INDICATIONS

INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsão gordurosa) É INDICADO COMO FONTE DE CALORIZAÇÃO E ÁCIDOS GORDOS ESSENCIAIS PARA PATIENTES QUE EXIGEM NUTORIDADE PARENTAL PARA PERÍODOS DE TEMPO EXTENDIDOS (USUALMENTE PARA MAIS DE 5 DIAS) E COMO FONTE DE ÁCIDOS GORDOS ESSENCIAIS PARA PREVENÇÃO DE EFAD.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsão de gordura) DEVEM SER ADMINISTRADAS COMO PARTE DA NUTRICAÇÃO INTRAVENOSA VIA PERFERAL OU POR INFUSÃO CENTRAL VENOSA.

Pacientes Adultos

A TAXA INICIAL DE INFUSÃO EM ADULTOS DEVERIA SER 0,5 ML/MINUTO PARA OS PRIMEIROS 15 A 30 MINUTOS DE INFUSÃO. SE NÃO OCORREREM REACÇÕES ADVERSAS (VER SECÇÃO REACÇÕES ADVERSAS), A TAXA DE INFUSÃO PODE SER AUMENTADA PARA 1 ML/MINUTO. NÃO MAIS DE 500 ML DE INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsão de gordura) DEVERIA SER INFUSIVADA EM ADULTOS NO PRIMEIRO DIA DA TERAPIA. SE O PACIENTE NÃO TIVER REACÇÕES ADVERSAS, A DOSE PODE SER AUMENTADA NO DIA SEGUINTE. A DOSE DIÁRIA NÃO DEVE EXCEDER 2,5 G DE GORDURA/KG DE PESO CORPORAL (12,5 ML DE INTRALIPÍDEO® 20% POR KG). INTRALIPÍDEO® 20% (UMA EMULSÃO DE 20% I.V. DE GORDURA) NÃO DEVE CONSTITUIR MAIS DE 60% DO TOTAL DE CALORIAS QUE O PACIENTE RECEBE.

Pediatria

O DOSAGEM DE INFANTILIZAÇÃO DE PREMATURAS DE 0,5 G de GORRO GORDO/KG DE CORPO/24 HORAS (2,5 ML INTRALIPID® 20% (20% emulsão i.v. de gordura) ) E PODE SER AUMENTADA EM RELAÇÃO À CAPACIDADE DA CRIANÇA DE ELIMINAR GORDURA. A DOSE MÁXIMA RECOMENDADA PELA ACADEMIA AMERICANA DE PEDIATRIA É DE 3 G DE GORDURA/KG/24 HORAS3 A TAXA INICIAL DE INFUSÃO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS MAIS VELHOS NÃO DEVE SER SUPERIOR A 0,05 ML/MINUTO DURANTE OS PRIMEIROS 10 A 15 MINUTOS. SE NENHUMA REACÇÃO NÃO FOR PROCURADA, A TAXA PODE SER ALTERADA PARA PERMITIR A INFUSÃO DE 0,5 ML DE INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsão de gordura) /KG/HOUR. A DOSAGEM DA DIÁRIA NÃO DEVERÁ EXCEDER 3 G de GORdura/KG DE PESO CORPO3 INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsão de gordura) DEVERÁ NÃO FAZER MAIS DO QUE 60% DO TOTAL DA ENTRADA CALÓRICA PARA O PATIENTE. CARBOHYDRATE AND A SOURCE OF AMINO ACIDS SHOULD COMPROVE THE REMAINING CALORIC INPUT.

Essential Fatty Acid Deficiency

WHEN INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsão gordurosa) É ADMINISTRIBUÍDA PARA CORRETIR A DEFICIÊNCIA DE ÁCIDOS GORDOS ESSENCIAIS, OITAVO A DEZ PERCENTES DA ENTRADA CALÓRICA DEVERÁ SER FORNECIDA PELO INTRALIPID® 20% EM PEDIDO DE PRESTAÇÃO DE MONTANTES ADICIONAIS DE ÁCIDOS LINOLÉICOS E LINOLÉNICOS. QUANDO A EFAD OCUPA-SE JUNTO COM O ESTRATÉGIO, O MONTANTE DE INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsão de gordura) PRECISA DE CORRIGIR A DEFICIÊNCIA DEVERIA SER AUMENTADA.

Administração

VER ORIENTAÇÕES MISTURAS E SEÇÃO DE RESTRIÇÕES PARA INFORMAÇÕES RELATIVAS À MISTURA DESTA EMULSÃO GORDA COM OUTROS FLUÍDOS PARENTAIS.

INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsão de gordura) PODEM SER INFUSOS NO MESMO VEÍCULO CENTRAL OU PERIFERAL COMO CARBOHYDRATE/AMINO ACIDS SOLUTIONS BYANS OF A Y-CONNECTOR NEAR THE INFUSION SITE. ISTO PERMITE A MISTURA DA EMULSÃO IMEDIATAMENTE ANTES DE ENTRAR NA VEIA OU A ALTERNÂNCIA DE CADA FLUIDO PARENTERAL. SE FOREM USADAS BOMBAS DE INFUSÃO, AS VAZÕES DE CADA FLUIDO PARENTERAL DEVEM SER CONTROLADAS COM UMA BOMBA SEPARADA. A EMULSÃO DE GORDURA TAMBÉM PODE SER INFUNDIDA ATRAVÉS DE UM LOCAL PERIFÉRICO SEPARADO.

CONJUNTOS DE ADMINISTRAÇÃO CONVENCIONAL E SACOS DE PISCINA DE TPN CONTÊM COMPONENTES DE POLICLORETO DE VINILO (PVC) QUE TÊM DEP (FTALATO DE DIETIL-HEXILO) COMO PLASTIFICANTE. FAT-CONTEGENDO FLUÍDOS COMO INTRALIPID® 20% (emulsão de 20% i.v. de gordura) EXTRATO DE PEDIDO DESSES COMPONENTES DE PVC E DEVERIA SER AVISO A CONSIDERAR INFUSÃO DE INTRALIPID® 20% (emulsão de 20% i.v. de gordura).v. emulsão de gordura) ATRAVÉS DE UMA ADMINISTRAÇÃO NÃO-DEHP SET.

NÃO UTILIZAR QUALQUER Saco EM QUE SE APAGARÁ UMA SAÍDA NA SUPERFÍCIE DA EMULSÃO. OS PRODUTOS DE MEDICAMENTOS PARENTERAIS DEVEM SER INSPECIONADOS VISUALMENTE PARA A DETECÇÃO DE MATERIAL PARTICULADO E DESCOLORAÇÃO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO. SEMPRE QUE A SOLUÇÃO E O RECIPIENTE PERMITIREM.

DIRECTRIZES E LIMITAÇÕES DA MISTURA

FORAM REALIZADAS INVESTIGAÇÕES QUE DEMONSTRAM A COMPATIBILIDADE DO INTRALIPÍDEO® 20% (UMA EMULSÃO DE 20% I.V. DE GORDURA) QUANDO DEVIDAMENTE MISTURADO COM NOVAMINA® OU 8,5% TRAVASOL® OU 10% TRAVASOL® INJECÇÕES DE AMINOÁCIDOS SEM ELECTRÓLITOS PARA UTILIZAÇÃO EM TERAPIA TPN. A SEGUINTE SEQUÊNCIA DE MISTURA ADEQUADA DEVE SER SEGUIDA PARA MINIMIZAR PROBLEMAS RELACIONADOS COM O PH, ASSEGURANDO QUE AS INJECÇÕES TÍPICAS DE DEXTROSE ÁCIDA NÃO SEJAM MISTURADAS APENAS COM EMULSÕES LIPÍDICAS:

1. TRANSFER DEXTROSE INJECTION TO THE TPN ADMIXTURE CONTAINER
2. TRANSFER AMINO ACID INJECTION
3. TRANSFER INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsão de gordura) (Uma EMULSÃO DE GORdura INTRAVENOSA 20%)

NOTE: INJECÇÃO DE ÁCIDO AMINO, INJECÇÃO DE DEXTROSE E INTRALÍPIDO® 20% (20% i.v. emulsão de gordura) PODEM SER SIMULTANEAMENTE TRANSFERIDOS AO CONTENTE DE ADMIXTURA. A MISTURA DEVE SER ACOMPANHADA DE SUAVE AGITAÇÃO PARA EVITAR EFEITOS DE CONCENTRAÇÃO LOCALIZADA.

ESTES ADITIVOS DEVEM SER UTILIZADOS PRONTAMENTE COM ARMAZENAGEM SOB REFRIGERAÇÃO (2-8°C) PARA NÃO EXCEDER 24 HORAS E DEVEM SER UTILIZADOS COMPLETAMENTE DENTRO DE 24 HORAS APÓS A REMOÇÃO DA REFRIGERAÇÃO. É ESSENCIAL QUE O ADITIVO SEJA PREPARADO UTILIZANDO TÉCNICAS ASSÉPTICAS RIGOROSAS, POIS ESTA MISTURA DE NUTRIENTES É UM BOM MEIO DE CRESCIMENTO PARA OS MICROORGANISMOS.

