A lenalidomid által okozott súlyos, életveszélyes születési rendellenességek kockázata:

Minden betegnél:

A lenalidomidot nem szedhetik terhes vagy teherbe esni készülő betegek. Nagy a kockázata annak, hogy a lenalidomid súlyos születési rendellenességeket (születéskor jelentkező problémákat) vagy a magzat halálát okozza.

Egy REVLIMID REMSTM nevű programot hoztak létre annak biztosítására, hogy terhes nők ne szedjenek lenalidomidot, és hogy a nők ne essenek teherbe lenalidomid szedése alatt. Minden beteg, beleértve a nem teherbe esni nem tudó nőket és a férfiakat is, csak akkor kaphat lenalidomidot, ha regisztrált a REVLIMID REMS programban, ha a REVLIMID REMS programban regisztrált orvostól kap receptet, és a receptet a REVLIMID REMS programban regisztrált gyógyszertárban váltja ki.

A lenalidomid szedésének kockázatairól tájékoztatást kap, és alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot, amelyben kijelenti, hogy megértette ezt a tájékoztatást, mielőtt megkapja a gyógyszert. Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, szülőjének vagy gondviselőjének alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, és vállalnia kell, hogy Ön megfelel ezeknek a követelményeknek. A kezelés ideje alatt fel kell keresnie orvosát, hogy beszéljen az állapotáról és az Ön által tapasztalt mellékhatásokról, illetve a program által javasolt terhességi tesztek elvégzésére. Előfordulhat, hogy a kezelés kezdetén és a kezelés bizonyos időszakaiban egy bizalmas kérdőívet kell kitöltenie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megkapta és megértette ezeket az információkat, és hogy képes betartani az utasításokat a születendő gyermekeket fenyegető súlyos kockázatok megelőzése érdekében.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nem ért mindent, amit a lenalidomidról és a REVLIMID REMS programról, valamint az orvosával megbeszélt fogamzásgátló módszerek alkalmazásáról elmondtak Önnek, vagy ha úgy gondolja, hogy nem tudja majd betartani a megbeszélt időpontokat.

Ne adjon vért a lenalidomid szedése alatt, a kezelés szüneteiben és az utolsó adagot követő 4 hétig.

Ne ossza meg a lenalidomidot mással, még olyannal sem, akinek ugyanazok a tünetei vannak, mint Önnek.

A kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a lenalidomid-kezelés megkezdésekor és minden alkalommal, amikor a receptet újraváltja, átadja Önnek a gyártó betegtájékoztatóját (gyógyszerelési útmutató). Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen kérdése van. A Gyógyszerkönyvhöz a Food and Drug Administration (FDA) honlapján (http://www.fda.gov/Drugs), a gyártó honlapján vagy a REVLIMID REMS program honlapján (http://www.revlimidrems.com) is hozzáférhet.

Beszéljen kezelőorvosával a lenalidomid szedésének kockázatairól.

Női betegek számára:

Ha Ön teherbe eshet, a lenalidomid-kezelés alatt bizonyos követelményeknek kell megfelelnie. Két elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a lenalidomid szedésének megkezdése előtt 4 héttel, a kezelés alatt, beleértve azokat az időszakokat is, amikor kezelőorvosa a lenalidomid szedésének átmeneti abbahagyását kéri, valamint az utolsó adagot követően 4 hétig. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy a fogamzásgátlás mely formái elfogadhatóak, és írásos tájékoztatást fog adni Önnek a fogamzásgátlásról. Önnek mindig ezt a kétféle fogamzásgátlót kell használnia, kivéve, ha garantálni tudja, hogy a kezelést megelőző 4 hétig, a kezelés alatt, a kezelés megszakításai alatt és az utolsó adagot követő 4 hétig nem létesít szexuális kapcsolatot férfival.

Ha úgy dönt, hogy lenalidomidot szed, az Ön felelőssége, hogy a terhességet elkerülje a kezelést megelőző 4 hétig, a kezelés alatt és az utolsó adagot követő 4 hétig. Meg kell értenie, hogy a fogamzásgátlás bármely formája kudarcot vallhat. Ezért nagyon fontos, hogy kétféle fogamzásgátló alkalmazásával csökkentse a véletlen terhesség kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nem érti mindazt, amit a fogamzásgátlásról mondtak Önnek, vagy ha úgy gondolja, hogy nem lesz képes mindig kétféle fogamzásgátlót használni.

