Revisão científica de algumas formas de pesquisa clínica na Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC-CH) é necessária antes da submissão do IRB. Os critérios para a revisão da SRC são pesquisas clínicas iniciadas por investigadores (com ou sem financiamento):

• Que atenda aos critérios regulatórios e/ou institucionais de risco maior que o mínimo (Geralmente, um estudo que requer revisão completa do Comitê de CRI em uma Reunião do Comitê de CRI convocada atende ao limite de risco maior que o mínimo; consulte o site da UNC OHRE para mais informações sobre a determinação de risco e tipos de revisão do CRI)

  – E –

• Que não tenha sido submetido anteriormente a uma revisão científica rigorosa por um painel de especialistas reunidos especificamente para avaliar o projeto usando critérios similares ao CRI. A revisão da Seção de Estudos do FDA ou NIH não é sinônimo de revisão da SRC e não pode ser substituída como tal…

  – AND –

• Que não tem foco na pesquisa do câncer nem recruta sujeitos de pesquisa nas clínicas de Oncologia da UNC. Tais estudos devem ser submetidos para revisão pelo Comitê de Revisão do Protocolo da UNC…

  – AND –

• No qual o papel da UNC NÃO é apenas o de um local de estudo participante em um estudo multicêntrico, patrocinado pela indústria.

A revisão científica na UNC-CH requer a submissão de um protocolo abrangente escrito de acordo com padrões aceitos pela indústria e incorporando todos os elementos que a SRC considera ao revisar a pesquisa proposta por mérito científico (o valor a ser ganho, por exemplo, como a nova informação avançará o entendimento numa linha particular de investigação científica) e integridade científica (a produção de informação útil, por exemplo, alinhamento entre o desenho do estudo, cálculo do tamanho da amostra, objectivo(s), método(s) de recrutamento, medidas de resultados, procedimentos de estudo, recolha de dados/garantia de qualidade, monitorização de segurança e plano(s) de análise estatística)). Consulte “O que é um protocolo” para entender melhor as diferenças entre um protocolo e uma proposta de subsídio.

Se um protocolo que atenda aos padrões SRC, como descrito acima, foi desenvolvido como parte de um subsídio ou pedido de financiamento, poderá ser possível submetê-lo para revisão científica. Consulte a biblioteca de modelos para confirmar que todos os elementos necessários estão presentes Se o protocolo existente não apresentar cada um dos elementos com detalhes suficientes, ele deve ser emendado para incluí-los/expandir – ou um novo protocolo usando o modelo apropriado deve ser criado e submetido.

Novos investigadores podem obter orientação e educação sobre o desenvolvimento de protocolos, conformidade regulamentar, e entrada de bioestatística – sem custo ou custo nominal – através do UNC North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute (NC TraCS); adicionalmente, o Coordenador do SRC fornece feedback sobre as submissões do SRC antes de distribuir protocolos aos revisores.

Nota: Além de satisfazer os requisitos da UNC para revisão científica, outras agências/entidades estão cada vez mais exigindo a submissão de um protocolo padronizado e abrangente como parte de seus processos de aplicação/registo/revisão:

• Submissão de FDA IND ou IDE
• Submissão de bolsa de estudos clínicos da UNC
• Revisão IRB externa (única)
• Trials clínicos.gov registration
• Jornais científicos (por ICMJE: “Como parte da revisão por pares, os editores são encorajados a rever protocolos de pesquisa, planos para análise estatística se separados do protocolo…”)

Aquisitar a educação e treinamento necessários para fornecer um protocolo bem concebido, bem planejado e bem escrito, não só posiciona os investigadores para atender a essas demandas, mas fornece um “roteiro” que os preparará para os rigores e responsabilidades da pesquisa clínica.