A Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemen (UNC-CH) végzett klinikai kutatások bizonyos formáinak tudományos felülvizsgálata az IRB benyújtása előtt szükséges. Az SRC felülvizsgálatának kritériumai a vizsgáló által kezdeményezett klinikai kutatások (akár finanszírozott, akár nem finanszírozott):

• Mely megfelel a minimális kockázatot meghaladó szabályozási és/vagy intézményi kritériumoknak (Általában egy olyan vizsgálat, amelyhez az IRB összehívott bizottsági ülésén a teljes testület felülvizsgálatára van szükség, megfelel a minimális kockázatot meghaladó küszöbértéknek; a kockázat meghatározására és az IRB felülvizsgálat típusaira vonatkozó további információkért lásd az UNC OHRE weboldalát)

  – ÉS –

• Mely korábban nem esett át szigorú tudományos felülvizsgálaton egy olyan szakértői testület által, amelyet kifejezetten a projektnek az SRC-hez hasonló kritériumok alapján történő értékelésére állítottak össze. Az FDA vagy az NIH Study Section felülvizsgálata nem azonos az SRC felülvizsgálatával, és nem helyettesíthető azzal…

  – ÉS –

• Az nem a rákkutatásra összpontosít, és nem az UNC onkológiai klinikáiról toboroz kutatási alanyokat. Az ilyen vizsgálatokat az UNC protokollfelülvizsgálati bizottsága elé kell terjeszteni felülvizsgálatra…

  – ÉS –

• Az UNC szerepe NEM kizárólag egy többközpontú, ipar által támogatott vizsgálatban részt vevő vizsgálóhely szerepe.

A tudományos felülvizsgálat az UNC-CH-nál megköveteli az elfogadott ipari szabványok szerint megírt átfogó vizsgálati terv benyújtását, amely tartalmazza mindazokat az elemeket, amelyeket az SRC figyelembe vesz, amikor a javasolt kutatást tudományos érték szempontjából felülvizsgálja (az elérendő érték, pl., az új információ hogyan fogja előmozdítani a tudományos kutatás egy adott irányvonalának megértését) és a tudományos integritás (hasznos információk nyújtása, pl. a vizsgálati terv, a minta méretének kiszámítása, a cél(ok), a toborzási módszer(ek), a kimeneti mérések, a vizsgálati eljárások, az adatgyűjtés/minőségbiztosítás, a biztonsági ellenőrzés és a statisztikai elemzési terv(ek) összehangolása). Kérjük, olvassa el a “Mi a protokoll” című részt, hogy jobban megértse a protokoll és a támogatási javaslat közötti különbségeket.

Ha a fent leírt SRC-szabványoknak megfelelő protokollt egy támogatási vagy támogatási kérelem részeként dolgozták ki, akkor lehetséges, hogy azt tudományos felülvizsgálatra nyújtsák be. Nézze meg a sablonkönyvtárat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden szükséges elem megtalálható-e. Ha a meglévő vizsgálati terv nem mutatja be kellő részletességgel az egyes elemeket, akkor vagy módosítani kell, hogy azokat tartalmazza/bővítse – vagy a megfelelő sablont használva új vizsgálati tervet kell készíteni és benyújtani.

Az új kutatók – ingyenesen vagy névleges költséggel – az UNC North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute (NC TraCS) segítségével útmutatást és oktatást kaphatnak a vizsgálati terv kidolgozásával, a jogszabályi megfeleléssel és a biostatisztikai inputokkal kapcsolatban; emellett az SRC-koordinátor visszajelzést ad az SRC-beadványokról, mielőtt a vizsgálati terveket szétküldi a bírálóknak.

Megjegyzés: Az UNC tudományos felülvizsgálatra vonatkozó követelményének teljesítésén túlmenően más ügynökségek/szervezetek egyre inkább előírják a szabványosított, átfogó protokoll benyújtását a kérelmezési/regisztrációs/felülvizsgálati folyamatuk részeként:

• FDA IND vagy IDE benyújtása
• NIH klinikai vizsgálati támogatás benyújtása
• Külső (egyetlen) IRB felülvizsgálata
• ClinicalTrials.gov regisztráció
• Tudományos folyóiratok (az ICMJE szerint: “A szakértői értékelés részeként a szerkesztőket arra ösztönzik, hogy vizsgálják felül a kutatási protokollokat, a statisztikai elemzés terveit, ha azok a protokolltól elkülönülnek…”)

A jól átgondolt, jól megtervezett és jól megírt protokoll elkészítéséhez szükséges oktatás és képzés megszerzése nem csak a vizsgálókat hozza helyzetbe, hogy megfeleljenek ezeknek az igényeknek, hanem olyan “útitervet” biztosít, amely felkészíti őket a klinikai kutatás szigorúságára és felelősségére.