MAVI

Nome genérico: Norfloxacin.
Forma farmacêutica e formulação: Comprimido. Cada comprimido contém: Norfloxacina 400 mg. Excipient qbp 1 comprimido.
Indicações terapêuticas: Um agente bactericida de largo espectro indicado para: O tratamento de infecções do trato urinário superior ou inferior, sejam complicadas ou descomplicadas, agudas ou crônicas. Essas infecções incluem cistite, pielite, cistopelite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e as associadas a operações urológicas, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias sensíveis à Norfloxacina. Gastrenterite bacteriana aguda causada por germes sensíveis à sua acção. Uretrite, faringite, proctite ou cervicite provocada por gonococos produtores ou não produtores de penicilinas. Febre tifóide. As infecções causadas por germes multi-resistentes têm sido tratadas com sucesso com as doses habituais de Norfloxacina. Profilaxia da infecção em pacientes com neutropenia grave. A norfloxacina suprime a flora intestinal aeróbica endógena que pode causar infecções em pacientes com neutropenia (por exemplo, pacientes leucêmicos que recebem quimioterapia). Gastrenterite bacteriana. Norfloxacina é um agente antibacteriano derivado do ácido quinolinecarboxílico, que é administrado por via oral. Microbiologia: A norfloxacina tem um amplo espectro de atividade contra bactérias patogênicas gram-positivas e gram-negativas aeróbicas. O átomo de flúor na posição 6 aumenta a sua potência contra bactérias gram-negativas, e o radical piperazina na posição 7 confere actividade contra Pseudomonas. A norfloxacina é bactericida porque inibe a síntese bacteriana do ácido desoxirribonucleico (ADN). A nível molecular, foram-lhe atribuídos três efeitos específicos nas células de Escherichia coli: Inibição da reacção de supercoilamento do ADN, que depende da adenosina trifosfato e é catalisada pela inibição da relaxação do ADN supercoilhado por giroses de ADN. Indução de dupla quebra de ADN. A resistência bacteriana à norfloxacina por mutação espontânea é rara (frequência 10-9 a 10-12). Durante o tratamento com norfloxacina, as bactérias patogénicas desenvolveram resistência à mesma em menos de 1% dos pacientes tratados. As bactérias com o maior desenvolvimento de resistência são: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter sp, Enterococcus e Staphylococcus aureus resistente à meticilina. Devido à sua estrutura específica, a Norfloxacina é geralmente activa contra germes resistentes a outros ácidos orgânicos, tais como nalidíxico, oxolínico, pipemídico, cinoxacina e flumequina. As bactérias resistentes à norfloxacina in vitro também são resistentes a estes ácidos orgânicos e estudos preliminares sugerem que também são geralmente resistentes à pefloxacina, ofloxacina, ciprofloxacina e enoxacina. Não há resistência cruzada entre norfloxacina e outros antibacterianos estruturalmente não relacionados, como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídeos, aminociclitóis, sulfonamidas, 2,4-diaminopirimidinas, ou combinações destas (por exemplo, co-trimoxazol). A Norfloxacina é activa in vitro contra as seguintes bactérias: Bactérias encontradas nas infecções do tracto urinário:

Além disso, a Norfloxacina é activa contra Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus influenzae e Haemophilus ducreyi. Norfloxacina não é ativa contra germes anaeróbicos como Actinomyces sp, Fusobacterium sp, Bacteroides sp e Clostridium sp, exceto C. perfringens.
Contraindicações: Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes deste produto ou a qualquer outro antibacteriano quinolínico.
