Nome genérico: efavirenz / emtricitabine / tenofovir

Revisado medicamente por Drugs.com. Última atualização em 5 de fevereiro de 2020.

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• Profissional
• FAQ

Nota: Este documento contém informações de efeitos colaterais sobre o efavirenz / emtricitabine / tenofovir. Algumas das formas de dosagem listadas nesta página podem não se aplicar à marca Atripla.

Em resumo

Efeitos secundários comuns do Atripla incluem: tonturas, insónia e erupções cutâneas. Outros efeitos colaterais incluem: sonolência, falta de concentração, e sonhos anormais. Veja abaixo para uma lista completa de efeitos adversos.

Para o consumidor

Aplica ao efavirenz/emtricitabine/tenofovir: comprimido oral

Efeitos secundários que requerem atenção médica imediata

Durante os efeitos necessários, o efavirenz / emtricitabina / tenofovir pode causar alguns efeitos indesejados. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, se ocorrerem podem precisar de atenção médica.

Menos comum

• Blistlistado, descascando, ou afrouxamento da pele
• dores no corpo
• comprimidos
• argila-fezes coloridas

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• tosse
• urina escura

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• congestão do ouvido

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• febre

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• dor de cabeça

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• queimadura

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• perda de voz
• conforto muscular
• náusea

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• exante erupção cutânea

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• dores de garganta
• dores de estômago ou sensibilidade

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• envelhecimento dos pés ou membros inferiores
• Afinidade do peito
• concentração de problemas
• cansaço ou fraqueza incomum
• vómitos
• peles ou olhos amarelos

Efeitos secundários que não requerem atenção médica imediata

Podem ocorrer alguns efeitos secundários de efavirenz / emtricitabina / tenofovir que normalmente não necessitam de cuidados médicos. Estes efeitos secundários podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento. O seu médico pode também ser capaz de o informar sobre formas de prevenir ou reduzir alguns destes efeitos secundários.

Mais comuns

• Diarreia
• Tonturas

Menos comuns

• Sonhos anormais
• diminuição do apetite
• diminuição da consciência ou capacidade de resposta
• desânimo
• sentimento de tristeza ou vazio
• irritabilidade
• perda de apetite
• perda de interesse ou prazer

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• erritabilidade leve
• mimicidade da fala ou movimentos
• mutismo
• negativismo
• dor ou sensibilidade ao redor dos olhos e maçãs do rosto
• posturas ou movimentos peculares, maneirismos ou mágoas
• severdadeira sonolência
• dormência problemática
• sonolência anormal

Para profissionais de saúde

Aplica ao efavirenz / emtricitabine / tenofovir: comprimido oral

Geral

Os efeitos colaterais mais comuns relatados com este medicamento foram distúrbios psiquiátricos, distúrbios do sistema nervoso, e distúrbios gastrointestinais. Durante um ensaio clínico usando os componentes individuais, os efeitos colaterais mais comuns foram diarréia, náusea, dor de cabeça, fadiga, tontura, depressão, insônia, sonhos anormais e erupção cutânea.

Em geral, os efeitos colaterais mais comuns associados ao efavirenz em combinação com outros medicamentos antiretrovirais de gravidade pelo menos moderada incluíram erupção cutânea, tontura, náusea, dor de cabeça e fadiga; os efeitos colaterais mais significativos foram sintomas do sistema nervoso, sintomas psiquiátricos e erupção cutânea.

Em geral, os efeitos colaterais mais comuns associados à emtricitabina em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais de gravidade leve a moderada incluíram dor de cabeça, diarréia, náusea e erupção cutânea; a descoloração da pele leve e assintomática (hiperpigmentação nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés) ocorreu mais frequentemente com a emtricitabina do que com o tratamento de controle.

Em geral, os efeitos colaterais mais comuns associados ao fumarato de tenofovir disoproxil (DF) em combinação com outros medicamentos antiretrovirais foram eventos gastrintestinais leves a moderados, incluindo náuseas, diarréia, vômitos e flatulência.

