A chegada de um novo ano sempre traz esperança aumentada para novos avanços nas ferramentas e cuidados com o diabetes. Este ano, as especificações técnicas são especialmente altas, pois estamos à beira de ver um boom em sistemas de circuito fechado que automatizam parcialmente a entrega de insulina (aka Artificial Pancreas tech).

Nossa equipe na ‘Mine tem escutado as chamadas de ganhos da indústria, conversando com os internos da empresa, e geralmente “lendo as folhas de chá” sobre o que está no horizonte. Aqui está um resumo do que esperamos ver materializado na tecnologia da diabetes em 2020, com algumas das nossas próprias percepções e observações salpicadas em:

Tandem Diabetes Care

Control-IQ: A aprovação da FDA desta nova tecnologia da Tandem foi a grande história de fim de ano para 2019. O Control-IQ torna-se o mais avançado sistema comercial de circuito fechado disponível. A Tandem irá implementá-lo a partir de meados de Janeiro de 2020, juntamente com uma nova aplicação móvel que irá permitir o carregamento automático de dados do dispositivo de diabetes para a sua plataforma web t:connect. Dizem-nos que os novos recursos para esse aplicativo móvel serão revelados gradualmente a partir de meados de 2020, incluindo exibição de dados e integração de outros dados de saúde; eventualmente, eles oferecerão controle total do telefone celular da bomba de insulina t:slim X2 através do aplicativo! Veja nossa cobertura completa do Control-IQ aqui.

t:sport mini-pump: 2020 também pode trazer uma nova mini-bomba Tandem dublada “t:sport”. Será uma espécie de híbrido, aproximadamente metade do tamanho da bomba t:slim X2 e sem nenhuma tela de exibição. Notavelmente, seria a primeira opção no estilo de bomba de adesivo além da Omnipod e inclui um botão lateral para uma dose rápida de insulina do próprio dispositivo. O t:sport terá uma parte adesiva adesiva colada ao corpo na parte de trás, mas se destacaria e também o tubo de insulina t:slim, marca registrada do t:slim, que se prende ao conjunto de infusão para o fornecimento de insulina. Agora que o Control-IQ está aprovado e a ser lançado, a Tandem está a avançar com a apresentação do t:sport para revisão pela FDA em meados de 2020. A esperança é dar aos clientes uma escolha de como eles querem usá-lo: ou através do aplicativo para smartphone, ou através de um dispositivo receptor separado. O primeiro arquivamento da FDA em meados do ano será centrado no receptor portátil, enquanto um arquivamento posterior em 2020 se concentrará no controle do aplicativo móvel do dispositivo. Tudo isso depende da tomada de decisões da FDA, mas estamos otimistas dado o sucesso da Tandem em tirar o Control-IQ da porta.

Insulet’s Omnipod

Omnipod Horizon Closed Loop: Esperando uma versão comercial de um sistema de circuito fechado com uma bomba de patch? Este pode muito bem ser o ano para a Insulet Corp. lançar o seu sistema oficial de circuito fechado chamado Omnipod Horizon.

Em 2019, a empresa de bombas de adesivos de insulina lançou sua versão precursora Omnipod DASH, e também vimos surgir uma versão Do-It-Yourself do Loop que é compatível com a bomba Omnipod sem tubo. Estamos entusiasmados por ver uma versão “oficial” deste sistema com potencial controlo de aplicações móveis para smartphone que, esperamos, venha em breve este ano. Insulet diz que espera arquivar a meio do ano, com uma aprovação esperançosa e lançamento limitado até o final de 2020 e um lançamento comercial completo em 2021.

Medtronic Diabetes Closed Loop

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, ou 780G): Anunciado nas Sessões Científicas da ADA em Junho de 2019, este sistema “Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)” da próxima geração terá o formato básico dos modelos da série 6 da empresa com um aspecto vertical “moderno”, em comparação com os modelos mais antigos com um design horizontal que se assemelhava aos pagers dos anos 80.

O 780G irá usar um novo algoritmo que a empresa diz ser mais preciso e confiável. Ele irá fornecer bolus de correção automática, irá ajustar automaticamente para refeições perdidas e permitir um alvo de glicose ajustável para 100 mg/dL (em comparação com o alvo ajustado de 670G em 120 mg/dL). Também visa atingir 80% de tempo de utilização no intervalo, em comparação com os 71% TIR existentes mostrados nos dados do 670G.

