Risco de defeitos de nascença graves que ameaçam a vida causados pela lenalidomida:

Para todos os pacientes:

Lenalidomida não deve ser tomada por pacientes que estão grávidas ou que podem ficar grávidas. Há um alto risco de que a lenalidomida cause defeitos de nascença graves (problemas que estão presentes no nascimento) ou morte do feto.

Um programa chamado REVLIMID REMSTM foi criado para garantir que as mulheres grávidas não tomem lenalidomida e que as mulheres não fiquem grávidas enquanto estiverem tomando lenalidomida. Todas as pacientes, incluindo mulheres que não podem engravidar e homens, só podem obter lenalidomida se estiverem registradas com REVLIMID REMS, tiverem uma prescrição de um médico registrado com REVLIMID REMS, e preencherem a prescrição em uma farmácia registrada com REVLIMID REMS.

Você receberá informações sobre os riscos de tomar lenalidomida e deve assinar uma folha de consentimento informado declarando que você entende esta informação antes de poder receber o medicamento. Se você for menor de 18 anos de idade, um pai ou tutor deve assinar a folha de consentimento e concordar em se certificar de que você atende a esses requisitos. Você precisará consultar seu médico durante o tratamento para falar sobre sua condição e os efeitos colaterais que você está tendo ou para fazer testes de gravidez, como recomendado pelo programa. Você pode precisar completar uma pesquisa confidencial no início do seu tratamento e em certos momentos durante o tratamento para ter certeza de que você recebeu e entendeu essas informações e que você pode seguir as instruções para evitar riscos sérios para os bebês por nascer.

Diga ao seu médico se você não entender tudo o que lhe foi dito sobre lenalidomida e o programa REVLIMID REMS e como usar os métodos anticoncepcionais discutidos com o seu médico, ou se você não acha que será capaz de manter as consultas.

Não doe sangue enquanto estiver a tomar lenalidomida, durante qualquer intervalo no seu tratamento, e durante 4 semanas após a sua dose final.

Não partilhe lenalidomida com mais ninguém, mesmo alguém que tenha os mesmos sintomas que você.

O seu médico ou farmacêutico dar-lhe-á a folha de informação do fabricante do paciente (Guia de medicação) quando começar o tratamento com lenalidomida e cada vez que voltar a encher a sua prescrição. Leia a informação cuidadosamente e pergunte ao seu médico ou médica ou ao seu farmacêutico ou farmacêutica se tiver alguma dúvida. Você também pode visitar o site da Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), o site do fabricante, ou o site do programa REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com) para obter o Guia de Medicamentos.

Fale com o seu médico sobre os riscos de tomar lenalidomida.

Para pacientes do sexo feminino:

Se você pode engravidar, você precisará atender a certos requisitos durante o seu tratamento com lenalidomida. Deve usar duas formas aceitáveis de contracepção durante 4 semanas antes de começar a tomar lenalidomida, durante o seu tratamento, incluindo em momentos em que o seu médico lhe diz para parar temporariamente de tomar lenalidomida, e durante 4 semanas após a sua dose final. O seu médico dir-lhe-á quais as formas de contracepção aceitáveis e dar-lhe-á informações por escrito sobre a contracepção. Você deve usar essas duas formas de controle de natalidade o tempo todo, a menos que você possa garantir que não terá nenhum contato sexual com um homem por 4 semanas antes do tratamento, durante o tratamento, durante qualquer interrupção no tratamento, e por 4 semanas após a dose final.

Se você optar por tomar lenalidomida, é sua responsabilidade evitar gravidez por 4 semanas antes, durante e por 4 semanas após a dose final. Você deve entender que qualquer forma de contracepção pode falhar. Portanto, é muito importante diminuir o risco de gravidez acidental, usando duas formas de contracepção. Diga ao seu médico se você não entender tudo o que lhe foi dito sobre controle de natalidade ou se você não acha que será capaz de usar duas formas de controle de natalidade em todos os momentos.

Você deve ter dois testes de gravidez negativos antes de poder começar a tomar lenalidomida. Você também precisará ser testada para gravidez em um laboratório em certos momentos durante o seu tratamento. Seu médico lhe dirá quando e onde fazer esses testes.

Parar de tomar lenalidomida e chamar seu médico imediatamente se você acha que está grávida, você perde um período menstrual, você tem um sangramento menstrual incomum, ou você tem relações sexuais sem usar duas formas de controle de natalidade. Se ficar grávida durante o tratamento ou dentro de 30 dias após o tratamento, o seu médico irá contactar o programa REVLIMID REMS, o fabricante da lenalidomida, e a Food and Drug Administration (FDA). Você também irá falar com um médico especializado em problemas durante a gravidez que pode ajudá-la a fazer escolhas que são melhores para você e seu bebê. Informações sobre a sua saúde e a saúde do seu bebê serão usadas para ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos da lenalidomida em bebês por nascer.

Para pacientes do sexo masculino:

Lenalidomida está presente no seu sêmen quando você toma esta medicação. Você deve sempre usar um preservativo de látex, mesmo que você tenha feito uma vasectomia (cirurgia que impede um homem de causar uma gravidez), toda vez que você tem contato sexual com uma mulher que está grávida ou capaz de ficar grávida enquanto você está tomando lenalidomida, durante qualquer intervalo no seu tratamento, e por 4 semanas após a sua dose final. Informe seu médico se você tiver contato sexual com uma mulher sem usar preservativo ou se seu parceiro pensa que ela pode estar grávida durante o seu tratamento com lenalidomida.

Não doe esperma enquanto estiver tomando lenalidomida, durante qualquer intervalo no seu tratamento, e por 4 semanas após a sua dose final.

Outros riscos de tomar lenalidomida:

Lenalidomida pode causar uma diminuição no número de certos tipos de células sanguíneas no seu corpo. Seu médico irá pedir testes laboratoriais regularmente durante o seu tratamento para ver o quanto o número de células sangüíneas diminuiu. O seu médico pode diminuir a dose, interromper o tratamento ou tratá-lo com outros medicamentos ou tratamentos se a diminuição das suas células sanguíneas for grave. Se sentir algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico: dor de garganta, febre, calafrios e outros sinais de infecção; hematomas ou hemorragias fáceis; sangramento das gengivas; ou hemorragias nasais.

Se estiver a tomar lenalidomida com dexametasona para tratar o mieloma múltiplo, existe um risco acrescido de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna que pode deslocar-se através da corrente sanguínea até aos pulmões, ou ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. O seu médico pode prescrever outros medicamentos a serem tomados juntamente com lenalidomida para diminuir este risco. Informe o seu médico se fuma, se já teve um coágulo sanguíneo grave, e se tem ou já teve uma tensão arterial elevada ou um nível elevado de gordura no sangue. Informe também o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar porque certos medicamentos podem aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo enquanto toma lenalidomida com dexametasona, incluindo darbepoetina (Aranesp), epoetina alfa (Epogen, Procrit), e medicamentos contendo estrogénio, tais como terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais, adesivos, anéis, implantes, ou injecções). Se sentir algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico: falta de ar; dor no peito que pode espalhar-se para os braços, pescoço, costas, maxilar ou estômago; tosse; vermelhidão ou inchaço num braço ou perna; suor; náuseas; vómitos; fraqueza ou dormência repentina, especialmente de um lado do corpo; dor de cabeça; confusão; ou dificuldade com a visão, fala ou equilíbrio.