Metabólico

Muito comum (10% ou mais): Colesterol elevado em jejum (até 22%)

Comum (1% a 10%): Anorexia, triglicéridos de jejum elevados, glicose sérica alterada, hiperglicemia, fosfatase alcalina elevada

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Uncomum (0,1% a 1%): Aumento do apetite

Efavirenz:

-Comum (1% a 10%): Anorexia, hipertrigliceridemia

-Uncomum (0,1% a 1%): Hipercolesterolemia

-Relatos pós-marketing: Redistribuição/acumulação de gordura corporal (em áreas como costas do pescoço, seios, abdômen, retroperitônio)

Emtricitabina:

-Comum (1% a 10%): Hiperglicemia, hipertrigliceridemia

Tenofovir DF:

-Muito comum (10% ou mais): Hipofosfatemia

-Uncomum (0.1% a 1%): Hipocalemia

-Rara (menos de 0,1%): Acidose láctica

-Terapia anti-retroviral combinada:

-Frequência não relatada: Redistribuição de gordura corporal (lipodistrofia)

-Terapia antirretroviral:

-Frequência não relatada: Redistribuição/acumulação de gordura corporal (incluindo obesidade central, aumento da gordura dorsocervical, desgaste periférico, desgaste facial, aumento dos seios, “aparência cushingoide”), aumento dos níveis de glicose

Colesterol em jejum elevado (superior a 240 mg/dL), triglicérides de jejum elevado (superior a 750 mg/dL), glicose sérica alterada (inferior a 40 mg/dL ou superior a 250 mg/dL), hiperglicemia (superior a 250 mg/dL) e fosfatase alcalina elevada (superior a 550 unidades/l) foram relatados em até 22%, 4%, até 3%, até 2% e 1% dos pacientes, respectivamente.

Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia também foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com efavirenz.

Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose (incluindo casos fatais) foram relatadas com o uso de análogos nucleosídeos.

Hipocalemia e hipofosfatemia podem ocorrer como resultado de tubulopatia renal proximal.

Hipocalemia, acidose láctica e hipofosfatemia também têm sido relatadas durante a experiência pós-comercialização com tenofovir.

Gastrointestinal

Comum (1% a 10%): Diarreia, náusea, amilase sérica elevada, vómitos

Uncomum (0,1% a 1%): Boca seca

Emtricitabina ou tenofovir DF:

-Comum (1% a 10%): Dispepsia, dor abdominal, amilase pancreática elevada, lipase sérica elevada

Efavirenz:

-Comum (1% a 10%): Dispepsia, dor abdominal, diarreia, vómitos, náuseas

-Uncomum (0,1% a 1%): Pancreatite

-Relatos pós-marketing: Constipação intestinal, má absorção

Emtricitabina:

-Muito comum (10% ou mais): Diarreia, náusea

-Comum (1% a 10%): Amilase elevada (incluindo amilase pancreática elevada), lipase sérica elevada, vómitos, dor abdominal, dispepsia

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Tenofovir DF:

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-Muito comum (10% ou mais): Diarreia, vómitos, náuseas

-Comum (1% a 10%): Dor abdominal, distensão abdominal, flatulência

-Uncomum (0,1% a 1%): Pancreatite

-Relatos pós-marketing: Amilase aumentada

-Amilase sérica elevada (maior que 175 unidades/l) tem sido relatada em até 8% dos pacientes.

Amilase pancreática elevada (maior que 2 x ULN) e lipase sérica (maior que 2 x ULN) foram relatadas com emtricitabina ou tenofovir em até 3% dos pacientes.

Pancreatite e dor abdominal também têm sido relatadas durante a experiência pós-comercialização com efavirenz e tenofovir.

Psiquiátrica

Comum (1% a 10%): Depressão, ansiedade, insônia

Uncomum (0,1% a 1%): Diminuição da libido

Efavirenz:

-Muito comum (10% ou mais): Insónia (até 16,3%)

-Comum (1% a 10%): Depressão, ansiedade, depressão grave, sonhos anormais, nervosismo, alucinação

-Uncomum (0,1% a 1%): Ideação suicida, tentativas de suicídio não fatais, agressão, paranóia, mania, psicose, estado de espírito eufórico, afecto/ capacidade emocional, estado confusional, agitação

-Frequência não relatada: Despersonalização, delírio

-Postmarketing relata: Delírios, neurose, comportamento psicossocial, suicídio completo, catatonia

Emtricitabina:

-Comum (1% a 10%): Insónia, sonhos anormais

Efeitos secundários psiquiátricos graves associados ao efavirenz incluíram depressão grave, ideação suicida, tentativas de suicídio não fatais, agressão, paranóia e mania.

