News Release

Quarta-feira, 28 de novembro de 2018

Pesquisadores planejam inscrever aproximadamente 420 casais em um ensaio clínico.

Um ensaio clínico financiado pelos National Institutes of Health avaliará um gel anticoncepcional masculino por sua capacidade de prevenir a gravidez. A formulação do gel foi desenvolvida pelo Population Council e pelo NIH’s Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD). O Population Council irá colaborar com o NIH para conduzir o estudo no NICHD’s Contraceptive Clinical Trials Network.

“Muitas mulheres não podem usar contracepção hormonal e os métodos contraceptivos masculinos estão limitados à vasectomia e preservativos”, disse a investigadora do estudo Diana Blithe, Ph.D., chefe do NICHD’s Contraceptive Development Program. “Um método seguro, altamente eficaz e reversível de contracepção masculina preencheria uma importante necessidade de saúde pública”

A formulação do gel, chamado NES/T, inclui o acetato composto de progestina segesterona (nome comercial Nestorone), em combinação com a testosterona. Ele é aplicado nas costas e ombros e absorvido através da pele. A progestina bloqueia a produção natural de testosterona nos testículos, reduzindo a produção de espermatozóides a níveis baixos ou inexistentes. A testosterona de reposição mantém o desejo sexual normal e outras funções que dependem dos níveis sanguíneos adequados do hormônio.

Pesquisadores planejam inscrever aproximadamente 420 casais no estudo. Os voluntários masculinos usarão o gel NES/T diariamente durante quatro a 12 semanas para determinar se toleram a formulação e para garantir que não sofram efeitos colaterais inaceitáveis. Se os níveis de esperma não tiverem diminuído adequadamente, eles continuarão a usar a formulação por até 16 semanas. Uma vez que seus níveis de esperma tenham diminuído até um limite suficiente para a contracepção, eles entrarão na fase de eficácia, que avaliará a capacidade da formulação de evitar a gravidez. Esta fase durará 52 semanas, e o casal dependerá da aplicação do gel pelo parceiro masculino como único método de contracepção. Os homens permanecerão no estudo para observação por mais 24 semanas após a interrupção da formulação.

O estudo será conduzido em dois locais da Rede de Ensaios Clínicos Contraceptivos do NICHD:

• Los Angeles Biomedical Institute and University of California Los Angeles Medical Center
  Christina Wang, M.D., principal investigadora
• Universidade de Washington, Seattle
  Stephanie Page, M.D., Ph.D., investigador principal

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Os investigadores nos sítios CCTN irão supervisionar os seguintes sítios de estudo colaboradores:

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• Universidade de Kansas, Overland Park
  Ajay Nangia, MBBS, FACS, investigador colaborador
• Universidade de Edimburgo, Escócia
  Richard Anderson, M.D.., Ph.D., investigador colaborador
• Universidade de Manchester, Reino Unido
  Cheryl Fitzgerald M.D., investigador colaborador
• Instituto Karolinska, Estocolmo, Suécia
  Kristina Gemzell Danielsson, M.D., Ph.D., investigador colaborador
• Kenyatta National Hospital, Nairobi, Quénia
  John Kinuthia, MBChB, MMed, investigador colaborador
• Instituto de Medicina Reprodutiva do Chile, Santiago
  Gabriela Noe, investigador colaborador
• Universidade de Bolonha, Itália
  Cristina Meriggiola, M.D, Ph.D., investigador colaborador

Registo de estudo

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Population Council. Estudo da aplicação diária de Nestorone® (NES) e Testosterona (T) Gel Combinado para Contracepção Masculina. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452111

Sobre o Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD): O NICHD conduz e apoia pesquisas nos Estados Unidos e em todo o mundo sobre desenvolvimento fetal, infantil e infantil; saúde materna, infantil e familiar; biologia reprodutiva e questões populacionais; e reabilitação médica. Para mais informações, visite http://www.nichd.nih.gov.

Sobre os Institutos Nacionais de Saúde (NIH):NIH, a agência de pesquisa médica do país, inclui 27 Institutos e Centros e é um componente do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. O NIH é a principal agência federal que conduz e apoia a investigação médica básica, clínica e translacional e está a investigar as causas, tratamentos e curas tanto para doenças comuns como para doenças raras. Para mais informações sobre o NIH e seus programas, visite www.nih.gov.

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