The Pharmaceutical Journal Vol 265 No 7107p152
July 29, 2000 Clinical

Cisaprid stahován kvůli nežádoucím účinkům na srdce

Cisaprid (Prepulsid) byl stažen z trhu ve Velké Británii až do odvolání, protože byl spojován se závažnými kardiovaskulárními nežádoucími účinky. Licence na tento léčivý přípravek byly pozastaveny 28. července.
V dopise Výboru pro bezpečnost léčiv, vydaném 19. července, se uvádí, že lékárníci by měli dát do karantény a vrátit zásoby všech přípravků obsahujících cisaprid. Recepty na tento lék by již neměly být vydávány a pacienti by měli být upozorněni, aby přestali lék užívat a navštívili svého lékaře za účelem přezkoumání léčby. Při ukončení užívání léku nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
K dopisu od CSM byl přiložen informační list pro pacienty, který zdůrazňuje, že není pravděpodobné, že by užívání cisapridu mělo dlouhodobé účinky na srdce.

Všechny registrace cisapridu byly pozastaveny

QT interval

Cisaprid je stimulátor motility, který byl indikován k léčbě gastroezofageálního refluxu, žaludeční stáze a neulcerózní dyspepsie. Může prodloužit QT interval, což může vést k život ohrožujícím arytmiím. Je známo, že některé zdravotní stavy a současné užívání jiných léků, které prodlužují QT interval, toto riziko zvyšují. Podle CSM byl cisaprid celosvětově spojen s 386 hlášeními závažných komorových arytmií (včetně 125 úmrtí) a 50 případy náhlého, nevysvětlitelného úmrtí. Ve Velké Británii došlo k 5 úmrtím
Předchozí snahy o minimalizaci současného předepisování cisapridu s kontraindikovanými léky měly pouze omezený účinek a nadále byly hlášeny závažné kardiovaskulární reakce, včetně úmrtí, uvádí CSM. V důsledku toho bylo rozhodnuto o zrušení licencí, protože přínosy léku nepřevažovaly nad riziky léčby.
V dopise lékárníkům společnost Janssen Cilag, britský výrobce přípravku Prepulsid, uvádí, že hlavním problémem bylo používání cisapridu s kontraindikovanými léky nebo u pacientů s „kontraindikovanými onemocněními“. Společnost je přesvědčena, že přípravek Prepulsid lze u vhodných pacientů používat s přijatelným poměrem přínosů a rizik, „pokud je používán v souladu s jeho úplným označením na obalu.“
Profesor Roy Pounder (oddělení medicíny, Royal Free hospital) řekl 21. července deníku The Journal: „Stažení cisapridu je škoda, protože měl svou roli a neexistuje žádný jiný lék, který by byl zřejmou náhradou, snad kromě metoklopramidu. Předepisuji cisaprid již mnoho let a nezdá se, že by moji pacienti měli nějaké problémy.“

Licencované použití u dětí

MCA uvádí, že cisaprid je předepisován dětem, ačkoli lék nebyl nikdy licencován pro použití u této skupiny. Doporučuje, aby rodiče předkládající lékárníkům recepty na cisaprid pro své děti dostali stejné instrukce jako dospělí pacienti (tj. aby lék vysadili a poradili se se svým lékařem).
Dr John Puntis (konzultant dětského gastroenterologa, Leeds General infirmary) 21. července uvedl, že reflux může být u malých dětí život ohrožující a domnívá se, že cisaprid je pro léčbu této poruchy užitečným lékem. Neexistovala žádná přímá náhrada a alternativy, které existovaly, měly také nepříjemné vedlejší účinky. V roce 1999
Evropská společnost pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu a Severoamerická společnost pro dětskou gastroenterologii a výživu vydaly stanovisko k používání cisapridu u dětí, uvedl. Obě dospěly k závěru, že cisaprid je bezpečný ve všech věkových skupinách, pokud je používán vhodným způsobem, a že kardiální nežádoucí příhody připisované cisapridu jsou vzácné.
CSM uvádí, že pozastavení licencí ve Velké Británii bude znovu posouzeno po dokončení evropského přezkumu rizik a přínosů cisapridu.
Další informace o stažení přípravku cisaprid z trhu lze získat od Agentury pro kontrolu léčiv (tel. 020 7273 0000) nebo od společnosti Janssen Cilag (tel. 0800 169 7681).

.