Agressão, agitação, incapacidade de afectar, psicose, paranóia e mania também foram relatados durante a experiência pós-marketing com o efavirenz.

Sistema nervoso

Sintomas do sistema nervoso de qualquer grau e independentemente da causalidade (53%) incluíram tonturas, insônia, concentração deficiente, sonolência, sonhos anormais, alucinações, amnésia, agitação, euforia, despersonalização, confusão, pensamento anormal e estupor durante os ensaios clínicos do efavirenz em combinação com outros agentes anti-retrovirais. Esses sintomas eram leves em 33,3%, moderados em 17,4% e severos em 2% dos pacientes; geralmente começaram no primeiro ou segundo dia de terapia e muitas vezes foram resolvidos após 2 a 4 semanas. A terapia foi interrompida em 2,1% dos pacientes devido a estes efeitos colaterais.

A coordenação anormal, ataxia, coordenação cerebelar e distúrbios de equilíbrio, convulsões, tremores, zumbidos e vertigens também foram relatados durante a experiência pós-comercialização com efavirenz.

Comum (1% a 10%): Tontura, dor de cabeça

Uncomum (0,1% a 1%): Fala incoerente

Emtricitabina ou tenofovir DF:

-Comum (1% a 10%): Parestesia, neuropatia periférica (incluindo neurite periférica e neuropatia)

Efavirenz:

-Muito comum (10% ou mais): Sintomas do sistema nervoso (53%), tonturas (até 28,1%)

-Comum (1% a 10%): Concentração deficiente, sonolência, coordenação cerebelar e distúrbios de equilíbrio, dor de cabeça, distúrbios na atenção

-Uncomum (0,1% a 1%): Convulsões, amnésia, pensamento anormal, ataxia, coordenação anormal, tremor, vertigem, zumbido

-Frequência não relatada: Stupor

-Postmarketing relata: Hipoestesia, parestesia, neuropatia, encefalopatia

Emtricitabina:

-Muito comum (10% ou mais): Dor de cabeça

-Comum (1% a 10%): Tonturas

Tenofovir DF:

-Muito comum (10% ou mais): Tonturas

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-Comum (1% a 10%): Dores de cabeça

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Dermatológica

Comum (1% a 10%): Erupção (incluindo erupção cutânea, erupção exfoliativa, erupção generalizada, erupção macular, erupção maculopapular, erupção pruriginosa, erupção vesicular)

Emtricitabina ou tenofovir DF:

-Comum (1% a 10%): Erupção (incluindo erupção cutânea, prurido, erupção maculopapular, urticária, erupção vesicobolhosa, erupção pustulosa, reacção alérgica)

Efavirenz:

-Muito comum (10% ou mais): Erupção cutânea de qualquer grau (até 26,3%), erupção cutânea de grau 2 (erupção maculopapular difusa, descamação seca; 14,7%), erupção cutânea de grau 1 (eritema, prurido; 10,7%)

-Comum (1% a 10%): Prurido

-Uncomum (0,1% a 1%): Erupção de grau 3 (vesiculação, descamação úmida, ulceração), erupção cutânea de grau 4 (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, necrose que requer cirurgia, dermatite exfoliativa)

-Raros (menos de 0,1%): Dermatite fotoalérgica

-Frequência não relatada: Desordens nas unhas, descoloração da pele, vasculite leucocitocítica

Emtricitabina:

-Comum (1% a 10%): Erupção vesiculobolhosa, erupção pustulosa, erupção maculopapular, erupção cutânea, prurido, urticária, descoloração da pele (hiperpigmentação palmar-plantar)

-Relatos pós-comercialização: Angioedema

Tenofovir DF:

-Muito comum (10% ou mais): Rash

-Raro (menos de 0,1%): Angioedema

Rashes associados com efavirenz eram geralmente erupções cutâneas maculopapulares leves a moderadas. O tempo médio de início da erupção cutânea foi de 11 dias. Na maioria dos pacientes que continuaram a terapia, a erupção cutânea foi resolvida em 1 mês. O tratamento foi descontinuado em 1,7% dos pacientes devido à erupção cutânea.

A experiência com o uso do efavirenz foi limitada nos pacientes que previamente descontinuaram outros inibidores da transcriptase reversa não-nucleosídica devido à erupção cutânea. Em 19 desses pacientes anteriormente sob nevirapina, cerca de metade desenvolveu uma erupção leve a moderada; 2 desses pacientes descontinuaram o efavirenz devido à erupção.

