SIDE EFFECTS

A Experiência de ensaio clínico

Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Estudos Clínicos em Homens Hipogonadal

A tabela 2 mostra o tratamento de reações adversas emergentes que foram relatadas por >4% de 155 pacientes em um estudo de 120 dias, Fase 3 ou por >4% de 71 pacientes que continuaram a usar AXIRON por até 180 dias. Esses dados refletem a experiência principalmente com uma dose de testosterona de 60 mg, que foi tomada por todos os pacientes no início do estudo, e foi a dose de manutenção para 97 pacientes. No entanto, as doses utilizadas variaram de 30 mg a 120 mg.

Tabela 2: Reações adversas observadas com o uso de AXIRON no ensaio clínico de 120 dias ou na extensão até 180 dias (>4%)

Outras reações adversas menos comuns relatadas por pelo menos 2 pacientes no ensaio de 120 dias incluíram: edema do local de aplicação, aquecimento do local de aplicação, aumento da hemoglobina, hipertensão, eritema (geral), aumento da glicemia, acne, nasofaringite, raiva e ansiedade. Outras reações adversas menos comuns relatadas em menos de 1% dos pacientes no estudo de 120 dias incluíram: astenia, afetando a capacidade, foliculite, aumento da lacrimação, sensibilidade mamária, aumento da pressão arterial, aumento da testosterona no sangue, neoplasma da próstata e aumento da contagem de hemácias.

Durante o estudo de 120 dias, um paciente suspendeu o tratamento por causa da capacidade/ perigo de afetar, o que foi considerado possivelmente relacionado à administração de AXIRON. Durante o ensaio clínico de 120 dias houve um aumento nos valores médios de PSA de 0,13 ± 0,68 ng/mL a partir da linha de base. Ao final do ensaio clínico de 180 dias de extensão, houve um aumento global nos valores médios de PSA de 0,1 ± 0,54 ng/mL.

Segundo o estudo de 120 dias, setenta e um (71) pacientes entraram num estudo de extensão de dois meses com AXIRON. Dois (3%) pacientes tiveram reações adversas que levaram à interrupção do tratamento durante o período do 120º dia até o 180º dia. Essas reações foram: um paciente com irritação no local de aplicação (considerado possivelmente relacionado à aplicação de AXIRON) e um paciente com pele seca e eritema, mas não no local de aplicação (considerado não relacionado à administração de AXIRON) e eritema no local de aplicação (considerado possivelmente relacionado à administração de AXIRON).

Não foram relatadas reacções adversas graves ao AXIRON durante o ensaio de 120 dias, ou a extensão até 180 dias.

Postmarketing Experience

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso de AXIRON após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.

Perturbações cardiovasculares: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral.

Perturbações vasculares: Tromboembolismo venoso .

Ler toda a informação de prescrição da FDA para Axiron (Testosterone Topical Solution)