Seroquel XR (quetiapina fumarate) é um antipsicótico usado para o tratamento de distúrbios como esquizofrenia, transtorno bipolar e depressão. Nos EUA, a AstraZeneca comercializa uma versão de liberação sustentada de Seroquel XR, que foi o primeiro medicamento aprovado para o tratamento uma vez por dia de episódios depressivos e maníacos.

FDA aprovou recentemente duas novas versões genéricas, a serem feitas pela empresa taiwanesa Pharmadax e pela indiana Lupin Ltd (Lupin). Lupin e Pharmadax receberam aprovação para comprimidos de libertação prolongada do medicamento, em cinco doses (50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg). As vendas nos EUA dos comprimidos de liberação prolongada Seroquel XR foram superiores a US$ 1 bilhão para o ano que terminou em dezembro de 2016.

Lupin é uma empresa farmacêutica transnacional que produz uma gama de produtos farmacêuticos e é a quinta maior empresa de genéricos por capitalização de mercado.
Pharmadax Inc, com sede em Taiwan, e sua subsidiária Pharmadax USA Inc, com sede na Califórnia, EUA, lançarão o produto com o parceiro de marketing TruPharma LLC. O presidente da empresa disse que a Pharmadax está “muito animada” para obter sua segunda aprovação da FDA. Esta é também a sua primeira aprovação para um produto de libertação controlada. Eles dizem que o lançamento do produto no mercado americano será um ‘marco importante’ para a empresa.

AstraZeneca já entrou com um processo contra a FDA para tentar impedir a concorrência dos genéricos contra o seu antidepressivo blockbuster . Várias outras batalhas para proteger o Seroquel, que já esteve entre os 10 medicamentos mais vendidos no mundo, falharam e agora há várias versões genéricas disponíveis.

Lupin e o genérico Armodafinil da Natco aprovado para tratar distúrbios do sono pela FDA

AstraZeneca resolve disputa de patentes sobre o Seroquel XR

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