The Pharmaceutical Journal Vol 265 No 7107p152
July 29, 2000 Clinica

Cisapride ritirata a causa di effetti collaterali cardiaci

Cisapride (Prepulsid) è stato ritirato dal mercato britannico fino a nuovo avviso perché è stato associato a gravi effetti collaterali cardiovascolari. Le licenze per il farmaco sono state sospese il 28 luglio.
Una lettera del Comitato per la sicurezza dei farmaci, emessa il 19 luglio, dice che i farmacisti dovrebbero mettere in quarantena e restituire le scorte di tutti i prodotti contenenti cisapride. Le prescrizioni per il farmaco non dovrebbero più essere dispensate e ai pazienti dovrebbe essere detto di smettere di prendere il farmaco e di visitare il loro medico per una revisione del trattamento. Non sono necessarie precauzioni speciali quando si interrompe il farmaco.
Un foglio informativo per i pazienti è stato fornito con la lettera del CSM e sottolinea che è improbabile che ci siano effetti a lungo termine sul cuore derivanti dall’assunzione di cisapride.

Tutte le licenze di cisapride sono state sospese

Intervallo QT

Cisapride è uno stimolante della motilità indicato per il trattamento del reflusso gastro-esofageo, della stasi gastrica e della dispepsia non ulcerosa. Può prolungare l’intervallo QT, che può portare ad aritmie pericolose per la vita. Alcune condizioni mediche e l’uso concomitante di altri farmaci che prolungano l’intervallo QT sono noti per aumentare questo rischio. Secondo il CSM, la cisapride è stata associata a 386 segnalazioni di gravi aritmie ventricolari (inclusi 125 decessi) e 50 casi di morte improvvisa e inspiegabile, in tutto il mondo. Ci sono stati 5 decessi nel Regno Unito
Precedenti sforzi per ridurre al minimo la co-prescrizione di cisapride con farmaci controindicati hanno avuto solo un effetto limitato e gravi reazioni cardiovascolari, compresi i decessi, hanno continuato ad essere riportati, dice il CSM. Di conseguenza, è stata presa la decisione di ritirare le licenze perché i benefici del farmaco non superavano i rischi del trattamento.
In una lettera ai farmacisti, Janssen Cilag, il produttore britannico di Prepulsid, dice che la principale area di preoccupazione è stata l’uso di cisapride con farmaci controindicati o in pazienti con “morbosità controindicate”. L’azienda ritiene che Prepulsid possa essere usato con un rapporto beneficio/rischio accettabile nei pazienti appropriati “quando usato secondo la sua etichettatura completa.”
Il professor Roy Pounder (dipartimento di medicina, Royal Free hospital) ha detto a The Journal il 21 luglio: “Il ritiro della cisapride è un peccato perché aveva un ruolo e non c’è un altro farmaco che sia un ovvio sostituto, tranne forse la metoclopramide. Ho prescritto la cisapride per molti anni e i miei pazienti non sembravano avere alcun problema.”

Uso non autorizzato nei bambini

L’MCA dice che la cisapride è prescritta ai bambini, anche se il farmaco non è mai stato autorizzato per l’uso in questo gruppo. Raccomanda che i genitori che presentano ai farmacisti prescrizioni per la cisapride per i loro bambini dovrebbero ricevere le stesse istruzioni dei pazienti adulti (cioè, interrompere il farmaco e consultare il medico).
Il 21 luglio il dottor John Puntis (gastroenterologo pediatrico consulente, Leeds General infirmary) ha detto che il reflusso potrebbe essere pericoloso per la vita nei bambini piccoli e pensava che la cisapride fosse un farmaco utile per trattare il disturbo. Non c’era un sostituto diretto e le alternative che esistevano avevano anche effetti collaterali sgradevoli. Nel 1999, la
Società europea di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica e la Società nordamericana di gastroenterologia e nutrizione pediatrica avevano entrambe pubblicato dichiarazioni di posizione sull’uso della cisapride nei bambini, ha detto. Entrambe hanno concluso che la cisapride è sicura in tutti i gruppi di età, se usata in modo appropriato, e che gli eventi avversi cardiaci attribuibili alla cisapride sono rari.
Il CSM dice che la sospensione delle licenze britanniche sarà rivalutata una volta che una revisione europea dei rischi e dei benefici della cisapride sarà stata completata.
Ulteriori informazioni sul ritiro della cisapride possono essere ottenute dalla Medicines Control Agency (tel 020 7273 0000) o da Janssen Cilag (tel 0800 169 7681).