INDIKÁCIÓK

INTRALIPID® 20% (20% intrav. zsíremulzió) KALÓRIA ÉS ESSZENZIÁLIS ZsÍRSAVAK FORRÁSÁBAN KIJELÖLT a hosszabb ideig (általában 5 napnál hosszabb ideig) szülői táplálékot igénylő betegek számára, valamint ESSZENZIÁLIS ZsÍRSAVAK FORRÁSÁBAN az EFAD megelőzésére.

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

Az INTRALIPID® 20%-ot (20%-os i.v. zsíremulzió) a belső táplálkozás részeként kell beadni perifériás vénán keresztül vagy centrális vénás infúzióval.

Felnőtt betegek

Felnőtteknél az injekció beadásának kezdeti üteme 0,5 ML/perc kell, hogy legyen az injekció beadásának első 15-30 percében. HA NEM JELENTKEZNEK NEMKÍVÁNATOS REAKCIÓK (LÁSD A MELLÉKHATÁSOK FEJEZETET), AZ INFÚZIÓ SEBESSÉGE 1 ML/PERCIG NÖVELHETŐ. Felnőtteknek a terápia első napján legfeljebb 500 ML INTRALIPID® 20%-ot (20%-os i.v. zsíremulzió) szabad beadni. HA A BETEGNEK NINCSENEK NEMKÍVÁNATOS REAKCIÓI, AZ ADAG A KÖVETKEZŐ NAPON NÖVELHETŐ. A NAPI ADAG NEM HALADHATJA MEG A 2,5 G ZSÍR/KG TESTSÚLYT (12,5 ML INTRALIPID® 20%/KG). AZ INTRALIPID® 20% (20%-OS INTRAVÉNÁS ZSÍREMULZIÓ) A BETEG TELJES KALÓRIABEVITELÉNEK LEGFELJEBB 60%-ÁT TEHETI KI. A SZÉNHIDRÁT ÉS AZ AMINOSAVAK FORRÁSA KELL, hogy KIEGÉSZítse a maradék kalóriabevitelt.

Gyermekbetegek

Az adagolás az újszülötteknél 0,5 g zsír/testtömeg-kg/24 óra (2,5 ML INTRALIPID® 20% (20%-os i.v. zsíremulzió)). ÉS A CSECSEMŐ ZSÍRBONTÓ KÉPESSÉGÉVEL ÖSSZEFÜGGÉSBEN FOKOZÓDHAT. AZ AMERIKAI GYERMEKGYÓGYÁSZATI AKADÉMIA ÁLTAL AJÁNLOTT MAXIMÁLIS ADAG 3 G ZSÍR/KG/24 ÓRA3 AZ INFÚZIÓ KEZDETI SEBESSÉGE IDŐSEBB GYERMEKBETEGEKNÉL AZ ELSŐ 10-15 PERCBEN NEM LEHET TÖBB, MINT 0,05 ML/PERC. HA NEM LESZNEK MELLÉKHATÁSOK, AZ ADAG MEGVÁLTOZTATHATÓ 0,5 ML INTRALIPID® 20% (20%-os i.v. zsíremulzió) /KG/ÓRA INFÚZIÓRA. A NAPI ADAG NEM LEHET HOSSZABBAN 3 G zsírt/testsúlykg3 Az INTRALIPID® 20% (20%-os i.v. zsíremulzió) legfeljebb a páciens teljes kalóriabevitelének 60%-át teheti ki. A SZÉNHIDRÁTOKNAK ÉS AZ AMINOSAVAK FORRÁSÁNAK KELL KIEGÉSZítenie a fennmaradó kalóriabevitelt.

Ellengedhetetlen zsírsavhiány

MIKOR az INTRALIPID® 20% (20% i.v.) zsíremulziót) adnak az esszenciális zsírsavhiány korrigálására, a kalóriabevitel nyolc-tíz százalékát INTRALIPID® 20%-kal kell pótolni, hogy pótlólagos mennyiségű linol- és linolénsavat biztosítsanak. Ha az EFAD STRESSZ-szel együtt fordul elő, a hiányosság korrigálásához szükséges INTRALIPID® 20% (20%-os i.v. zsíremulzió) mennyiségét növelni kell.