Importante, este combo BLE-CGM bomba habilitada permitirá a atualização remota do software – como oferecido pelo Tandem’s t:slim X2 – assim os usuários não serão obrigados a comprar um dispositivo totalmente novo toda vez que novas funcionalidades forem lançadas. Também terá a BLE incorporada necessária para a conectividade de compartilhamento de dados. A Medtronic diz que já submeteu o componente ligado à BLE desse dispositivo à FDA. Os ensaios clínicos estão em curso (ver aqui e aqui) e deverão estar concluídos em meados de 2020. A meta inicial da empresa de Abril de 2020 parece demasiado ambiciosa, uma vez que não se espera que o ensaio central de 780G esteja concluído até meados do ano. Mesmo assim, se a Medtronic arquivar este dispositivo, poderemos vê-lo a ser lançado até ao final de 2020.

Nota, também: Anteriormente, a Medtronic tinha indicado que tinha planos para lançar uma versão BLE do 670G, permitindo a partilha remota e a apresentação de dados através de uma aplicação móvel. No entanto, a MedT disse agora que já não está a planear essa versão 670G ligada e que, em vez disso, se concentrará em trazer o 780G com BLE incorporado para o mercado o mais depressa possível.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: Ainda estamos à espera desta, depois de a empresa a ter submetido aos reguladores no início do ano passado. Esta versão da próxima geração do sistema FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) inclui um pequeno sensor do tamanho de um disco redondo usado no braço que você escaneia com um dispositivo receptor para obter leituras de glicose. O Libre 2.0 trará alertas opcionais via Bluetooth Low Energy (BLE) que o alarme se você estiver fora do alcance, para solicitar que você faça uma verificação com o dedo para confirmar uma leitura real Low ou High.

Ouvimos dizer que o atraso foi a FDA considerando se conceder a este dispositivo a nova designação “iCGM”, que o consideraria oficialmente interoperável com outros dispositivos como o Tandem t:slim X2. Assim, enquanto esperamos 2020, é possível que a FDA não se sinta à vontade para dar ao Libre 2.0 a etiqueta do iCGM, dado que o dispositivo não alerta automaticamente com uma leitura real de glicose como fazem outros dispositivos iCGM.

Dexcom CGM

Dexcom está a pensar num lançamento inicial no final de 2020 do seu modelo G7 de próxima geração, que está em funcionamento há vários anos em colaboração com Verily (anteriormente Google Life Sciences). Embora os detalhes ainda sejam escassos, a Dexcom sugeriu algumas grandes revisões ao que o G7 irá oferecer:

Extended Wear of 14-15 days: Isto adiciona quatro a cinco dias adicionais em comparação com o actual desgaste de 10 dias do Dexcom G6. Tal como com o G6, não serão necessárias calibrações de fingerstick.

Totalmente Descartável: Ao contrário dos modelos Dexcom CGM até à data, o G7 será totalmente descartável, pelo que não terá um transmissor separado com uma bateria com uma duração de três meses. Em vez disso, o sensor e o transmissor serão totalmente integrados e, uma vez terminado o funcionamento do sensor, você descartará toda a unidade integrada.

Thinner: Dexcom diz que o G7 será a geração mais fina dos seus sensores CGM até agora, mas a empresa ainda não liberou nenhum detalhe específico sobre medidas ou design.

Decision-Support: Embora ainda não tenhamos visto isto integrado na tecnologia G6 existente, isso ainda é possível e provavelmente será tecida no futuro G7. Dexcom já falou sobre isso antes, sobre querer expandir o uso de CGM para mais tipos 2, bem como para além daqueles com diabetes. Dada a aquisição do TypeZero pela Dexcom e como isso agora é interno, é lógico que veríamos mais recursos de software como assistência na dosagem e interação sendo incluídos nas ofertas de CGM da Dexcom à medida que avançamos.

Dexcom ainda não entrou com o G7 na FDA, mas a partir da sua chamada de lucros do 3º trimestre em novembro de 2019, eles dizem que estão planejando um lançamento limitado no final de 2020 seguido de um lançamento comercial mais amplo em 2021. A empresa da Califórnia tem vindo a aumentar a sua capacidade de produção no último ano com o G6, e diz que está a abrir caminho para um lançamento suave do seu produto da próxima geração.

De facto, a empresa também está a trabalhar para resolver os problemas de falha de servidores que surgiram duas vezes em 2019 – uma durante o feriado do ano novo de 2018-2019 e uma extensão mais longa durante o fim-de-semana de férias do Dia de Acção de Graças de 2019. O CEO Kevin Sayer emitiu um pedido de desculpas no YouTube por isso no final do ano, observando especificamente que os engenheiros estão acelerando um plano para implementar notificações em caso de qualquer interrupção de compartilhamento de dados no futuro. Dexcom diz que também está planejando atualizar o website da empresa com uma página de aterrissagem mostrando atualizações 24/7 das funcionalidades do sistema.