Precauções Gerais:
Como outros ácidos orgânicos, Norfloxacina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou fatores predisponentes a convulsões. Tem havido casos raros de convulsões em pacientes tratados com Norfloxacin. Foram observadas reacções de fotossensibilidade em doentes expostos a luz solar excessiva enquanto tomavam medicamentos desta classe. A exposição excessiva à luz solar deve ser evitada, e o tratamento deve ser interrompido se ocorrer fotossensibilidade. Como com outras quinolonas, raramente tem sido observada tendinite ou ruptura tendinosa em pacientes tratados com Norfloxacin, principalmente naqueles que recebem corticosteróides concomitantes. Se um paciente desenvolver sintomas de tendinite ou ruptura do tendão, a terapia com Norfloxacina deve ser interrompida imediatamente e deve ser instituído o tratamento médico apropriado. Em pacientes que recebem tratamento antibacteriano com quinolonas, incluindo norfloxacina, raramente têm sido relatadas reacções hemolíticas naqueles com comprometimento latente ou real da actividade glucose-6-fosfato desidrogenase. Quinolonas, incluindo Norfloxacina, podem exacerbar os sinais de miastenia gravis e podem ser fatais ao enfraquecer os músculos envolvidos na respiração. Em pacientes com miastenia gravis, deve-se ter cuidado ao administrar uma quinolona, incluindo norfloxacina. Deficiência renal: A norfloxacina pode ser utilizada em pacientes com insuficiência renal; no entanto, como a norfloxacina é excretada principalmente pelo rim, disfunção renal grave pode reduzir significativamente as suas concentrações na urina. Crianças: A segurança e eficácia da Norfloxacina em crianças não foi determinada e não deve ser administrada a pacientes que não atingiram a puberdade.
Restrições ao uso durante a gravidez e lactação: Gravidez: A segurança da Norfloxacina em mulheres grávidas não foi determinada e os benefícios do tratamento devem ser ponderados em relação aos riscos potenciais. A norfloxacina aparece no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico. Mães lactantes: Após a administração de uma dose de 200 mg às mães lactantes, a Norfloxacina não foi detectada no leite delas. No entanto, como a dose estudada foi baixa e muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado ao administrar Norfloxacina a uma mulher em amamentação.
Reacções secundárias e adversas: A Norfloxacina é geralmente bem tolerada. Os efeitos secundários mais comuns têm sido reacções gastrointestinais, neuropsiquiátricas e cutâneas, incluindo náuseas, dores de cabeça, tonturas, erupções cutâneas, azia, dores abdominais ou cólicas, e diarreia. Em casos muito raros (menos de 0,1%), outros efeitos secundários, como anorexia, distúrbios do sono, depressão, ansiedade ou nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, alucinações, zumbido ou epífora, ocorreram. Os outros efeitos secundários seguintes foram relatados desde que o produto entrou no mercado: reacções de hipersensibilidade: incluindo anafilaxia, edema anafilático, dispneia, vasculite, urticária, artrite, mialgia, artralgia e nefrite intersticial. Pele: fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica; dermatite esfoliante, eritema multiforme, prurido. Sistema digestivo: colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), hepatite, icterícia (incluindo icterícia colestática e testes de aumento da função hepática). Musculoesquelético: Tendinite, ruptura do tendão, exacerbação da miastenia gravis. Neurológico/psicológico: Polineuropatia incluindo síndrome de Guillain-Barré, confusão, paraestesias, distúrbios psíquicos incluindo reacções psicóticas, convulsões, tremores, mioclonos. Hematológicos: Anemia hemolítica, por vezes associada a deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase. Sistema geniturinário: candidíase vaginal. Função renal: insuficiência renal. Sentidos especiais: Disgeusia, perturbações visuais.
Drug e outras interacções: A coadministração de probenecid não altera as concentrações séricas de Norfloxacina, mas diminui a sua excreção urinária. Tal como com outros ácidos orgânicos antibacterianos, existe um antagonismo in vitro entre a Norfloxacina e a nitrofurantoína. Foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas de teofilina durante o uso concomitante de uma quinolona. Tem havido relatos raros de efeitos secundários relacionados com a teofilina em doentes em tratamento concomitante com Norfloxacina e teofilina. Portanto, as concentrações plasmáticas de teofilina devem ser monitoradas e a dosagem de teofilina ajustada conforme necessário. Quinolonas, incluindo norfloxacina, podem aumentar os efeitos da varfarina anticoagulante oral e seus derivados. O tempo de protrombina ou outros testes de coagulação apropriados devem ser monitorizados de perto durante o uso concomitante destes produtos. Multivitaminas, produtos que contenham ferro ou zinco, antiácidos e sucralfato não devem ser administrados ao mesmo tempo ou menos de duas horas antes ou depois da administração de Norfloxacina, porque podem interferir com a absorção da Norfloxacina e diminuir as suas concentrações no sangue e na urina. Didanosina, em comprimidos mastigáveis/dispersível tamponados ou pó pediátrico para suspensão oral, não deve ser administrada ao mesmo tempo ou menos de duas horas antes ou depois da administração de Norfloxacina, porque podem interferir com a absorção da Norfloxacina e diminuir as suas concentrações no sangue e na urina. Algumas quinolonas, incluindo a Norfloxacina, têm demonstrado interferir com o metabolismo da cafeína e podem, portanto, diminuir a eliminação da cafeína e prolongar a sua meia-vida plasmática. Dados de animais mostram que a administração concomitante de quinolonas e fenbufeno pode causar convulsões e deve ser evitada.