Alkalmazás

KÉPESÍTÉSI ÚTMUTATÁSOK ÉS SZABÁLYOZÁSOK SZAKASZÁBAN OLVASSA EL AZ E ZSÍREMULZIUM ÉS EGYÉB SZÜLŐANYAGOK KEVERÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓKAT.

Az INTRALIPID® 20% (20%-os i.v. zsíremulzió) ugyanabba a centrális vagy perifériás vénába juttatható be, mint a karbohidrát/aminosav oldatok a befecskendezési helyhez közeli Y-csatlakozó segítségével. EZ LEHETŐVÉ TESZI AZ EMULZIÓ KEVERÉSÉT KÖZVETLENÜL A VÉNÁBA KERÜLÉS ELŐTT, VAGY AZ EGYES PARENTERÁLIS FOLYADÉKOK VÁLTAKOZÁSÁT. HA INFÚZIÓS PUMPÁKAT HASZNÁLNAK, AZ EGYES PARENTERÁLIS FOLYADÉKOK ÁRAMLÁSI SEBESSÉGÉT KÜLÖN PUMPÁVAL KELL SZABÁLYOZNI. A ZSÍREMULZIÓ EGY KÜLÖN PERIFÉRIÁS HELYEN KERESZTÜL IS BEADHATÓ.

A HAGYOMÁNYOS ADAGOLÓ KÉSZLETEK ÉS A TPN GYŰJTŐZSÁKOK OLYAN POLIVINIL-KLORID (PVC) ÖSSZETEVŐKET TARTALMAZNAK, AMELYEK LÁGYÍTÓSZERKÉNT DEHP-T (DIETIL-HEXIL-FTALÁT) TARTALMAZNAK. A zsírtartalmú folyadékok, mint például az INTRALIPID® 20% (20%-os i.v. zsíremulzió) kivonják a DEHP-t ezekből a PVC-összetevőkből, és megfontolandó az INTRALIPID® 20% (20%-os i.v. zsíremulzió) beadása.v. zsíremulzió) nem-DEHP-mentes adagolószetten keresztül.

NEM HASZNÁLHAT olyan tasakot, amelyben az emulzió felszínén olajosodás látszik. A PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKET BEADÁS ELŐTT SZEMREVÉTELEZÉSSEL MEG KELL VIZSGÁLNI RÉSZECSKÉK ÉS ELSZÍNEZŐDÉSEK SZEMPONTJÁBÓL. AMIKOR AZ OLDAT ÉS A TARTÁLY LEHETŐVÉ TESZI.

KEVERÉSI IRÁNYELVEK ÉS KORLÁTOZÁSOK

VIZSGÁLATOKAT VÉGEZTEK, AMELYEK BIZONYÍTJÁK AZ INTRALIPID® 20% (20%-OS I.V. ZSÍREMULZIÓ) KOMPATIBILITÁSÁT, HA MEGFELELŐEN ÖSSZEKEVERIK A NOVAMIN® VAGY A 8,5%-OS TRAVASOL® VAGY 10%-OS TRAVASOL® AMINOSAV INJEKCIÓKKAL ELEKTROLITOK NÉLKÜL A TPN TERÁPIÁBAN TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSRA. A KÖVETKEZŐ MEGFELELŐ KEVERÉSI SORRENDET KELL KÖVETNI A PH-VAL KAPCSOLATOS PROBLÉMÁK MINIMALIZÁLÁSA ÉRDEKÉBEN, BIZTOSÍTVA, HOGY A TIPIKUSAN SAVAS DEXTRÓZ INJEKCIÓKAT NE KEVERJÜK KIZÁRÓLAG LIPIDEMULZIÓKKAL:

