Hírlevél

2018. november 28., szerda

A kutatók mintegy 420 pár bevonását tervezik a klinikai vizsgálatba.

A National Institutes of Health által finanszírozott klinikai vizsgálatban egy férfi fogamzásgélt fognak értékelni a terhesség megelőzésére való képességét. A gélkészítményt a Népesedési Tanács és az NIH Eunice Kennedy Shriver Nemzeti Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlesztési Intézete (NICHD) fejlesztette ki. A Népesedési Tanács a NIH-val együttműködve végzi a vizsgálatot a NICHD Fogamzásgátló Klinikai Kísérletek Hálózatában.

“Sok nő nem tud hormonális fogamzásgátlást alkalmazni, és a férfi fogamzásgátló módszerek a vazektómiára és az óvszerre korlátozódnak” – mondta a vizsgálatot végző Diana Blithe, Ph.D., a NICHD Fogamzásgátló Fejlesztési Programjának vezetője. “Egy biztonságos, rendkívül hatékony és reverzibilis férfi fogamzásgátló módszer fontos közegészségügyi igényt elégítene ki.”

A NES/T nevű gélkészítmény a progesztin vegyület segesteron-acetátot (Nestorone márkanév) tartalmazza, tesztoszteronnal kombinálva. A hátra és a vállakra kell felvinni, és a bőrön keresztül felszívódik. A progesztin blokkolja a természetes tesztoszterontermelést a herékben, így a spermiumtermelés alacsony vagy nem létező szintre csökken. A helyettesítő tesztoszteron fenntartja a normális nemi vágyat és más funkciókat, amelyek a hormon megfelelő vérszintjétől függenek.

A kutatók azt tervezik, hogy körülbelül 420 párt vonnak be a vizsgálatba. A férfi önkéntesek négy-12 héten keresztül naponta fogják használni a NES/T gélt, hogy megállapítsák, tolerálják-e a készítményt, és hogy biztosítsák, hogy nem tapasztalnak-e elfogadhatatlan mellékhatásokat. Ha a spermiumszintek nem csökkennek megfelelően, akkor a készítményt legfeljebb 16 hétig fogják tovább használni. Amint a spermiumszintjük a fogamzásgátláshoz elegendő küszöbértékre csökken, belépnek a hatékonysági fázisba, amely során a készítmény terhességmegelőző képességét vizsgálják. Ez a fázis 52 hétig tart, és a pár a fogamzásgátlás kizárólagos módszereként a gél férfi partner általi alkalmazására támaszkodik. A férfiak további 24 hétig megfigyelés céljából maradnak a vizsgálatban, miután abbahagyják a készítmény alkalmazását.

A vizsgálatot a NICHD fogamzásgátló klinikai kísérletek hálózatának két helyszínén végzik:

• Los Angeles Biomedical Institute és a University of California Los Angeles Medical Center
  Christina Wang, dr, vezető vizsgáló
• University of Washington, Seattle
  Stephanie Page, M.D., Ph.D., vezető vizsgáló

A CCTN helyszínek vizsgálói a következő együttműködő vizsgálati helyszíneket felügyelik:

• University of Kansas, Overland Park
  Ajay Nangia, MBBS, FACS, együttműködő vizsgáló
• University of Edinburgh, Skócia
  Richard Anderson, M.D., Ph.D., együttműködő kutató
• University of Manchester, Egyesült Királyság
  Cheryl Fitzgerald M.D., együttműködő kutató
• Karolinska Institute, Stockholm, Svédország
  Kristina Gemzell Danielsson, M.D., Ph.D., együttműködő kutató
• Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenya
  John Kinuthia, MBChB, MMed, együttműködő kutató
• Chilean Institute of Reproductive Medicine, Santiago
  Gabriela Noe, együttműködő kutató
• University of Bologna, Olaszország
  Cristina Meriggiola, M.D., Ph.D., együttműködő kutató

Study Record

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Population Council. A Nestorone® (NES) és a tesztoszteron (T) kombinált gél napi alkalmazásának vizsgálata férfi fogamzásgátlás céljából. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452111

Az Eunice Kennedy Shriver Nemzeti Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlesztési Intézetről (NICHD): A NICHD az Egyesült Államokban és világszerte kutatást folytat és támogat a magzati, csecsemő- és gyermekfejlődés; az anyák, gyermekek és családok egészsége; a reproduktív biológia és népesedési kérdések; valamint az orvosi rehabilitáció területén. További információért látogasson el a http://www.nichd.nih.gov oldalra.

A Nemzeti Egészségügyi Intézetekről (NIH): Az NIH, a nemzet orvosi kutatási ügynöksége 27 intézetet és központot foglal magában, és az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumának része. Az NIH az elsődleges szövetségi ügynökség, amely alap-, klinikai és transzlációs orvosi kutatásokat végez és támogat, és a gyakori és ritka betegségek okait, kezeléseit és gyógymódjait kutatja. Az NIH-ról és programjairól további információkért látogasson el a www.nih.gov.

NIH…Turning Discovery Into Health®

###