Westcort kenőcs
FIGYELMEZTETÉSEK
Nincs információ.
Figyelmeztetések
Általános
A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódása reverzibilis hipotalamusz-hypophysis-mellékvese (HPA) tengely szuppressziót okozhat, ami a kezelés megvonása után glükokortikoszteroid elégtelenség kialakulásának lehetőségével járhat. A Cushing-szindróma megnyilvánulásai, hiperglikémia és glükozuria is előidézhetők egyes betegeknél a lokális kortikoszteroidok szisztémás felszívódásával a kezelés alatt.
A lokális szteroidot nagy felületen vagy elzáródó területeken alkalmazó betegeket rendszeresen értékelni kell a HPA-tengely szuppressziójának jelei miatt. Ezt az ACTH-stimulációs, a.m. plazma kortizol és a vizelet szabad kortizol tesztek segítségével lehet elvégezni.
A WESTCORT kenőcs (hidrokortizon-valerát kenőcs) felnőtt betegeknél enyhe, reverzibilis mellékvese-szuppressziót eredményezett, ha 5 napig, naponta kétszer 15 grammot használtak okklúzió alatt 25-60% testfelületen, vagy ha naponta háromszor 20-30% testfelületen használták a_psoriasis kezelésére 3-4 hétig.
Ha a HPA tengely szuppresszióját észlelik, meg kell kísérelni a gyógyszer visszavonását, az alkalmazás gyakoriságának csökkentését vagy egy kevésbé hatásos kortikoszteroid helyettesítését. A HPA-tengely működésének helyreállása általában azonnal bekövetkezik a helyi kortikoszteroidok abbahagyásával. Ritkán a glükokortikoszteroid-elégtelenség jelei és tünetei jelentkezhetnek, ami kiegészítő szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé. A szisztémás kiegészítéssel kapcsolatos információkért lásd e készítmények felírási tájékoztatóját.
A gyermekbetegek a nagyobb bőrfelület/testtömeg arányuk miatt érzékenyebbek lehetnek az egyenértékű dózisok szisztémás toxicitására. (Lásd: ÓVALERÁCIÓK Gyermekgyógyászati alkalmazás)
Irritáció kialakulása esetén a WESTCORT kenőcsöt (hidrokortizon-valerát kenőcs) abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell indítani. A kortikoszteroidokkal járó allergiás kontakt dermatitist általában a gyógyulás elmaradásának megfigyelésével diagnosztizálják, nem pedig a klinikai súlyosbodás észlelésével, mint a legtöbb, kortikoszteroidokat nem tartalmazó helyi készítmény esetében. Az ilyen megfigyelést megfelelő diagnosztikai tapaszvizsgálattal kell alátámasztani.
Ha egyidejűleg bőrfertőzések vannak jelen vagy alakulnak ki, megfelelő gombaölő vagy antibakteriális szert kell alkalmazni. Ha nem jelentkezik azonnal kedvező válasz, a WESTCORT kenőcs (hidrokortizon-valerát kenőcs) alkalmazását fel kell függeszteni, amíg a fertőzést nem sikerül megfelelően kontrollálni.
Laborvizsgálatok
A következő vizsgálatok hasznosak lehetnek a betegek HPA tengely szuppressziójának értékelésében:
ACTH stimulációs teszt
A.M. plazma kortizol teszt
Urináris szabad kortizol teszt
Karcinogenezis, mutagenezis és a termékenység károsodása
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a hidrokortizon-valerát karcinogén potenciáljának értékelésére. A WESTCORT kenőcs (hidrokortizon-valerát kenőcs) nem mutagénnek bizonyult az Ames-Salmonella/Mikroszómás lemez tesztben. Nem állnak rendelkezésre olyan vizsgálatok, amelyek a hidrokortizon-valerát termékenységre és általános reprodukciós teljesítményre gyakorolt hatását értékelnék.