Erythema multiforme, prurido, dermatite fotoalérgica e síndrome de Stevens-Johnson também foram relatados durante a experiência pós-marketing com o efavirenz. Rash também tem sido relatado durante a experiência pós-marketing com tenofovir.

Outros

Resultados do teste canabinoide de urina falso-positivo têm sido relatados com alguns ensaios de triagem em pacientes não infectados e infectados com HIV recebendo efavirenz.

Flushing e asthenia também foram relatados durante a experiência pós-marketing com efavirenz e tenofovir, respectivamente.

Comum (1% a 10%): Fadiga

Frequência não relatada: Aumento do peso corporal

Emtricitabina ou tenofovir DF:

-Comum (1% a 10%): Febre, dor, dor nas costas

Efavirenz:

-Comum (1% a 10%): Dor, fadiga

-Uncomum (0,1% a 1%): Lavagem

-Frequência não relatada: Resultados do teste de canabinóide de urina falso-positivo

-Relatos de pós-comercialização: Falha contraceptiva (com um contraceptivo hormonal implantável), astenia

Emtricitabina:

-Comum (1% a 10%): Dor, astenia

Tenofovir DF:

-Muito comum (10% ou mais): Astenia

-Frequência não relatada: Níveis superiores de vitamina D

-Terapia antirretroviral:

-Frequência não relatada: Aumento de peso, aumento dos níveis de lipídios no sangue

Respiratório

Comum (1% a 10%): Sinusite, infecções das vias respiratórias superiores, nasofaringite

Emtricitabina ou tenofovir DF:

-Comum (1% a 10%): Aumento de tosse, pneumonia, rinite

Efavirenz:

-Postmarketing relatórios: Dispneia

Tenofovir DF:

-Postmarketing relatórios: Dispneia

Hepática

AST (maior que 180 unidades/L nos homens e 170 unidades/L nas mulheres) e ALT (maior que 215 unidades/L nos homens e 170 unidades/L nas mulheres) foram relatados em 3% e 2% dos pacientes, respectivamente.

AlT e ALT foram relatadas mais frequentemente em pacientes que foram coinfectados com hepatite B ou C do que em pacientes sem coinfecção.

Bilirrubina evitada (maior que 2,5 vezes o limite superior do normal) foi relatada com emtricitabina ou tenofovir em até 3% dos pacientes.

Ex exacerbações agudas da hepatite B foram relatadas em pacientes coinfectados com HIV-1 e hepatite B após a descontinuação da emtricitabina ou tenofovir e foram associadas com insuficiência hepática e descompensação hepática em alguns dos pacientes tratados com emtricitabina.

alguns dos relatos pós-comercialização de insuficiência hepática com efavirenz ocorreram em doentes sem doença hepática pré-existente ou outros factores de risco identificáveis.

Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose (incluindo casos fatais) foram relatados com análogos de nucleosídeos.

Esteatose hepática e hepatite também foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com tenofovir.

Comum (1% a 10%): AST elevado, ALT elevado

Emtricitabina ou tenofovir DF:

-Comum (1% a 10%): Bilirrubina elevada

-Frequência não reportada: Graves exacerbações agudas da hepatite B

Efavirenz:

-Comum (1% a 10%): ALT elevada, AST elevada, GGT elevada

-Uncomum (0,1% a 1%): Hepatite aguda

-Postmarketing relatórios: Aumento da enzima hepática, insuficiência hepática, hepatite

Emtricitabina:

-Comum (1% a 10%): AST sérica elevada e/ou ALT sérica elevada, hiperbilirrubinemia

-Frequência não relatada: Insuficiência hepática, descompensação hepática

Tenofovir DF:

-Comum (1% a 10%): Aumento das transaminases

-Raro (menos de 0,1%): Esteatose hepática, hepatite

-Frequência não relatada: Acidose láctica/severe hepatomegalia com esteatose

-Postmarketing relatórios: Enzimas hepáticas elevadas (principalmente AST, ALT, GGT)

Hematológico

Comum (1% a 10%): Diminuição dos neutrófilos

Frequência não relatada: Aumento da hemoglobina

Emtricitabina:

-Comum (1% a 10%): Neutropenia

-Uncomum (0,1% a 1%): Anemia

Nutrófilos diminuídos (menos de 750/mm3) tem sido relatada em 3% dos pacientes.