Eversense Implantable CGM

Mobile App: A partir do final de 2019, este CGM implantável de 90 dias da Senseonics tem agora uma “reclamação de dosagem” da FDA – o que significa que, juntamente com a Abbott Libre e a Dexcom, não necessita de calibrações de fingerstick para confirmar as leituras antes de dosear insulina ou tomar outras decisões de tratamento. Estranhamente, o novo aplicativo móvel da empresa ainda requer duas calibrações por dia para garantir precisão contínua durante os 90 dias de vida útil do sensor, mas “o novo aplicativo também permite flexibilidade com seus tempos de calibração”, diz a Senseonics.

Longer Wear: Estamos aguardando notícias sobre a disponibilidade nos EUA de um sensor de 180 dias de uso mais longo (disponível fora dos EUA como Eversense XL). Isto significa que os utilizadores só precisam de o ter implantado e substituído a cada seis meses, em comparação com cada três meses, como é actualmente o caso. A Senseonics diz que espera aprovação regulamentar em breve com um lançamento antecipado em 2020.

Conectividade Bluetooth para Afrezza

Hello, BluHale! MannKind Corp., fabricantes de Afrezza inalou insulina, nos diz que lançarão um BluHale Pro em 2020, especificamente para provedores de saúde. Este adaptador adicional permitirá que o dispositivo inalador de Afrezza tenha conectividade.

Embora não inclua dados de dosagem inicialmente, o BluHale Pro monitorará a técnica de inalação para que os médicos a utilizem no treinamento de novos pacientes. A unidade é compatível com os dispositivos Android, iPhone e Microsoft. Ele pisca uma luz verde se o Afrezza for inalado corretamente e uma luz vermelha se não for. Os médicos podem visualizar os dados rastreados nestas instâncias e depois oferecer aos seus pacientes conselhos sobre a melhor forma de usar o Afrezza. BluHale também será capaz de rastrear e compartilhar dados de dosagem.

O CEO da ManKind, Michael Castagna, diz que eles também planejam iniciar em breve seu ensaio pediátrico de Fase 3, que é o último passo antes de buscar o OK regulamentar para o uso de Afrezza em crianças.

Xeris Glucagon Pen

Gvoke HypoPen: No outono de 2019, a Xeris baseada em Chicago obteve a aprovação da FDA para a primeira caneta de emergência glucagon líquido estável pronta para uso do mundo, como uma EpiPen para o resgate da diabetes. Mas a empresa optou por lançar primeiro a sua opção de seringa pré-carregada, antes do HypoPen de uso único – que é agora esperado em Julho de 2020.

A versão muito aguardada do auto-injector contém uma agulha de 6mm, mas nunca verá a agulha, uma vez que a caneta é auto-contida para uso e eliminação rápida e única. Em contraste com os kits glucagon existentes, é um processo fácil de usar em duas etapas: basta puxar a tampa vermelha e empurrar a Gvoke HypoPen para baixo na pele por cinco segundos, até a janela ficar vermelha. É isso mesmo! Depois a caneta se auto-retrai e trava para que não possa ser usada novamente. O preço a dinheiro sem seguro será $280 por injector, o mesmo que a seringa pré-cheia.

Caneta Ligada à Lilly, e Mais

Caneta Ligada à New Connected: Em Dezembro de 2019, a FDA aprovou a caneta de insulina descartável pré-cheia da Lilly, destinada a ser a base da sua nova plataforma digital conectada baseada em canetas. A empresa diz que está trabalhando em estreita colaboração com a FDA para determinar os requisitos regulamentares para componentes adicionais da plataforma, incluindo o anexo que irá transmitir dados de dosagem de insulina da caneta para uma aplicação móvel. Eventualmente, isso funcionará com o Dexcom CGM (monitor contínuo de glicose), já que as duas empresas acabaram de assinar um acordo para esse fim. Tudo será lançado em conjunto quando o FDA OKs a plataforma de caneta conectada.

Lilly também nos diz que na próxima conferência ATTD que acontecerá em Madrid no final de fevereiro, eles apresentarão pesquisas sobre “um potencial aplicativo móvel que fornecerá orientação proativa personalizada… em torno do exercício”. Isso fará parte do seu “maior programa Connected Care”

Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): Esta é uma nova insulina de acção ainda mais rápida. Dados clínicos recentes mostram que o uRLi cronometrou em 13 minutos em comparação com o Humalog e outras insulinas de tempo de refeição que demoraram até 27 minutos para começar a afetar os níveis de glicose. Também reduziu os picos pós-refeição de forma mais dramática. Lilly submeteu URLi aos reguladores nos EUA, bem como na Europa e Japão durante 2019, e a gigante farmacêutica espera a aprovação regulatória nos três mercados em 2020.

Nova Bomba Híbrida de Patch: O sistema híbrido de ciclo fechado da Lilly continua em desenvolvimento, e a empresa planeja apresentar em breve dados iniciais de viabilidade sobre isso. Embora não esperemos ver isto lançado em 2020, esperamos ouvir actualizações sobre o desenvolvimento e os primeiros ensaios.