Az IRB felülvizsgálat célja

Az IRB felülvizsgálat célja annak biztosítása, hogy az emberi alanyok gondozására és védelmére vonatkozó etikai normák érvényesüljenek, és hogy a kutatási tevékenységek megfeleljenek az összes vonatkozó (szövetségi, állami és helyi) szabályozásnak és a Fred Hutch politikájának.

Az “emberi alanyok” kifejezés a következőket foglalhatja magában:

• Betegek és járóbetegek
• Szervek, szövetek és szolgáltatások adományozói
• Informánsok és normál önkéntesek, beleértve a képzés során veszélynek kitett diákokat is

Mellett, az “emberi alany” kifejezés nem korlátozódik az ép embert érintő tevékenységekre, hanem kiterjed az emberi embriók, magzatok, abortuszok, szervek, szövetek, testnedvek vagy grafikus írásos vagy rögzített információk felhasználásával járó tevékenységekre is.

Felülvizsgálatot igénylő kutatási tevékenységek

A Fred Hutch IRB-nek minden kutatási tevékenységet, illetve protokollt felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia a végrehajtás előtt, ha azok megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

• A protokollokat a Fred Hutchban való felhasználásra javasolják
• A kutatási tevékenységek emberi alanyokat érintenek

A kutatóknak továbbá a végrehajtás előtt felülvizsgálatra és jóváhagyásra kell benyújtaniuk a folyamatban lévő, jóváhagyott tevékenységek minden módosítását és felülvizsgálatát. Más intézményekkel való kooperatív felülvizsgálat bizonyos feltételek mellett elfogadható lehet.

Az IRB felülvizsgálati folyamata

Az IRB felülvizsgálata a következő eljárási lépéseket foglalja magában:

• A kérelmezők az összes releváns anyagot (például beleegyező nyilatkozatokat, megközelítési leveleket, kérdőíveket) a csomagban feltüntetett megfelelő példányszámban nyújtják be. Bármely új vizsgálati terv vagy tevékenység IRB-felülvizsgálatának kérelmezéséhez kövesse a megfelelő linkeket ezen a weboldalon. Hozzájárulási formanyomtatványok (minták) állnak rendelkezésre. (Vegye figyelembe, hogy egyes tevékenységek mentesülnek az IRB felülvizsgálata alól, vagy jogosultak lehetnek a minimális kockázatú gyorsított felülvizsgálatra. A pályázati anyagok tartalmazzák a jogosultsági feltételeket.)
• Az IRB elnökei határozzák meg a felülvizsgálat státuszát (például mentesség, minimális kockázat vagy teljes). A felülvizsgálati státusz azonban változhat.
• A pályázati anyagok beérkezése után az IRO átvilágítja a pályázatokat a teljesség szempontjából, és a következő nyílt IRB-ülés napirendjére kijelöli a felülvizsgálatokat.
• Az IRO értesíti az egyes vezető kutatókat (PI) a napirend kijelöléséről, és meghívja a PI-t, hogy vegyen részt az ülésen, és válaszoljon az IRB kérdéseire.
• Az IRB-k hivatalos feljegyzésben értesítik az egyes PI-ket a felülvizsgálat eredményeiről. Ha egy IRB módosításokat kér, a PI-nek eleget kell tennie ennek, vagy a végleges jóváhagyási dokumentumok kiadása előtt írásban meg kell indokolnia, hogy miért nem tartja szükségesnek a megfelelést.
• Ha egy IRB módosításokat kér, és 30 napon belül nem érkezik válasz, az IRB felveszi a kapcsolatot a PI-vel. Ha 15 munkanap elteltével az IRB nem kap választ, lezárja a tevékenységet.

A tevékenységek nem hajthatók végre, és a jóváhagyási tanúsítványok nem írhatók alá, amíg az IRB ki nem adta a jóváhagyást, és minden szükséges módosítás befejezését nem erősítették meg.

A felülvizsgálat kritériumai és a jóváhagyás feltételei

A Fred Hutch IRB-k a következő követelmények teljesülésének megállapítása alapján hagyják jóvá a kutatásokat:

• Az alanyokat érintő kockázatokat minimalizálják olyan eljárások alkalmazásával, amelyek összhangban vannak a megbízható kutatási tervvel, és nem teszik ki az alanyokat szükségtelen kockázatnak.
• A vizsgálati alanyokat érintő kockázatok ésszerűek a várható előnyökhöz képest, ha vannak ilyenek, és az ésszerűen várhatóan keletkező ismeretek jelentőségéhez képest.
• A vizsgálati alanyok kiválasztása méltányos.
• Tájékoztatott beleegyezést kérnek minden leendő vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényesen meghatalmazott képviselőjétől.
• A tájékoztatott beleegyezést megfelelően dokumentálják.
• Ahol szükséges, a kutatási terv megfelelő rendelkezéseket tartalmaz a gyűjtött adatok ellenőrzésére a vizsgálati alanyok biztonságának biztosítása érdekében.
• Ahol szükséges, megfelelő rendelkezések vannak az alanyok magánéletének védelmére és az adatok bizalmas kezelésének fenntartására.

Folyamatos felülvizsgálat

A Fred Hutch IRB-nek minden tevékenységet legalább évente egyszer felül kell vizsgálnia, kivéve a mentességet vagy a Nem emberi alanynak minősülő tanulmányokat. Az IRO körülbelül 10 héttel az éves felülvizsgálati időpontok előtt értesíti a kutatásvezetőket.

A jóváhagyás igazolása

Minden támogatási, ösztöndíj- vagy szerződési kérelemnek (új vagy megújított, versengő vagy nem versengő), amelyet egy finanszírozó ügynökséghez nyújtanak be, tartalmaznia kell az IRB jóváhagyását minden olyan tevékenységre vonatkozóan, amely emberi alanyok felhasználását javasolja. A támogatásokat csak akkor írják alá az IRB jóváhagyását “függőben” megjelöléssel, ha az IRB kérelmének információi az IRO-nál vannak, és vagy napirend-kijelölésre vagy végleges jóváhagyásra várnak. Az IRB-felülvizsgálat befejezésére 60 napos nyomonkövetési időszak áll rendelkezésre (a támogatási kérelem benyújtásának dátumától számítva). A kutatásvezető felelőssége annak biztosítása, hogy minden űrlapot és egyéb dokumentumot benyújtanak az IRB-hez, hogy a felülvizsgálat a 60 napos időszakon belül befejeződhessen.

Az IRB irodája a befejezés után elküldi az utólagos (vagy utólagos) jóváhagyási igazolás egy példányát a kutatásvezetőnek és a Támogatott Kutatási Hivatalnak, amely továbbítja annak egy példányát a megfelelő ügynökségnek.