de tabaco sem fumo. A FDA negou anteriormente um pedido de MRTP da empresa para esses mesmos produtos para remover uma advertência exigida atualmente, afirmando que os produtos podem causar doenças gengivais e perda de dentes. Naquele momento, a FDA também emitiu uma resposta aos pedidos do requerente para remover uma advertência exigida atualmente declarando que os produtos podem causar câncer de boca e para rever uma advertência exigida atualmente declarando que os produtos não são uma alternativa segura aos cigarros. Esta resposta ofereceu à empresa uma opção para alterar suas aplicações MRTP.

A FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que liberam radiação eletrônica, e por regular produtos de tabaco.