1. DEXTRÓZS injekció átadása a TPN ADMIXTURE konténerbe
2. AMINOSAV injekció átadása
3. INTRALIPID® 20% (20% i.v. zsíremulzió) (A 20%-os INTRAVENOUS FAT EMULSION)

MEGJEGYZÉS: AMINO ACID INJECTION, DEXTROSE INJECTION ÉS INTRALIPID® 20% (20%-os i.v. zsíremulzió) egyidejűleg átadható az ADMIXTURE TARTALÉKBA. A KEVERÉST ENYHE KEVERÉSSEL KELL KÍSÉRNI A HELYI KONCENTRÁCIÓS HATÁSOK ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN.

EZEKET A KEVERÉKEKET AZONNAL FEL KELL HASZNÁLNI, HŰTVE (2-8°C) TÁROLVA, LEGFELJEBB 24 ÓRÁN KERESZTÜL, ÉS A HŰTÉSBŐL VALÓ KIVÉTELTŐL SZÁMÍTOTT 24 ÓRÁN BELÜL TELJESEN FEL KELL HASZNÁLNI. ELENGEDHETETLEN, HOGY A KEVERÉKET SZIGORÚ ASZEPTIKUS TECHNIKÁVAL KÉSZÍTSÉK EL, MIVEL EZ A TÁPANYAGKEVERÉK JÓ TÁPTALAJ A MIKROORGANIZMUSOK SZÁMÁRA.

A FENT EMLÍTETTEKEN KÍVÜL MÁS ADALÉKANYAGOK NEM KOMPATIBILISEK LEHETNEK. TELJES KÖRŰ INFORMÁCIÓ NEM ÁLL RENDELKEZÉSRE. AZOKAT AZ ADALÉKANYAGOKAT, AMELYEKRŐL ISMERT, HOGY NEM KOMPATIBILISEK, NEM SZABAD HASZNÁLNI. KONZULTÁLJON A GYÓGYSZERÉSSZEL, HA VAN. HA AZ ORVOS MEGALAPOZOTT MEGÍTÉLÉSE SZERINT TANÁCSOS AZ ADALÉKANYAGOK BEVITELE, ASZEPTIKUS TECHNIKÁT ALKALMAZZON. ALAPOSAN KEVERJE ÖSSZE, HA AZ ADALÉKANYAGOKAT BEVITTÉK. NE TÁROLJON ADALÉKANYAGOKAT (PL. VITAMINOKAT ÉS ÁSVÁNYI ANYAGOKAT) TARTALMAZÓ OLDATOKAT. Az adalékanyagokat NEM szabad közvetlenül az INTRALIPID® 20%-hoz adni, és semmiképpen sem szabad az INTRALIPID® 20%-ot (20%-os i.v. zsíremulzió) először a TPN-tartályba adagolni. A TASAKOKAT MINDEN EGYES ADAGOLÁS UTÁN ÓVATOSAN FEL KELL RÁZNI A HELYI KONCENTRÁCIÓ MINIMALIZÁLÁSA ÉRDEKÉBEN.

KIEGÉSZÍTŐ ELEKTROLITOKRA, NYOMELEMEKRE VAGY MULTIVITAMINOKRA LEHET SZÜKSÉG A KEZELŐORVOS ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐEN.

AZ EMULZIÓK ELSŐDLEGES DESTABILIZÁLÓI A TÚLZOTT SAVASSÁG (ALACSONY PH) ÉS A NEM MEGFELELŐ ELEKTROLITTARTALOM. ALAPOSAN MEG KELL FONTOLNI A KÉTÉRTÉKŰ KATIONOK (CA++ ÉS MG++) HOZZÁADÁSÁT, AMELYEKRŐL KIMUTATTÁK, HOGY AZ EMULZIÓ INSTABILITÁSÁT OKOZZÁK. AZ AMINOSAVOLDATOK AZ EMULZIÓT VÉDŐ PUFFERHATÁST FEJTENEK KI.

