U.S. Food and Drug Administration ogłosiła dzisiaj, że po raz pierwszy zezwoliła na wprowadzenie do obrotu produktów za pośrednictwem ścieżki zmodyfikowanego ryzyka wyrobów tytoniowych (MRTP). Zezwolenia dotyczą ośmiu produktów tytoniowych bezdymnych typu snus firmy Swedish Match USA, Inc. sprzedawanych pod marką „General”.

Produkty te zostały wcześniej dopuszczone do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych bez oświadczeń o zmodyfikowanym ryzyku przez FDA w 2015 r. w odpowiedzi na zgłoszenia przedrynkowych wniosków tytoniowych (PMTAs). Dzisiejsze działanie dodatkowo upoważnia producenta do wprowadzenia na rynek tych konkretnych produktów z oświadczeniem „Używanie General Snus zamiast papierosów zmniejsza ryzyko wystąpienia raka jamy ustnej, chorób serca, raka płuc, udaru mózgu, rozedmy płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli.” FDA wydała to zezwolenie po zapoznaniu się z dowodami naukowymi przedstawionymi przez firmę, które potwierdzają to twierdzenie. W celu zapobiegania dostępowi i narażeniu młodzieży, agencja umieściła również rygorystyczne ograniczenia dotyczące reklamy i promocji produktów, w tym wymóg ograniczenia reklamy do osób dorosłych. Ponadto na opakowaniach i w reklamach produktów muszą znajdować się ostrzeżenia wymagane dla wszystkich bezdymnych wyrobów tytoniowych.

Chociaż dzisiejsza decyzja zezwala na sprzedaż w Stanach Zjednoczonych ośmiu produktów bezdymnego tytoniu snus marki General ze zmodyfikowanym oświadczeniem o ryzyku, nie oznacza to, że produkty te są bezpieczne lub „zatwierdzone przez FDA”. Wszystkie wyroby tytoniowe są potencjalnie szkodliwe i uzależniające, a osoby, które nie używają wyrobów tytoniowych, powinny nadal powstrzymywać się od ich używania. Nakazy dotyczące zmodyfikowanego ryzyka odnoszą się do konkretnych produktów i są ograniczone do pięciu lat.

„Dzisiejsze działanie pokazuje, że istnieje możliwość wprowadzania przez firmy na rynek określonych wyrobów tytoniowych jako mniej szkodliwych dla konsumentów, ale tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny naukowej przez FDA. Nasz zespół ekspertów naukowych przeanalizował te wnioski, aby upewnić się, że wyroby tytoniowe spełniają standardy zdrowia publicznego określone w ustawie. Chociaż dopuszczamy te konkretne wyroby tytoniowe o zmodyfikowanym ryzyku, ważne jest, aby społeczeństwo zrozumiało, że wszystkie wyroby tytoniowe – w tym te – stanowią ryzyko. Każdy, kto obecnie nie używa wyrobów tytoniowych, a zwłaszcza młodzież, powinien się od tego powstrzymać” – powiedział p.o. komisarza FDA Ned Sharpless, M.D. – „Oprócz surowych ograniczeń mających na celu ograniczenie dostępu młodzieży do wyrobów tytoniowych i jej kontaktu z reklamą, to ograniczone czasowo zezwolenie wiąże się z szeregiem wymagań po wprowadzeniu na rynek, które pozwolą nam dokładnie obserwować rynek. Jeśli jakiekolwiek informacje doprowadzą nas do stwierdzenia, że marketing tych produktów jako stwarzających mniejsze ryzyko nie jest już korzystny dla zdrowia całej populacji, agencja rozważy wycofanie tego zezwolenia.”

Choć wszystkie wyroby tytoniowe stwarzają ryzyko, ścieżka MRTP nakreślona w ustawie z 2009 r. Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act umożliwia firmom składanie wniosków do FDA o ocenę, czy wyrób tytoniowy może być sprzedawany lub rozprowadzany w celu zmniejszenia szkód lub ryzyka chorób związanych z paleniem tytoniu związanych z wyrobami tytoniowymi sprzedawanymi na rynku komercyjnym. W swojej ocenie FDA generalnie musi zwrócić uwagę na to, czy wnioskodawca wykazał, że produkt – w postaci faktycznie używanej przez konsumentów – znacznie zmniejszy szkodliwość i ryzyko chorób związanych z tytoniem dla poszczególnych użytkowników tytoniu i przyniesie korzyści dla zdrowia populacji jako całości. Obejmuje to uwzględnienie zarówno użytkowników wyrobów tytoniowych, jak i osób, które obecnie nie używają wyrobów tytoniowych. Dokonując tej oceny, agencja musi rozważyć między innymi, czy osoby, które nie używają wyrobów tytoniowych, zaczęłyby używać danego produktu oraz czy osoby używające już tytoniu, które w przeciwnym razie rzuciłyby palenie, przeszłyby na produkt o zmodyfikowanym ryzyku. Dzisiejsze ogłoszenie oznacza, że FDA po raz pierwszy zezwoliła na MRTP.

W przeglądzie FDA stwierdzono, że oświadczenie zaproponowane przez firmę w jej wniosku jest poparte dowodami naukowymi, że konsumenci rozumieją oświadczenie i odpowiednio postrzegają względne ryzyko tych produktów w porównaniu z papierosami, oraz że produkty o zmodyfikowanym ryzyku, faktycznie używane przez konsumentów, znacznie zmniejszą szkodę i ryzyko chorób związanych z tytoniem dla indywidualnych użytkowników tytoniu i przyniosą korzyści dla zdrowia populacji jako całości.

