Mellékhatások

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Klinikai vizsgálatok hipogonális férfiaknál

A 2. táblázat azokat a kezelés során fellépő mellékhatásokat mutatja, amelyeket vagy a 155 beteg >4%-a jelentett egy 120 napos, 3. fázisú vizsgálatban, vagy 71 beteg >4%-a, akik 180 napig folytatták az AXIRON alkalmazását. Ezek az adatok elsősorban a 60 mg-os tesztoszteron adaggal kapcsolatos tapasztalatokat tükrözik, amelyet a vizsgálat kezdetén minden beteg szedett, és amely 97 beteg esetében a fenntartó adag volt. Az alkalmazott adagok azonban 30 mg és 120 mg között változtak.

2. táblázat: Az AXIRON alkalmazásával kapcsolatban észlelt mellékhatások akár a 120 napos klinikai vizsgálatban, akár a 180 napra történő kiterjesztés során (>4%)

A 120 napos vizsgálatban legalább 2 beteg által jelentett egyéb, kevésbé gyakori mellékhatások a következők voltak: ödéma az alkalmazás helyén, melegség az alkalmazás helyén, emelkedett hemoglobinszint, magas vérnyomás, erythema (általános), emelkedett vércukorszint, akne, nasopharyngitis, düh és szorongás. A 120 napos vizsgálatban a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentett egyéb, kevésbé gyakori mellékhatások a következők voltak: aszténia, affektus labilitás, folliculitis, fokozott könnyezés, emlőérzékenység, vérnyomás emelkedés, emelkedett vér tesztoszteronszint, prosztata daganat és emelkedett vörösvérsejtszám.

A 120 napos vizsgálat során egy beteg hagyta abba a kezelést affektus labilitás/idegesség miatt, amit az AXIRON alkalmazásával való lehetséges összefüggésnek tekintettek. A 120 napos klinikai vizsgálat során az átlagos PSA-értékek 0,13 ± 0,68 ng/ml-rel emelkedtek a kiindulási értékhez képest. A 180 napos kiterjesztő klinikai vizsgálat végén az átlagos PSA-értékek összességében 0,1 ± 0,54 ng/ml-rel emelkedtek.

A 120 napos vizsgálatot követően hetvenegy (71) beteg vett részt az AXIRON-nal végzett két hónapos kiterjesztő vizsgálatban. Két betegnél (3%) jelentkezett olyan mellékhatás, amely a kezelés megszakításához vezetett a 120. nap és a 180. nap közötti időszakban. Ezek a reakciók a következők voltak: egy betegnél irritáció az alkalmazás helyén (amelyet valószínűleg az AXIRON alkalmazásával összefüggőnek tekintettek) és egy betegnél száraz bőr és erythema, de nem az alkalmazás helyén (amelyet nem tekintettek az AXIRON alkalmazásával összefüggőnek) és az alkalmazás helyén erythema (amelyet valószínűleg az AXIRON alkalmazásával összefüggőnek tekintettek).

Sem a 120 napos vizsgálat, sem a 180 napra történő kiterjesztés során nem jelentettek az AXIRON-nal kapcsolatos súlyos mellékhatásokat.

Marketing utáni tapasztalatok

Az AXIRON engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.

Szív- és érrendszeri betegségek: szívinfarktus, stroke .

Vaszkuláris betegségek: Vénás tromboembólia .

Az Axiron (tesztoszteron helyi oldat)

teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.