A KEVERÉKET GONDOSAN ELLENŐRIZNI KELL AZ EMULZIÓ “TÖRÉSE VAGY OLAJOSODÁSA” SZEMPONTJÁBÓL. A “KITÖRÉST VAGY OLAJOSODÁST” AZ EMULZIÓ SZÉTVÁLÁSAKÉNT ÍRJÁK LE, ÉS LÁTHATÓAN SÁRGÁS CSÍKOZÁSSAL VAGY SÁRGÁS CSEPPEK FELHALMOZÓDÁSÁVAL AZONOSÍTHATÓ AZ ELKEVERT EMULZIÓBAN. A KEVERÉKET RÉSZECSKÉK SZEMPONTJÁBÓL IS MEG KELL VIZSGÁLNI. AZ ADMIKTÚRÁT EL kell dobni, HA a fentiek bármelyikét észleli.

Használati utasítás – Intralipid® 20% (20%-os i.v. zsíremulzió) tartály

1. A keveréket el kell távolítani. A fedőzacskó eltávolítása előtt ellenőrizni kell az integritásjelzőt (Oxalert™) A. Ha a jelző fekete, a fedőzacskó sérült, és a terméket el kell dobni.
2. A fedőzacskó eltávolítása előtt ellenőrizni kell a fedőzacskót. Távolítsa el a felülcsomagolást úgy, hogy a bevágásnál elszakítja, és a tartály mentén lehúzza. Az Oxalert™ tasakot A és az oxigénelnyelőt B el kell távolítani.
3. Távolítsa el a beállított portfedelet emelőgyűrűt hüvelyk- és mutatóujjával, és húzza felfelé.
4. Távolítsa el a beállított portfedelet hüvelyk- és mutatóujjával, és húzza felfelé.
4. Használjon nem szellőztetett infúziós készletet, vagy zárja le a szellőztetett készlet szellőzőnyílását. Kövesse az infúziós készlet használati utasítását. Használjon az ISO 8536-4 szabványnak megfelelő, 5,6 ± 0,1 mm átmérőjű tüskét.
5. Használja az ISO 8536-4 szabványnak megfelelő tüskét. Az infúziós készlet felhelyezésekor a zsáknak a porttal felfelé kell lennie. Helyezze be a tüskét egyenesen a készlet nyílásába. Csavarja meg és nyomja át a tüskét a rekeszizmon. Ne szúrja ki a zacskót, miközben a zacskó az infúziós rúdra van akasztva.
6. A tüskét az infúziós rúdra kell helyezni. A tüske lépcsőjét (a nyíl mutatja) nem szabad a
7. A zsák felakasztásához fordítsa meg és helyezze a felakasztót a tartály bevágásán keresztül.

HOW SUPPLIED

INTRALIPID® 20% (20%-os i.v. zsíremulzió) SZTERIL EMULZIÓKÉNT A KÖVETKEZŐ TÖLTSÉGMÉRETEKBEN SZÁLLÍTANDÓ: 100 ML, 250 ML, 500 ML ÉS 1000 ML.

100 ML: 0338-0519-48
250 ML: 0338-0519-02
500 ML: 0338 0519-03
1000 ML: 0338-0519-04

Tárolás

3. AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS: INTRAVÉNÁS ZSÍREMULZIÓ ALKALMAZÁSA GYERMEKBETEGEKNÉL. PEDIATRICS 1981; 68:5(NOV) 738-43.

(Rev June 2006) Manufactured for Baxter Healthcare Corporation Clintec Nutrition Division Deerfield, IL 60015 USA Manufactured by Fresenius Kabi, Uppsala, Sweden
Intralipid® is a registered trademark of Fresenius Kabi AB., Novamine® is a registered trademark of Fresenius Kabi AB., Travasol® is a registered trademark of Baxter Healthcare Corporation. FDA felülvizsgálati dátum: 4/24/2007