Contraindicaciones

Hipersensibilidad

Oxicodona

• Cualquier situación en la que los opioides estén contraindicados, incluida la depresión respiratoria significativa (en entornos no monitorizados o en ausencia de equipos de reanimación), asma bronquial aguda o grave o hipercarbia
• Ileo paralítico sospechoso o conocido

Aspirina

• Síndrome del ojo: La aspirina no debe utilizarse en niños o adolescentes para infecciones víricas, con o sin fiebre, debido al riesgo de síndrome de Reye
• Alergia conocida a los AINE
• Síndrome de rinitis y pólipos nasales

Precauciones

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal, con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos; esto puede ocurrir dentro del rango de dosis recomendado; la aparición de los síntomas se produce generalmente entre varias horas y unos pocos días después del uso concomitante, pero puede producirse más tarde; interrumpa el tratamiento inmediatamente si se sospecha la existencia del síndrome serotoninérgico

La terapia puede causar hipotensión grave, incluyendo hipotensión ortostática y síncope en pacientes ambulatorios; existe un mayor riesgo en pacientes cuya capacidad para mantener la presión arterial ya se ha visto comprometida por una reducción del volumen sanguíneo o por la administración concomitante de ciertos fármacos depresores del SNC (e.g., fenotiazinas o anestésicos generales); vigilar a los pacientes para detectar signos de hipotensión después de iniciar o ajustar la dosis; en pacientes con shock circulatorio, el tratamiento puede causar vasodilatación que puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial; evitar el tratamiento en pacientes con shock circulatorio

En pacientes que pueden ser susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2 (p. ej, aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o tumores cerebrales), la terapia puede reducir el impulso respiratorio, y la retención de CO2 resultante puede aumentar aún más la presión intracraneal; vigilar a dichos pacientes para detectar signos de sedación y depresión respiratoria, especialmente al iniciar la terapia; los opiáceos pueden oscurecer el curso clínico en un paciente con una lesión en la cabeza; evitar el uso en pacientes con deterioro de la conciencia o coma

Contraindicado en pacientes con obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluyendo íleo paralítico; puede causar espasmo del esfínter de Oddi; los opiáceos pueden causar aumentos de la amilasa sérica; vigilar a los pacientes con enfermedades del tracto biliar, incluida la pancreatitis aguda, por si empeoran los síntomas

La terapia puede aumentar la frecuencia de las convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos y en otros contextos clínicos asociados a las convulsiones; vigilar a los pacientes por si empeora el control de las convulsiones durante la terapia

Evitar el uso de agonistas/antagonistas mixtos (e.g., pentazocina, nalbufina y butorfanol) o agonistas parciales (p. ej, buprenorfina) en pacientes que están recibiendo un analgésico agonista opiáceo completo; los analgésicos agonistas/antagonistas mixtos y agonistas parciales pueden reducir el efecto analgésico y/o precipitar los síntomas de abstinencia; cuando se interrumpa el tratamiento en un paciente físicamente dependiente, reducir gradualmente la dosis; no interrumpir bruscamente la terapia en estos pacientes

Advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen maquinaria peligrosa a menos que sean tolerantes a los efectos del fármaco y sepan cómo reaccionarán a la medicación

Debido a los riesgos asociados con la ingestión accidental, el mal uso y el abuso, informar a los pacientes de que dejar el fármaco sin asegurar puede suponer un riesgo mortal para otras personas en el hogar; cuando los medicamentos ya no se necesiten, deben desecharse rápidamente

Aunque la depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o fatal puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia, el riesgo es mayor durante el inicio de la terapia o tras el aumento de la dosis; vigilar estrechamente a los pacientes para detectar la depresión respiratoria, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas después de iniciar el tratamiento y tras los aumentos de dosis; la ingestión accidental de incluso una dosis, especialmente por parte de los niños, puede dar lugar a depresión respiratoria y a la muerte por sobredosis de opiáceos

Los opiáceos pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluyendo apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño; el uso de opiáceos aumenta el riesgo de ACS de forma dependiente de la dosis; en pacientes que presentan ASI, considerar la disminución de la dosis de opioides utilizando las mejores prácticas para la reducción de opioides

Se han producido muertes en bebés lactantes expuestos a niveles elevados de opioides en la leche materna porque las madres eran metabolizadores ultrarrápidos de opioides

Puede producirse una sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte por la administración concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del SNC (p. ej.g., sedantes/hipnóticos no benzodiacepínicos, ansiolíticos, tranquilizantes, relajantes musculares, anestésicos generales, antipsicóticos, otros opiáceos, alcohol); debido a estos riesgos, reservar la prescripción concomitante de estos medicamentos para su uso en pacientes para los que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas

