Westcort Ointment
WARNINGS
Sem informação fornecida.
PRECAUÇÕES
Geral
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos pode produzir supressão hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) reversível com potencial para insuficiência glucocorticosteróide após a retirada do tratamento. Manifestações de síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria também podem ser produzidas em alguns pacientes por absorção sistêmica de corticosteroides tópicos durante o tratamento.
Patientes aplicando um esteróide tópico em uma grande área superficial ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente para evidência de supressão do eixo HPA. Isto pode ser feito usando a estimulação ACTH, cortisol plasmático A.M. e testes de cortisol livre de urina.
OUngüento WESTCORT (ungüento valerato de hidrocortisona) tem produzido supressão adrenal leve e reversível em pacientes adultos quando usado sob oclusão por 5 dias, 15 gramas duas vezes ao dia sobre 25 a 60% de área de superfície corporal ou quando usado três vezes ao dia sobre 20 a 30% de área de superfície corporal para tratar_psoríase por 3-4 semanas.
Se for observada supressão do eixo HPA, deve-se tentar retirar o medicamento, reduzir a frequência de aplicação, ou substituir um corticosteróide menos potente. A recuperação da função do eixo HPA é geralmente imediata após a descontinuação dos corticosteróides tópicos. Poucas vezes, podem ocorrer sinais e sintomas de insuficiência glucocorticoide, necessitando de corticosteroides sistêmicos suplementares. Para informações sobre suplementação sistêmica, veja informações sobre prescrição desses produtos.
Pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica a partir de doses equivalentes, devido à sua maior superfície cutânea em relação à massa corporal. (Ver PRECAUÇÕES Uso Pediátrico)
Se a irritação se desenvolver, a pomada WESTCORT (pomada com valor de hidrocortisona) deve ser descontinuada e instituída a terapia apropriada. A dermatite de contato alérgica com corticosteroides é geralmente diagnosticada pela observação de uma falha na cicatrização, ao invés de observar uma exacerbação clínica, como acontece com a maioria dos produtos tópicos que não contêm corticosteroides. Tal observação deve ser corroborada com testes de adesivos diagnósticos apropriados.
Se infecções cutâneas concomitantes estiverem presentes ou se desenvolverem, deve ser usado um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se uma resposta favorável não ocorrer prontamente, o uso da pomada WESTCORT (pomada valerada com hidrocortisona) deve ser interrompido até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Testes Laboratoriais
Os testes a seguir podem ser úteis na avaliação de pacientes para supressão do eixo HPA:
Teste de estimulação do ACTH
Teste do cortisol plasmático A.M.
Teste do cortisol urinário livre
Carcinogénese, Mutagénese e Imparidade da Fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo com animais para avaliar o potencial carcinogénico do valerato de hidrocortisona. A pomada WESTCORT (pomada valerada de hidrocortisona) demonstrou ser não mutagênica no teste Ames-Salmonella/Microssome Plate Test. Não existem estudos que avaliem os efeitos do valerato de hidrocortisona na fertilidade e desempenho reprodutivo geral.
Gravidez
Efeitos Teratogênicos, Categoria de Gravidez C
Corticosteróides mostraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.
Estudos de desenvolvimento embrionário dérmico foram realizados em coelhos e ratos com creme valerato de hidrocortisona, 0,2%. O creme valerato de hidrocortisona, 0,2%, foi administrado topicamente por 4 horas/dia, ao invés do preferido 24 horas/dia, durante o período de organogênese em ratos (dias gestacionais 5-16) e coelhos (dias gestacionais 6-19). Doses tópicas de valerato de hidrocortisona até 9 mg/kg/dia (54 mg/m2/dia) foram administradas a ratos e 5 mg/kg/dia (60 mg/m2/dia) foram administradas a coelhos. Na ausência de toxicidade materna, um aumento significativo da ossificação esquelética tardia em fetos foi observado em 9 mg/kg/dia no estudo em ratos. Não foram observadas malformações nos fetos a 9 mg/kg/dia (2,5X MRHD com base em comparações BSA) no estudo em ratos. Indicadores de toxicidade embrionária, diminuição significativa do peso fetal a 2 mg/kg/dia (1X MRHD com base em BSA) e aumento significativo da perda pós-implantação e reabsorção embrionária a 5 mg/kg (3X MRHD com base em BSA) foram observados no estudo em coelhos. Um aumento significativo na ossificação esquelética tardia em fetos foi observado em 5 mg/kg/dia (3X MRHD baseado em comparações de BSA) no estudo em coelhos. Aumento do número de malformações fetais (por exemplo, fenda palatina, onfalocele e pé torto) foi observado em 5 mg/kg/dia (3X MRHD baseado em comparações de BSA) no estudo em coelhos.
Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. A pomada WESTCORT (pomada valerada com hidrocortisona) deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães amamentadoras
Os corticosteróides administrados sistematicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando a pomada WESTCORT (pomada valerada com hidrocortisona) é administrada a uma enfermeira.
O uso pediátrico
Segurança deste produto em pacientes pediátricos ainda não foi estabelecida. Não há dados sobre supressão adrenal e/ou supressão do crescimento.
Por causa de uma maior proporção de área de superfície da pele em relação à massa corporal, pacientes pediátricos correm um risco maior do que adultos de supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando são tratados com corticosteróides tópicos. Portanto, eles também têm um risco maior de insuficiência adrenal durante e/ou após a retirada do tratamento. Efeitos adversos, incluindo estrias, têm sido relatados com uso inadequado de corticosteroides tópicos em bebês e crianças. (Ver PRECAUÇÕES)
Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, retardo de crescimento linear, ganho de peso retardado e hipertensão intracraniana têm sido relatados em crianças que recebem corticosteroides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis plasmáticos de cortisol, e ausência de resposta à estimulação ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas salientes, dores de cabeça e papiledema bilateral.