Precauções quanto à carcinogenicidade, mutagenicidade, teratogenicidade e efeitos sobre a fertilidade: toxicologia animal: Em cães de três a cinco meses de idade, Norfloxacina administrada em doses quatro ou mais vezes a dose humana habitual causou vesiculação, seguida de erosão, da cartilagem das articulações portadoras de peso. Outros medicamentos de estrutura química semelhante produziram alterações semelhantes. Os cães com seis meses de idade ou mais não mostraram tais mudanças. Estudos teratológicos em ratos e ratos, e estudos de fertilidade em ratos em doses orais 30 a 50 vezes a dose humana habitual não revelaram efeitos tóxicos teratogénicos ou fetais. A toxicidade embrionária do coelho foi observada em doses de 100 mg/kg/dia. Este efeito foi secundário à toxicidade materna, e é um efeito antimicrobiano não específico no coelho, devido à excepcional sensibilidade do coelho às mudanças induzidas por antibióticos na microflora intestinal. Embora a droga não fosse teratogênica em macacos cinomolgos, em doses várias vezes superiores às doses terapêuticas humanas, foi observado um aumento na porcentagem de perda embrionária. Não foi observada letalidade significativa em ratos e ratos machos e fêmeas em doses orais únicas até 4 g.
Dose e via de administração: A ser tomado com um copo de água pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos ou leite. Multivitaminas, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfato ou didanosina em comprimidos mastigáveis/dispersível tamponados ou pó pediátrico para suspensão oral não devem ser tomados dentro de duas horas após a administração de Norfloxacin. A susceptibilidade do germe infectante à Norfloxacina deve ser determinada, mas o tratamento pode ser iniciado antes dos resultados deste teste serem conhecidos. Tratamento:


Impotência renal: A norfloxacina é adequada para o tratamento de infecções em pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com clearance de creatinina inferior a 30 mL/min, mas sem necessidade de hemodiálise, a semi-vida plasmática da Norfloxacina foi de aproximadamente oito horas. Estudos clínicos mostraram que não havia diferença na meia-vida média da Norfloxacina entre pacientes que tinham um clearance de creatinina inferior a 10 ou 10 a 30 mL/min. Portanto, a dose recomendada para estes pacientes é de um comprimido de 400 mg uma vez por dia. Nesta dosagem, as concentrações de Norfloxacina nos tecidos e fluidos corporais apropriados são superiores às concentrações inibitórias mínimas para a maioria dos patogénios sensíveis a ela. Não há dados suficientes para determinar a dose recomendada para o tratamento da gonorréia em pacientes com clearance de creatinina de 30 mL/min ou menos. Norfloxacina não foi estudada em pacientes com febre tifóide e clearance de creatinina inferior a 30 mL/min.
Manifestações e Manejo de Sobredosagem ou Ingestão Acidental: Não há informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem de Norfloxacina. A hidratação adequada deve ser mantida.
Apresentação(ões): Caixa contendo 14 ou 20 comprimidos contendo 400 mg.
Lendas de protecção: Literatura apenas para médicos. É necessária uma receita médica. Fique fora do alcance das crianças. Não usar se estiver grávida, amamentando ou com menos de 18 anos de idade. Armazenar a uma temperatura não superior a 30°C e em local seco. Relatar suspeitas de reacções adversas ao correio: [email protected]. Antibiótico: O uso incorreto deste produto pode causar resistência bacteriana. Proteger da luz.
Nome e endereço do laboratório: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Calle 7 No. 386, Col. Pantitlán, C.P. 08100, Delegado. Iztacalco, D.F., México. Marca registrada.
Drug número de registro: 232M2002 SSA IV.