A lenalidomid szedésének megkezdése előtt két negatív terhességi tesztre van szüksége. A kezelés során bizonyos időközönként laboratóriumi terhességi vizsgálatot is kell végezni Önnél. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mikor és hol végezze el ezeket a vizsgálatokat.

Hagyja abba a lenalidomid szedését, és azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes, kihagyja a menstruációt, szokatlan menstruációs vérzése van, vagy kétféle fogamzásgátló használata nélkül él nemi életet. Ha a kezelés alatt vagy a kezelést követő 30 napon belül teherbe esik, kezelőorvosa kapcsolatba lép a REVLIMID REMS programmal, a lenalidomid gyártójával és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósággal (FDA). Beszélni fog egy, a terhesség alatti problémákra szakosodott orvossal is, aki segíthet Önnek az Ön és gyermeke számára legjobb döntések meghozatalában. Az Ön és gyermeke egészségére vonatkozó információkat felhasználják majd ahhoz, hogy az orvosok többet tudjanak meg a lenalidomidnak a magzatra gyakorolt hatásairól.

Férfi betegek esetében:

A lenalidomid jelen van az Ön spermájában, amikor ezt a gyógyszert szedi. Önnek mindig latex óvszert kell használnia, még akkor is, ha vazektómián (olyan műtét, amely megakadályozza, hogy a férfi terhességet okozzon) esett át, minden alkalommal, amikor szexuális kapcsolatba kerül olyan nővel, aki terhes vagy teherbe eshet, amíg lenalidomidot szed, a kezelés szüneteiben és az utolsó adagot követő 4 hétig. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a lenalidomid-kezelés alatt óvszer használata nélkül szexuális kapcsolatba kerül egy nővel, vagy ha partnere úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Ne adjon spermát a lenalidomid szedése alatt, a kezelés szüneteiben és az utolsó adagot követő 4 hétig.

A lenalidomid szedésének egyéb kockázatai:

A lenalidomid a szervezetében bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenését okozhatja. Kezelőorvosa a kezelés alatt rendszeresen laboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni, hogy lássa, mennyire csökkent a vérsejtek száma. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, megszakíthatja a kezelést, vagy más gyógyszerekkel vagy kezelésekkel kezelheti Önt, ha az Ön vérsejtjeinek csökkenése súlyos. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: torokfájás, láz, hidegrázás és a fertőzés egyéb jelei; könnyű véraláfutás vagy vérzés; ínyvérzés; vagy orrvérzés.

Ha lenalidomidot és dexametazont szed a myeloma multiplex kezelésére, megnő a kockázata annak, hogy vérrög alakul ki a lábában, amely a véráram útján a tüdőbe juthat, vagy szívrohamot vagy stroke-ot kap. Kezelőorvosa a lenalidomiddal együtt szedendő más gyógyszert is felírhat, hogy csökkentse ezt a kockázatot. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha dohányzik, ha valaha volt már súlyos vérrögje, és ha magas a vérnyomása vagy magas a vérzsírszintje, vagy volt már ilyen. Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett gyógyszeréről is, mert bizonyos gyógyszerek növelhetik a vérrög kialakulásának kockázatát a lenalidomid és dexametazon szedése alatt, beleértve a darbepoetint (Aranesp), az epoetin alfa-t (Epogen, Procrit) és az ösztrogént tartalmazó gyógyszereket, mint például a hormonpótló terápia vagy a hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, tapaszok, gyűrűk, implantátumok vagy injekciók). Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: légszomj; mellkasi fájdalom, amely átterjedhet a karokra, nyakra, hátra, állkapocsra vagy gyomorra; köhögés; bőrpír vagy duzzanat valamelyik karon vagy lábon; izzadás; hányinger; hányás; hirtelen gyengeség vagy zsibbadás, különösen a test egyik oldalán; fejfájás; zavartság; vagy látási, beszéd- vagy egyensúlyzavar.