Bivirkninger

Erfaringer fra kliniske forsøg

Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsrater observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i praksis.

Kliniske forsøg hos hypogonadale mænd

Tabel 2 viser de behandlingskrævende bivirkninger, som blev rapporteret af enten >4% af 155 patienter i et 120 dages fase 3-studie eller af >4% af 71 patienter, der fortsatte med at bruge AXIRON i op til 180 dage. Disse data afspejler primært erfaringerne med en testosterondosis på 60 mg, som blev taget af alle patienter ved studiets start, og som var vedligeholdelsesdosis for 97 patienter. De anvendte doser varierede dog fra 30 mg til 120 mg.

Tabel 2: Bivirkninger set ved brug af AXIRON i enten det 120 dages kliniske forsøg eller i forlængelsen til 180 dage (>4%)

Andre mindre almindelige bivirkninger rapporteret af mindst 2 patienter i 120 dages forsøget omfattede: ødem på applikationsstedet, varme på applikationsstedet, øget hæmoglobin, hypertension, erytem (generelt), øget blodglukose, acne, nasopharyngitis, vrede og angst. Andre mindre almindelige bivirkninger rapporteret hos mindre end 1 % af patienterne i 120 dages forsøget omfattede: asteni, affektlabilitet, folliculitis, øget tåreflåd, brystspænding, øget blodtryk, øget testosteron i blodet, neoplasma prostata og forhøjet antal røde blodlegemer.

I løbet af 120 dages forsøget afbrød en patient behandlingen på grund af affektlabilitet/angst, som blev betragtet som muligvis relateret til AXIRON-administrationen. I løbet af det 120 dages kliniske forsøg var der en stigning i de gennemsnitlige PSA-værdier på 0,13 ± 0,68 ng/mL fra baseline. Ved afslutningen af det 180 dages forlængede kliniske forsøg var der en samlet stigning i de gennemsnitlige PSA-værdier på 0,1 ± 0,54 ng/mL.

Efter 120-dages-undersøgelsen deltog 71 patienter i et to måneders forlængelsesstudie med AXIRON. To patienter (3 %) havde bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen i perioden fra dag 120 til dag 180. Disse reaktioner var: en patient med irritation på applikationsstedet (som muligvis blev betragtet som relateret til AXIRON-anvendelse) og en patient med tør hud og erytem, men ikke på applikationsstedet (som ikke blev betragtet som relateret til AXIRON-administration) og erytem på applikationsstedet (som muligvis blev betragtet som relateret til AXIRON-administration).

Ingen alvorlige bivirkninger til AXIRON blev rapporteret i løbet af hverken forsøget på 120 dage eller forlængelsen til 180 dage.

Erfaringer efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af AXIRON efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.

Kardiovaskulære lidelser: myokardieinfarkt, slagtilfælde .

Vaskulære lidelser: Venøs tromboembolisme .

Læs hele FDA’s indlægsseddel for Axiron (Testosteron Topical Solution)