The Pharmaceutical Journal Vol 265 No 7107p152
July 29, 2000 Clinical

Cisapryd wycofany z powodu działań niepożądanych ze strony serca

Cisapryd (Prepulsid) został wycofany z rynku brytyjskiego do odwołania, ponieważ był związany z poważnymi działaniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego. Licencje na produkt dla tego leku zostały zawieszone 28 lipca.
Pismo Komitetu ds. Bezpieczeństwa Leków, wydane 19 lipca, mówi, że farmaceuci powinni poddać kwarantannie i zwrócić zapasy wszystkich produktów zawierających cyzapryd. Recepty na lek nie powinny być już wydawane, a pacjentom należy powiedzieć, aby przestali przyjmować lek i zgłosili się do lekarza w celu dokonania przeglądu leczenia. W przypadku odstawienia leku nie są konieczne żadne specjalne środki ostrożności.
Do pisma CSM dołączono kartę informacyjną dla pacjentów, w której podkreślono, że jest mało prawdopodobne, aby przyjmowanie cyzaprydu miało jakikolwiek długoterminowy wpływ na serce.

Wszystkie licencje na cyzapryd zostały zawieszone

Odstęp QT

Cyzapryd jest lekiem pobudzającym motorykę, który został wskazany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego, zastoju żołądka i dyspepsji nie wrzodowej. Może on powodować wydłużenie odstępu QT, co może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Wiadomo, że niektóre stany chorobowe i jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT zwiększają to ryzyko. Według CSM, cyzapryd był związany z 386 zgłoszeniami poważnych komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym 125 przypadków śmiertelnych) oraz 50 przypadkami nagłego, niewyjaśnionego zgonu, na całym świecie. W Wielkiej Brytanii odnotowano 5 zgonów
Poprzednie wysiłki mające na celu zminimalizowanie przepisywania cyzaprydu z lekami przeciwwskazanymi miały jedynie ograniczony skutek i nadal zgłaszano poważne reakcje sercowo-naczyniowe, w tym przypadki śmiertelne – podaje CSM. W związku z tym podjęto decyzję o wycofaniu licencji, ponieważ korzyści ze stosowania leku nie przewyższały ryzyka związanego z leczeniem.
W liście do farmaceutów firma Janssen Cilag, brytyjski producent leku Prepulsid, twierdzi, że głównym obszarem obaw było stosowanie cyzaprydu z lekami przeciwwskazanymi lub u pacjentów z „przeciwwskazanymi chorobami”. Firma uważa, że Prepulsid może być stosowany z akceptowalnym stosunkiem korzyści do ryzyka u odpowiednich pacjentów, „gdy jest stosowany zgodnie z jego pełną etykietą.”
Profesor Roy Pounder (wydział medycyny, szpital Royal Free) powiedział The Journal 21 lipca: „Wycofanie cyzaprydu to szkoda, ponieważ miał on swoją rolę i nie ma innego leku, który jest oczywistym zamiennikiem, z wyjątkiem ewentualnie metoklopramidu. Przepisuję cyzapryd od wielu lat i wydaje mi się, że moi pacjenci nie mają żadnych problemów.”

Nielicencjonowane stosowanie u dzieci

MCA mówi, że cyzapryd jest przepisywany dzieciom, chociaż lek nigdy nie był licencjonowany do stosowania w tej grupie. Zaleca ono, aby rodzice przedstawiający farmaceutom recepty na cyzapryd dla swoich dzieci otrzymywali takie same instrukcje, jak dorośli pacjenci (tj. aby odstawili lek i skonsultowali się z lekarzem).
Dr John Puntis (konsultant gastroenterolog dziecięcy, Leeds General infirmary) powiedział 21 lipca, że refluks może zagrażać życiu u małych dzieci i jego zdaniem cyzapryd był użytecznym lekiem w leczeniu tego zaburzenia. Nie istniał żaden bezpośredni zamiennik, a istniejące alternatywy również miały nieprzyjemne skutki uboczne. W 1999 roku Europejskie Towarzystwo Gastroenterologii Dziecięcej, Hepatologii i Żywienia oraz Północnoamerykańskie Towarzystwo Gastroenterologii Dziecięcej i Żywienia opublikowały oświadczenia dotyczące stosowania cyzaprydu u dzieci, powiedział. W obu stwierdzono, że cyzapryd jest bezpieczny we wszystkich grupach wiekowych, jeżeli jest odpowiednio stosowany, oraz że kardiologiczne zdarzenia niepożądane związane z cyzaprydem występują rzadko.
CSM twierdzi, że zawieszenie licencji w Wielkiej Brytanii zostanie ponownie ocenione po zakończeniu europejskiego przeglądu ryzyka i korzyści związanych z cyzaprydem.
Dalsze informacje na temat wycofania cyzaprydu można uzyskać w Agencji Kontroli Leków (tel 020 7273 0000) lub w firmie Janssen Cilag (tel 0800 169 7681).

.