W szczególności dostępne dowody naukowe, w tym długoterminowe badania epidemiologiczne, wskazują, że w porównaniu z paleniem papierosów wyłączne używanie tych szczególnych wyrobów tytoniowych bezdymnych wiąże się z niższym ryzykiem raka jamy ustnej, chorób serca, raka płuc, udaru, rozedmy płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli. Dowody przedłożone we wniosku wykazały również, że konsumenci są w stanie zrozumieć oświadczenie i względne ryzyko związane z produktami, oraz że dostrzeżenie oświadczenia wpłynęło na ich zamiar zakupu produktów wśród palaczy w wieku 25 lat lub starszych – grupy, która może odnieść największe korzyści z wyrobów tytoniowych o zmodyfikowanym ryzyku. Konsumenci na ogół rozumieli również, że zmniejszenie ryzyka nie jest osiągane poprzez częściową zmianę (tj. podwójne stosowanie produktów przy jednoczesnym kontynuowaniu palenia papierosów), co zwiększa prawdopodobieństwo, że palacze całkowicie zmienią palenie. Oprócz niższego ryzyka związanego z paleniem papierosów, FDA wcześniej ustaliła, że poziomy dwóch silnych czynników rakotwórczych w produktach tytoniowych bezdymnych zwanych NNN i NNK są niższe w tych produktach General snus niż w większości produktów tytoniowych bezdymnych na rynku amerykańskim. Ponadto dowody wykazały, że produkty General snus, stosowane wyłącznie zamiast innych wyrobów tytoniowych bezdymnych, oferują możliwość zmniejszenia ryzyka wystąpienia raka jamy ustnej.

Dostępne dowody nie wykazują znacznej inicjacji młodzieży w zakresie tych produktów, a dowody przedstawione przez przedsiębiorstwo wykazały również niski poziom zamiaru zakupu produktu wśród osób nieużywających tytoniu (w tym młodych dorosłych) oraz, co ważne, wykazały, że włączenie oświadczenia o zmodyfikowanym ryzyku nie miało wpływu na te zamiary. Ponadto, aby jeszcze bardziej ograniczyć prawdopodobieństwo inicjacji młodzieży, FDA nakłada surowe ograniczenia na sposób reklamowania i promowania produktów – w szczególności za pośrednictwem stron internetowych i platform mediów społecznościowych – poprzez wprowadzenie ograniczeń uniemożliwiających kierowanie reklam do młodzieży.

Wraz z dopuszczeniem tych produktów firma jest zobowiązana do przeprowadzenia badań postmarketingowych w celu określenia wpływu zamówień wyrobów tytoniowych o zmodyfikowanym ryzyku na postrzeganie, zachowanie i zdrowie konsumentów. W związku z tym FDA będzie oceniać nowe dostępne dane dotyczące produktów poprzez rejestry po wprowadzeniu na rynek i raporty wymagane w zamówieniach zmodyfikowanego ryzyka. Firma jest zobowiązana do regularnego raportowania do FDA informacji dotyczących produktów na rynku, w tym, lecz nie wyłącznie, trwających i zakończonych badań konsumenckich, reklamy, planów marketingowych, danych dotyczących sprzedaży, informacji o obecnych i nowych użytkownikach, zmianach w produkcji i niekorzystnych doświadczeniach.

Ciągłe wprowadzanie na rynek tych samych produktów z tymi samymi informacjami o zmodyfikowanym ryzyku po upływie pięcioletniego limitu wymagałoby od firmy złożenia wniosku o odnowienie i otrzymania zezwolenia na odnowienie od FDA przed wygaśnięciem obecnych zamówień. FDA może wycofać początkowe i wszelkie potencjalne kolejne zamówienia dotyczące zmodyfikowanego ryzyka, jeśli agencja stwierdzi, że, między innymi, dalsze wprowadzanie produktu do obrotu nie przynosi już korzyści dla zdrowia populacji jako całości.

Przed dzisiejszą autoryzacją MRTP, osiem produktów tytoniowych bezdymnych snus marki General zostało dopuszczonych do obrotu bez zmodyfikowanych oświadczeń o ryzyku poprzez ścieżkę PMTA w listopadzie 2015 r.Przegląd tych wniosków przez FDA stwierdził, między innymi, że poziomy szkodliwych i potencjalnie szkodliwych składników w tych produktach są niższe niż w większości innych produktów tytoniowych bezdymnych. FDA wcześniej odrzuciła wniosek MRTP od firmy dla tych samych produktów, aby usunąć obecnie wymagane ostrzeżenie stwierdzające, że produkty mogą powodować choroby dziąseł i utratę zębów. W tym czasie FDA wydała również odpowiedź na wnioski wnioskodawcy o usunięcie obecnie wymaganego ostrzeżenia stwierdzającego, że produkty mogą powodować raka jamy ustnej oraz o zmianę obecnie wymaganego ostrzeżenia stwierdzającego, że produkty nie są bezpieczną alternatywą dla papierosów. Ta odpowiedź dała firmie możliwość zmiany swoich wniosków MRTP.

FDA, agencja w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i ochrony leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo i ochronę dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych: Jeremy Kahn 301-796-8671

.