ADDITIVOS DIFERENTES DOS MENCIONADOS ACIMA PODEM SER INCOMPATÍVEIS. INFORMAÇÃO COMPLETA NÃO ESTÁ DISPONÍVEL. OS ADITIVOS CONHECIDOS COMO INCOMPATÍVEIS NÃO DEVEM SER UTILIZADOS. CONSULTAR O FARMACÊUTICO, SE DISPONÍVEL. SE, NO JUÍZO INFORMADO DO MÉDICO, FOR CONSIDERADO ACONSELHÁVEL A INTRODUÇÃO DE ADITIVOS, UTILIZAR TÉCNICA ASSÉPTICA. MISTURAR BEM QUANDO OS ADITIVOS TIVEREM SIDO INTRODUZIDOS. NÃO ARMAZENAR SOLUÇÕES QUE CONTENHAM ADITIVOS (POR EXEMPLO, VITAMINAS E MINERAIS). ADITIVOS NÃO DEVEM SER ADICIONADOS DIRECTAMENTE A INTRALIPID® 20% E EM CASO ALGUM DEVEM SER ADICIONADOS A INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsão de gordura). AS BOLSAS DEVEM SER AGITADAS SUAVEMENTE APÓS CADA ADIÇÃO PARA MINIMIZAR A CONCENTRAÇÃO LOCALIZADA.

SUPLEMENTOS ELETRÓLITOS, TRAÇOS METÁLICOS OU MULTIVITAMINAS PODEM SER NECESSÁRIOS DE ACORDO COM A PRESCRIÇÃO DO MÉDICO RESPONSÁVEL.

OS PRINCIPAIS DESESTABILIZADORES DAS EMULSÕES SÃO A ACIDEZ EXCESSIVA (BAIXO PH) E O CONTEÚDO INADEQUADO DE ELETRÓLITOS. DEVE-SE CONSIDERAR CUIDADOSAMENTE A ADIÇÃO DE CÁTIONS DIVALENTES (CA++ E MG+++) QUE DEMONSTRARAM CAUSAR INSTABILIDADE DA EMULSÃO. SOLUÇÕES DE AMINOÁCIDOS EXERCEM UM EFEITO TAMPÃO PROTEGENDO A EMULSÃO.

A MISTURA DEVE SER INSPECIONADA CUIDADOSAMENTE PARA “QUEBRAR OU OLEAR” A EMULSÃO. A “QUEBRA OU OLEOSIDADE” É DESCRITA COMO A SEPARAÇÃO DA EMULSÃO E PODE SER VISIVELMENTE IDENTIFICADA POR UMA MANCHA AMARELADA OU PELA ACUMULAÇÃO DE GOTAS AMARELADAS NA EMULSÃO MISTURADA. A MISTURA TAMBÉM DEVE SER EXAMINADA QUANTO À PRESENÇA DE PARTÍCULAS. A ADMIXTURA DEVE SER DESCARREGADA SE QUALQUER UM DESCONSTITUIÇÃO DA EMULSÃO É OBSERVADA.

Instruções de Uso – Intralipid® 20% (20% i.v. emulsão de gordura) Container

1. O indicador de integridade (Oxalert™) A deve ser inspecionado antes de remover o overpouch. Se o indicador for preto o overpouch está danificado e o produto deve ser descartado.
2. Remova a sobreposição rasgando no entalhe e puxando para baixo ao longo do recipiente. O saquinho A Oxalert™ e o absorvedor de oxigénio B devem ser eliminados.
3. Retire o anel de elevação da tampa de bombordo com o polegar e o indicador e puxando-o para cima.
4. Use um conjunto de infusão não ventilado ou feche a abertura de ar num conjunto ventilado. Siga as instruções de utilização para o conjunto de infusão. Use um espigão em conformidade com ISO 8536-4, diâmetro 5,6 ± 0,1 mm.
5. O saco deve estar a bombordo para cima quando o conjunto de infusão estiver ligado. Inserir o espigão directamente na porta do conjunto. Torça e empurre o espigão através do diafragma. Não coloque o saco do espigão enquanto o saco estiver pendurado no poste IV.
6. O passo do espigão (mostrado pela seta) não deve ser inserido em
7. Para pendurar o saco, inverter e colocar o cabide através do entalhe do recipiente.

HOW SUPPLIED

INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsão de gordura) É FORNECIDA COMO UMA EMULSÃO ESTÉRIL NOS SEGUINTES TAMANHOS DE PASSAGEIROS: 100 ML, 250 ML, 500 ML E 1000 ML.

100 ML: 0338-0519-48
250 ML: 0338-0519-02
500 ML: 0338 0519-03
1000 ML: 0338-0519-04

Armazenamento

3. ACADEMIA AMERICANA DE PEDIÁTRICAS: USO DE EMULSÃO DE GORDURA INTRAVENOSA EM PACIENTES PEDIÁTRICOS. PEDIATRICS 1981; 68:5(NOV) 738-43.

(Rev June 2006) Fabricado para Baxter Healthcare Corporation Clintec Nutrition Division Deerfield, IL 60015 USA Fabricado por Fresenius Kabi, Uppsala, Suécia
Intralipid® é uma marca registrada da Fresenius Kabi AB., Novamine® é uma marca registrada da Fresenius Kabi AB., Travasol® é uma marca registrada da Baxter Healthcare Corporation. Data FDA Rev: 4/24/2007