Biverkningar

Erfarenheter från kliniska prövningar

Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kan inte nödvändigtvis avspegla frekvenser som observerats i praktiken.

Kliniska prövningar hos hypogonadala män

Tabell 2 visar de behandlingskrävande biverkningar som rapporterades antingen av >4 % av 155 patienter i en 120-dagars fas 3-studie eller av >4 % av 71 patienter som fortsatte att använda AXIRON i upp till 180 dagar. Dessa data återspeglar erfarenheten främst med en testosterondos på 60 mg, som togs av alla patienter i början av studien och som var underhållsdosen för 97 patienter. De doser som användes varierade dock från 30 mg till 120 mg.

Tabell 2: Biverkningar som setts vid användning av AXIRON i antingen den kliniska studien på 120 dagar eller i förlängningen till 180 dagar (>4%)

Andra mindre vanliga biverkningar som rapporterats av minst 2 patienter i studien på 120 dagar inkluderade: ödem på applikationsstället, värme på applikationsstället, ökat hemoglobin, hypertoni, erytem (allmänt), ökat blodglukos, akne, nasofaryngit, ilska och ångest. Andra mindre vanliga biverkningar som rapporterades hos mindre än 1 % av patienterna i 120-dagarsstudien omfattade: asteni, affektlabilitet, follikulit, ökad tårflöde, ömhet i bröstet, ökat blodtryck, ökat testosteron i blodet, neoplasma i prostata och förhöjt antal röda blodkroppar.

Under 120-dagarsstudien avbröt en patient behandlingen på grund av affektlabilitet/ångest som ansågs vara möjligen relaterad till AXIRON-administrationen. Under den kliniska prövningen på 120 dagar skedde en ökning av de genomsnittliga PSA-värdena med 0,13 ± 0,68 ng/mL från baslinjen. I slutet av den 180 dagars förlängda kliniska studien fanns det en övergripande ökning av genomsnittliga PSA-värden på 0,1 ± 0,54 ng/mL.

Efter 120-dagarsstudien gick sjuttioen (71) patienter in i en två månaders förlängningsstudie med AXIRON. Två patienter (3 %) hade biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts under perioden från dag 120 till dag 180. Dessa reaktioner var: en patient med irritation på applikationsstället (ansågs möjligen vara relaterad till AXIRON-applikationen) och en patient med torr hud och erytem, men inte på applikationsstället (ansågs inte vara relaterad till AXIRON-administrationen) och erytem på applikationsstället (ansågs möjligen vara relaterad till AXIRON-administrationen).

Ingen allvarliga biverkningar av AXIRON rapporterades vare sig under den 120 dagar långa studien eller under förlängningen till 180 dagar.

Erfarenheter efter marknadsintroduktion

Följande biverkningar har identifierats under användning av AXIRON efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.

Kardiovaskulära störningar: hjärtinfarkt, stroke .

Vaskulära störningar:

Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Axiron (Testosteron Topical Solution)

.