Musculosquelético

Criaturas cinase elevadas (maior que 990 unidades/l em homens e 845 unidades/l em mulheres) tem sido relatada em até 9% dos pacientes.

Rabdomiólise, osteomalacia, fraqueza muscular e miopatia podem ocorrer como resultado de tubulopatia renal proximal.

Rabdomiólise, osteomalacia, fraqueza muscular e miopatia também têm sido relatadas durante experiência pós-comercialização com tenofovir.

Comum (1% a 10%): creatina quinase elevada

Uncomum (0,1% a 1%): Myalgia

Emtricitabina ou tenofovir DF:

-Comum (1% a 10%): Artralgia, mialgia

Emtricitabina:

-Muito comum (10% ou mais): Elevada creatina cinase

Efavirenz:

-Postmarketing relatórios: Arthralgia, myalgia, myopathy

Tenofovir DF:

-Uncomum (0,1% a 1%): Rhabdomyolysis, fraqueza muscular

-Raros (menos de 0,1%): Miopatia, osteomalacia (manifestada como dor óssea e pouco freqüente contribuição para fraturas)

-Frequência não relatada: Diminuição da densidade mineral óssea, aumento dos marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo

-Terapia anti-retroviral combinada:

-Frequência não relatada: Osteonecrose

Geniturinário

Hematúria (maior que 75 glóbulos vermelhos/campo de alta potência) e glicosúria (3+ ou maior) foram relatados em até 3% e menos de 1% dos pacientes, respectivamente.

Proteinúria também tem sido relatada durante experiência pós-comercialização com tenofovir.

Comum (1% a 10%): Hematúria

Uncomum (0,1% a 1%): Glicosúria

Tenofovir DF:

-Uncomum (0,1% a 1%): Proteinúria

-Relatórios de pós-marketing: Polyuria

Renal

Tenofovir DF:

-Uncomum (0,1% a 1%): Aumento de creatinina, tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi)

-Rara (menos de 0,1%): Insuficiência renal (aguda e crônica), necrose tubular aguda, diabetes nefrogênico insípido

-Frequência não relatada: Novo aparecimento ou agravamento da insuficiência renal

-Relatos pós-comercialização: Insuficiência renal, nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda)

Rabdomiólise, osteomalácia, hipocalemia, fraqueza muscular, miopatia e hipofosfatemia podem ocorrer como resultado de tubulopatia renal proximal.

Insuficiência renal, insuficiência renal aguda, síndrome de Fanconi, tubulopatia renal proximal, aumento de creatinina, necrose tubular aguda e diabetes insípido nefrogênico também têm sido relatados durante a experiência pós-comercialização com tenofovir.

Imunológica

Frequência não relatada: Síndrome de reconstituição/reactivação imunitária, distúrbios auto-imunes no contexto da reconstituição imunitária (por exemplo, doença de Graves, polimiosite, síndrome de Guillain-Barre, hepatite auto-imune)

Efavirenz-, Emtricitabine-, e/ou Tenofovir DF-Containing Products:

-Postmarketing reports: Hepatite auto-imune, síndrome de reconstituição imunológica

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Hipersensibilidade

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Efavirenz:

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-Uncomum (0,1% a 1%): Hipersensibilidade

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-Relatos de pós-comercialização: Reacções alérgicas

Emtricitabina:

-Comum (1% a 10%): Reacções alérgicas

Tenofovir DF:

-Relatos pós-marketing: Reacção alérgica (incluindo angioedema)

Cardiovascular

Efavirenz:

-Frequência não relatada: Prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes

-Postmarketing relatórios: Palpitações

Endocrina

Efavirenz:

-Uncomum (0,1% a 1%): Ginecomastia

Tenofovir DF:

-Frequência não relatada: Níveis mais altos de hormônio paratireóide sérico

Ginecomastia também tem sido relatado durante experiência pós-comercialização com efavirenz.

Ocular

Efavirenz:

-Uncomum (0,1% a 1%): Visão desfocada

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-Relatos pós-marketing: Visão anormal

-Visão turva também foi relatada durante a experiência pós-marketing com o efavirenz.

Perguntas frequentes

• Qual é a diferença entre os tratamentos para HIV Symfi e Symfi Lo?