Está contraindicado el uso en pacientes con asma bronquial aguda o grave en un entorno no monitorizado o en ausencia de equipo de reanimación; los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o cor pulmonale, y con una reserva respiratoria sustancialmente disminuida, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente tienen un mayor riesgo de disminución del impulso respiratorio, incluida la apnea, incluso a las dosis recomendadas

Es más probable que se produzca una depresión respiratoria que ponga en peligro la vida de los pacientes ancianos, caquécticos o debilitados, ya que pueden tener una farmacocinética alterada o un aclaramiento alterado en comparación con los pacientes más jóvenes y sanos; vigilar estrechamente

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) pueden potenciar los efectos de los opioides, el metabolito activo de los opioides, incluyendo depresión respiratoria, coma y confusión; el tratamiento no debe administrarse en los 14 días siguientes a la iniciación o interrupción de los IMAO

Se han notificado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, con mayor frecuencia tras más de un mes de uso; los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja; si se diagnostica insuficiencia suprarrenal, tratar con dosis fisiológicas de reemplazo de corticosteroides; retirar al paciente del opioide para permitir que la función suprarrenal se recupere y continuar el tratamiento con corticosteroides hasta que la función suprarrenal se recupere; pueden probarse otros opioides, ya que en algunos casos se ha comunicado el uso de un opioide diferente sin que reaparezca la insuficiencia suprarrenal

Tener precaución al seleccionar la dosis para un paciente de edad avanzada, comenzando normalmente en el extremo inferior del intervalo de dosificación, lo que refleja una mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de enfermedades concomitantes u otros tratamientos farmacológicos; debido a que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una función renal disminuida, debe tenerse cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal

La farmacocinética de los opioides puede verse alterada en pacientes con insuficiencia renal; El aclaramiento puede estar disminuido y los metabolitos pueden acumularse en niveles plasmáticos mucho más altos en pacientes con insuficiencia renal en comparación con los pacientes con función renal normal; empezar con una dosis más baja de lo normal o con intervalos de dosificación más largos y titular lentamente mientras se vigilan los signos de depresión respiratoria, sedación e hipotensión

No interrumpir bruscamente el tratamiento en un paciente físicamente dependiente de opioides; cuando se interrumpa el tratamiento, en un paciente físicamente dependiente, reducir gradualmente la dosis; la reducción rápida en un paciente físicamente dependiente de los opioides puede conducir a un síndrome de abstinencia y a la reaparición del dolor; evitar también el uso de agonistas/antagonistas mixtos

Para evitar el desarrollo de síntomas de abstinencia, instruir a los pacientes para que no suspendan el fármaco sin antes discutir un plan de reducción con el prescriptor

Aumento del riesgo de sensibilidad a los salicilatos en pacientes con sensibilidad a los colorantes de tartrazina, asma y pólipos nasales

Suspender el uso si aparecen síntomas de acúfenos

Puede enmascarar el diagnóstico de afecciones abdominales agudas

Evitar el uso en pacientes quirúrgicos 1-2 semanas antes de la cirugía (debido al contenido de aspirina)

Tomar con alimentos o con 8-12 onzas de agua para evitar efectos gastrointestinales

Puede causar urticaria grave angioedema o broncoespasmo (asma)

Utilizar con precaución en pacientes con anemia, malabsorción gastrointestinal, antecedentes de úlceras pépticas, gota, enfermedad hepática, hipoclorhidria, hipoprotrombinemia, insuficiencia renal, tirotoxicosis, deficiencia de vitamina K, cálculos renales

Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos de los analgésicos opiáceos (REMS)

• Para garantizar que los beneficios de los analgésicos opiáceos superen los riesgos de adicción el abuso y el mal uso, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha exigido una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) para estos productos
• Discuta el uso seguro, los riesgos graves y el almacenamiento y la eliminación adecuados de los analgésicos opioides con los pacientes y/o sus cuidadores cada vez que se receten estos medicamentos; utilice el siguiente enlace para obtener la Guía de Asesoramiento al Paciente (PCG): www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
• Enfatizar a los pacientes y a sus cuidadores la importancia de leer la Guía del Medicamento que recibirán de su farmacéutico cada vez que se les dispense un analgésico opioide
• Considerar el uso de otras herramientas para mejorar la seguridad del paciente, para mejorar la seguridad del paciente, del hogar y de la comunidad, como los acuerdos entre el paciente y el prescriptor que refuerzan las responsabilidades del paciente y del prescriptor
• Para obtener más información sobre los REMS de analgésicos opioides y para obtener una lista de CME/CE REMS acreditados, llame al 1-800-503-0784, o entre en www.opioidanalgesicrems.com; el proyecto de la FDA puede encontrarse en www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint