Diagnózis

A darázsméreggel szembeni allergia diagnosztizálását a Pharmalgen darázsméreg használatával bőrszúrásos vagy intrakutan teszttel kell elvégezni.

Bőrszúrásos teszt:

A bőrszúrásos teszthez 100 μg méreg/ml koncentráció ajánlott. Rendkívül érzékeny betegek esetében azonban alacsonyabb koncentrációval (pl. 1 vagy 10 μg méreg/ml) történő tesztelés javasolt. A készítmény beadás előtti rekonstitúciójára és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6. pontban.

Alternatívaként végpontos titrálási teszt is alkalmazható a specifikus immunterápiához szükséges egyéni kiindulási koncentrációk meghatározására. A végponti titrálási tesztet 0,01 μg méreg/ml koncentrációjú méreggel végzik. Ha 0,01 μg méreg/ml-nél pozitív reakciót észlelünk, a vizsgálatot alacsonyabb koncentrációval kell megismételni. A pozitív reakciót eredményező legalacsonyabb koncentrációt kell végpontként használni.

A reakció leolvasása 15-20 perc elteltével történik. A reakció akkor tekinthető pozitívnak, ha 3 mm-nél nagyobb átmérőjű hólyag figyelhető meg.

Albumin hígítót kell használni hígításhoz és kontrollként.

Intrakutan teszt:

Az intrakutan teszt 100-1000-szer érzékenyebb, mint a bőrszúrásos teszt.

Az intrakutan tesztet mindig végpontos titrálási tesztként kell elvégezni. Ajánlatos 0,0001 μg méreg/ml koncentrációval kezdeni, és a koncentrációt fokozatosan, 20 percenként tízszeresére növelni, amíg pozitív reakciót nem észlelünk. A termék beadás előtti rekonstitúciójára és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6. szakaszban. Ha 0,0001 μg méreg/ml-nél pozitív reakciót észlelünk, a vizsgálatot alacsonyabb koncentrációval kell megismételni. A pozitív reakciót kiváltó legalacsonyabb koncentrációt kell végpontnak tekinteni.

Az ≥ 1 μg méreg/ml koncentráció nem ajánlott az intrakutan teszthez, mivel ezek nem specifikus reakciókat okozhatnak.

A reakció leolvasása 15-20 perc elteltével történik. A reakció akkor tekinthető pozitívnak, ha 5 mm-nél nagyobb átmérőjű, erythemával járó hólyagot észlelünk.

Albumin hígítót kell használni a hígításhoz és kontrollként.

Kezelés

A darázsméreggel szembeni IgE-mediált allergiát a Pharmalgen darázsméreggel való kezelés megkezdése előtt anamnézissel és in vivo és/vagy in vitro diagnózissal kell megerősíteni.

A Pharmalgen darázsméreggel történő kezelést szubkután injekciókkal kell végezni. Az intravénás beadást kerülni kell a potenciálisan halálos kimenetelű anafilaxiás reakciók fokozott kockázata miatt.

A Pharmalgen Wasp Venom adagolását egyénileg kell beállítani. Az adagolásnak a beteg általános állapotától, az allergén anamnézistől és a betegnek az alkalmazott specifikus allergénnel szembeni érzékenységétől kell függenie.

A Pharmalgen Wasp Venom kezelés két fázisban történik, a kezdeti és a fenntartó fázisban.

Kezdeti fázis:

A kezdeti fázisban a Pharmalgen Wasp Venom adagját fokozatosan emelik, amíg el nem érik a maximálisan tolerálható (fenntartó adagot).

A kezdeti adagot 0,1 ml olyan koncentrációban határozzák meg, amely 1000-szer alacsonyabb a bőrszúrásos tesztben kapott végpontkoncentrációnál és 10-szer alacsonyabb az intrakutan tesztben kapott végpontkoncentrációnál.

Minden további injekció esetében az adagot tízszeresére kell növelni, amíg el nem érjük a 0,01 μg méreg/ml végső koncentrációt. Ettől a ponttól kezdve a további injekciókat az I., II. vagy III. táblázatban szereplő ajánlások szerint kell beadni.

A fenntartó dózis megállapításához általános iránymutatásként szolgáló három adagolási séma az alábbi táblázatokban látható.

Minden adagot az adott beteg reakcióképességéhez kell igazítani, és csak akkor szabad növelni, ha az előző injekciót jól tolerálták. Minden más esetben, beleértve a terápia megszakításait (fertőzések, védőoltások, szabadságok stb.), az adagot ennek megfelelően csökkenteni kell.

Ia. táblázat: Hagyományos adagolási séma

3-7 naponta egy injekció

* Az adag lehet alacsonyabb, a beteg érzékenységétől függően.

** A másodlagos reakciók kockázatának csökkentése érdekében minden 5-100 μg méreg/ml adag felezhető, és 2 injekció formájában, 30 perces időközzel adható be.

Ib. táblázat:

A dózis ajánlott csökkentése, ha a 2 injekció közötti intervallumot túllépték a hagyományos adagolási séma követése során.

II. táblázat: Módosított Rush (klaszteres) adagolási séma

A beteg hetente 2-4 injekciót kap 30 perces időközönként. Szükség esetén ez az intervallum akár 2 hétre is meghosszabbítható.

* Az adag a beteg érzékenységétől függően alacsonyabb lehet.

III. táblázat: Sürgősségi adagolási rend

A betegnek 2 óránként egy injekciót adunk, naponta legfeljebb 4 injekciót. A beteget kórházba kell szállítani.

* Az adag a beteg érzékenységétől függően alacsonyabb lehet.

Fenntartó fázis:

A fenntartó adag ajánlott koncentrációja 100 μg méreg/ml, 1 ml térfogatban adagolva. A fenntartó adag erőssége azonban a beteg allergénnel szembeni érzékenységétől függ, és azt egyénileg kell meghatározni a betegnek a kezdeti fázis során adott válasza alapján.

Ha a 100 μg Pharmalgen Wasp Venom maximális adagját elérő betegeknél darázscsípés után allergiás reakciókat észlelnek, az adag óvatosan 200 μg-ra növelhető.

A fenntartó dózis elérése után az injekciók közötti intervallumot fokozatosan két, három és négy hétre kell növelni. A fenntartó adagot ezután négyhetente adják be legalább három éven keresztül.

IV. táblázat: Dóziscsökkentés a fenntartó fázis adagolási rendjéhez

A dózis ajánlott csökkentése, ha a fenntartó fázis követése során túllépték a két injekció közötti intervallumot.

Dóziscsökkentés, ha szisztémás reakciókat észlelnek

Ha súlyos, szisztémás reakció lép fel az injekció beadása után (lásd 4. pont.8), a Pharmalgen Darázsméreggel történő kezelés csak gondos mérlegelés után folytatható. Ha a kezelést folytatják, megfontolandó a következő adag csökkentése a reakciót kiváltó adag 10%-ára.

Dóziscsökkentés nagyméretű injekcióhelyi reakciók észlelésekor

Ha felnőtteknél legalább 8 cm (gyermekeknél legalább 5 cm) átmérőjű, 6 óránál hosszabb ideig fennálló injekcióhelyi reakció lép fel, a következő adagot az alábbi táblázat szerint kell csökkenteni.

Egynél több allergia egyidejű kezelése

Pharmalgen méregkivonatok nem keverhetők. Azoknak a betegeknek, akik egynél több méregtípusra allergiásak, először az egyik méregtípussal kell kezdeniük a kezelést. A fenntartó dózis elérésekor a másik típusú méreggel való kezelés megkezdhető. A kétféle méreg fenntartó injekcióit 2-3 napos időközzel kell beadni.