Terhesség
Teratogén hatások, C terhességi kategória
A kortikoszteroidokról kimutatták, hogy laboratóriumi állatokban teratogének, ha viszonylag alacsony dózisban szisztémásan adják őket. Néhány kortikoszteroid teratogénnek bizonyult laboratóriumi állatokon bőrön történő alkalmazást követően.
Dermális embriofetális fejlődési vizsgálatokat végeztek nyulakon és patkányokon 0,2%-os hidrokortizon-valerát krémmel. A 0,2%-os hidrokortizon-valerát krémet az organogenezis időszakában patkányoknál (5-16. vemhességi nap) és nyulaknál (6-19. vemhességi nap) az előnyben részesített 24 óra/nap helyett napi 4 órán keresztül helyileg alkalmazták. A hidrokortizon-valerát topikális dózisát 9 mg/kg/napig (54 mg/m/nap) adták patkányoknak és 5 mg/kg/nap (60 mg/m2/nap) nyulaknak. Anyai toxicitás hiányában a patkányvizsgálatban 9 mg/kg/nap dózisnál a magzatoknál a késleltetett csontvázcsontosodás jelentős növekedését észlelték. A patkányvizsgálatban 9 mg/kg/nap (2,5X MRHD a BSA összehasonlítás alapján) mellett nem észleltek rendellenességeket a magzatokban. Az embriómagzati toxicitás jeleit, a magzati súly jelentős csökkenését 2 mg/kg/nap (1X MRHD a BSA alapján) és a beültetés utáni veszteség és az embrió reszorpció jelentős növekedését 5 mg/kg (3X MRHD a BSA alapján) esetén észlelték a nyúl vizsgálatban. A késleltetett csontvázcsontosodás jelentős növekedését észlelték a magzatokban 5 mg/kg/nap (a BSA-összehasonlításon alapuló MRHD 3X-a) mellett a nyúlvizsgálatban. A magzati rendellenességek (pl. szájpadhasadék, omphalocele és bütykös lábak) számának növekedését észlelték 5 mg/kg/nap (3X MRHD a BSA összehasonlítások alapján) mellett a nyúl vizsgálatban.
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön. A WESTCORT kenőcs (hidrokortizon-valerát kenőcs) csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a potenciális előny igazolja a magzatra jelentkező potenciális kockázatot.
Szoptató anyák
A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok megjelennek az emberi tejben és elnyomhatják a növekedést, zavarhatják az endogén kortikoszteroid termelést, vagy egyéb nemkívánatos hatásokat okozhatnak. Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet-e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségek jelenjenek meg az emberi tejben. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az emberi tejbe, óvatosságra int, ha a WESTCORT kenőcsöt (hidrokortizon-valerát kenőcs) szoptatós nőnek adják.
GYermekeknél történő alkalmazás
A készítmény biztonságosságát gyermekbetegeknél nem állapították meg. Nincsenek adatok a mellékvese szuppresszióra és/vagy a növekedés elnyomására vonatkozóan.
A bőrfelület és a testtömeg nagyobb aránya miatt a gyermekbetegeknél a felnőtteknél nagyobb a HPA tengely szuppresszió és a Cushing-szindróma kockázata, ha helyi kortikoszteroidokkal kezelik őket. Ezért a kezelés megvonása során és/vagy azt követően is nagyobb a mellékvesekéreg-elégtelenség kockázata náluk. Csecsemőknél és gyermekeknél a helyi kortikoszteroidok nem megfelelő alkalmazása során mellékhatásokról, többek között striae-ról számoltak be. (Lásd az ELŐKÉSZÍTÉSEK-et)
HPA tengely szuppresszióról, Cushing-szindrómáról, lineáris növekedési elmaradásról, késleltetett súlygyarapodásról és intrakraniális hipertóniáról számoltak be lokális kortikoszteroidokat kapó gyermekeknél. A mellékvese-szuppresszió megnyilvánulásai gyermekeknél az alacsony plazma kortizolszintek és az ACTH-stimulációra adott válasz hiánya. Az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásai közé tartoznak a kidudorodó fontanellák, a fejfájás és a kétoldali papillödéma.