Bob Marshall, a Med Device Online főszerkesztője

A CDC és az Amerikai Égési Társaság szerint az Egyesült Államokban évente 1,1 millió égési sérülés igényel orvosi ellátást. Ezek közül körülbelül 50 000 égési sérülés igényel kórházi kezelést, és 20 000 áldozatnak súlyos égési sérülése van, amely a teljes testfelület legalább 25 százalékát érinti. Az Amerikai Égési Társaság arról is beszámol, hogy 2011 és 2015 között körülbelül 486 000 tűz- vagy égési sérülést láttak a sürgősségi osztályokon.

A legsúlyosabb ilyen égési sérülések a harmadfokú égési sérülések, amelyek tünetei közé tartozik a száraz és bőrszerű bőr, a duzzanat és a fájdalom hiánya (mivel az idegvégződések megsemmisültek). A nagy, teljes vastagságú harmadfokú égési sérülések orvosi ellátás nélkül lassan és rosszul gyógyulnak. Új bőr nem nő, mert a felhám és a szőrtüszők elpusztultak. A harmadfokú égési sérüléseket mindig azonnal ki kell vizsgálni a sürgősségi osztályon, és előfordulhat, hogy további kivizsgálás céljából égési központba kell szállítani őket.

Az időben történő kezelés létfontosságú, mivel a bőr számos fontos funkciója közé tartozik a szervezet védelme a környezeti tényezőkkel szemben, mint például a baktériumok, gombák, vírusok, allergének, víz és vegyi anyagok. Ezenkívül a bőr segít szabályozni a testhőmérsékletet azáltal, hogy izzad és szabályozza a bőr véráramlását, valamint segít a testnek érzékelni az érintést, a fájdalmat, a hőmérsékletet, a nyomást és a helyzetet.

A súlyos égési sérülések kezelése magában foglalhatja a korai tisztítást és tisztítást (az elhalt bőr és szövetek eltávolítása az égett területről), elektrolitokat tartalmazó intravénás (IV) folyadékokat, intravénás (IV) vagy orális antibiotikumokat, antibiotikus kenőcsöket vagy krémeket, meleg, nedves környezetet, táplálékkiegészítőket, fehérjedús étrendet, fájdalomcsillapítókat és bőrátültetést (a sérült terület lezárásához szükséges lehet), a jelenlegi standard ellátás a hasított vastagságú bőrátültetés. A bőrátültetés egy nem égett bőrdarab, amelyet a beteg testén lévő donorhelyről sebészi úton, műtőben távolítanak el, és a test égett területének fedésére használnak.

A bőrátültetés életmentő lehet, de nem mentes a maga hiányosságaitól. A jelentős égési sérülésekhez szükséges bőrátültetésekhez nagy donorterületekre van szükség. A bőrátültetés során és után jelentős fájdalommal jár. Gyakran hosszabb kórházi tartózkodásra (és az ezzel járó költségekre) van szükség, mivel több összetett, költséges sebészeti beavatkozásra van szükség. És a bőrön (a test legnagyobb szervén) végzett munka során mindig fennáll a fertőzés veszélye.

Mi lenne, ha lenne egy jobb módja annak, hogy segítsünk az égési sérülteken? Az Avita Medicalról először 2015-ben szereztem tudomást, amikor egy tanácsadó cégnek dolgoztam, amely szabályozási tanácsokat adott az Avita ReCell bőrregenerációs platformjával kapcsolatban. A ReCell egy autológ sejtgyűjtő eszköz, amely szabadalmaztatott enzim- és pufferkészítményeket használ, hogy 30 percen belül “spray-on bőrpótlást” hozzon létre. Az eszköz egyszer használatos, steril és önálló eszköz, amely a bőrregenerációt a betegek számára az ellátás helyén biztosítja. A ReCell 80-szor nagyobb kezelési területet fed le, mint a donor terület, jelentősen csökkentve a pácienstől eltávolítandó donorszövet mennyiségét.

Nemrégiben újra kapcsolatba léptem az Avita Medical céggel, és beszéltem Dr. Mike Perryvel, akit alig több mint egy éve neveztek ki vezérigazgatónak. Megkérdeztem tőle, hogy hogyan került kapcsolatba az Avita Medicaldal.

“2013-ban csatlakoztam az igazgatósághoz nem ügyvezető igazgatóként, mert úgy gondoltam, hogy ez a technológia csodálatos, elképesztő eredményeket produkál – bár esettanulmányokban -, és óriási mértékben alulértékelt. Csatlakozásom idején azonban a vállalatnak nem mentek rendkívüli módon jól az eladások.” Perry elmondta. “Véleményem szerint ez azért volt, mert az előzetes jóváhagyások Ausztráliában, a CE-jelölés az EU-ban és a jóváhagyás Kínában csak esettanulmányokon alapultak. Ahhoz, hogy nagyon mély penetrációt és jó elfogadottságot érjünk el, kemény klinikai adatokra lett volna szükségünk, nem csak könyörületes használati történetekre.”

“Most, a vállalat történetében először vannak randomizált, kontrollált klinikai vizsgálataink, amelyeket az FDA-val közösen terveztünk, befejeztünk, és most benyújtottuk a PMA-ban. Az első vizsgálatban 101 beteg vett részt, 12 helyszínen az Egyesült Államokban, és a ReCell-t a jelenlegi standard ellátással – a hasított vastagságú bőrátültetéssel – hasonlították össze” – folytatta Perry. “Ez a vizsgálat mind a klinikai, mind az egészséggazdasági oldalról megbízható adatokat szolgáltatott.”

Perry elismerését fejezte ki mind az Armed Forces Institute of Regenerative Medicine (AFIRM), mind a Biomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA) számára az Avita első klinikai vizsgálatának támogatásáért.

Az Avita amerikai kereskedelmi stratégiájáról is beszéltünk, mivel az FDA forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyása valószínűleg közel van.

“Azért döntöttünk a forgalmazói modell helyett a közvetlen értékesítési erő mellett, mert nagyon koncentrált értékesítési pontunk van. Az Egyesült Államokban mindössze 127 égési központ van, és ezekben az égési központokban körülbelül 300 égési sebész kezeli ezeket a betegeket” – mondta Perry. “Az égési betegek körülbelül 95 százaléka igényel valamilyen bőrátültetést, ami azt jelenti, hogy a testfelületük legalább 10 százaléka megégett.”

“Az ilyen klinikai szükségletek koncentrált ellátási módja nagyon jól kezelhető piacot teremt a közvetlen értékesítési erő számára. Ráadásul, ha megnézzük az általunk végzett pivotális vizsgálatokat, az együttérző felhasználást és a folyamatos hozzáférést, a ReCell-t már a 127 égési központ 16 százalékában használják, miközben a PMA felülvizsgálata folyamatban van” – folytatta. “És mivel ezek a nagyobb égési központok, ez az éves szinten égési sérülésekkel kezelt betegek több mint felét jelenti.”

A klinikai vizsgálatokon keresztül az égési sebészekkel való kapcsolat kiépítése nagy előnyt jelent a ReCell és az Avita Medical számára. A vállalat eddig a ReCell égési sérüléseknél történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatokra összpontosított, de Perry úgy látja, hogy ez csak a kezdet. Néhány kísérleti vizsgálatot végeztek krónikus sebek (beleértve a vénás lábszárfekélyeket és a diabéteszes lábszárfekélyeket), valamint pigmentációs rendellenességek (beleértve a vitiligót, a hiper- és hipo-pigmentációt) esetében.

A klinikai vizsgálatokban látott bőrregeneráció minősége emellett a rekonstrukciós sebészet és az arcfiatalítás esztétikai alkalmazásához is vezet. Számítson az Avita Medical PMA jóváhagyására a közeljövőben, hogy javítsa az égési sérültek életét és eredményeit, és tartsa szemmel a vállalatot, amint bővíti termékcsaládját, hogy sok ember még jobban érezze magát a saját bőrében.