Adagolási forma: injekció, oldat

A Drugs.com által orvosilag felülvizsgált. Utolsó frissítés: 2020. november 23.

• Áttekintés
• Mellékhatások
• Adagolás
• Szakmai
• Ellenyomások
• Még

Hidroxokobalamin Leírás

A hidroxokobalamin injekció a hidroxokobalamin steril oldata intramuszkuláris beadásra.

Minden milliliter tartalmazza:

Az oldat a következő összetevőket tartalmazza:

Az oldat a következő összetevőket tartalmazza: 1000 mcg hidroxokobalaminnak megfelelő hidroxokobalamin-acetát, nátrium-acetát vízmentes 0,2 mg, jégecetsav 0,442 mg, nátrium-klorid 8,2 mg, tartósítószerként metilparabén 1,5 mg és propilparabén 0,2 mg, injekcióhoz való vízben q.s. A pH beállításához további jégecetsavat és/vagy nátrium-acetátot használhattak. A pH-tartomány 3,5-5,0.

A hidroxokobalamin sötétvörös orthorhombikus tűk vagy amorf vagy kristályos vörös por formájában jelenik meg. Vízmentes formában nagyon higroszkópos, vízben mérsékelten oldódik. Molekulatömege 1346,37. A B12-vitamin koenzimek fényben nagyon instabilak. A hidroxokobalamin osztozik a kobalamin molekulaszerkezetén a cianokobalaminnal.

A kémiai neve α-(5,6-dimetilbenzimidazol)hidroxokobamid. Empirikus képlete C62H89CoN13O15P, szerkezeti képlete:

A kobalt tartalma 4,34%.

Hidroxokobalamin – Klinikai farmakológia

A B12-vitamin nélkülözhetetlen a növekedéshez, a sejtek szaporodásához, a vérképzéshez, a nukleoprotein és a mielin szintéziséhez.

A beadott hidroxokobalamin adag ötven százaléka 2,5 óra alatt eltűnik az injekció beadásának helyéről. A hidroxokobalamin a plazmafehérjékhez kötődik és a májban tárolódik. Az epével ürül és némi enterohepatikus újrahasznosításon megy keresztül. Az 500-1000 mcg hidroxokobalamin beadását követő 72 órán belül a beadott adag 16-66 százaléka jelenhet meg a vizeletben. A nagyobb rész az első 24 órában ürül ki.

Hidroxokobalamin indikációi és alkalmazása

1. Perniciózus anémia, mind szövődménymentes, mind idegrendszeri érintettséggel járó esetben.

2. A B12-vitamin étrendi hiánya, amely szigorú vegetáriánusoknál és szoptatott csecsemőiknél fordul elő. (Az izolált B12-vitamin-hiány nagyon ritka).

3. A B12-vitamin felszívódási zavara, amely a gyomor szerkezeti vagy funkcionális károsodásából ered, ahol az intrinsic faktor kiválasztódik, vagy az ileumból, ahol az intrinsic faktor elősegíti a B12-vitamin felszívódását. Ezek közé az állapotok közé tartozik a trópusi sprue és a nem trópusi sprue (idiopátiás steatorrhea, glutén okozta enteropátia). A folsavhiány ezeknél a betegeknél általában súlyosabb, mint a B12-vitaminhiány.

4. Az intrinsic faktor elégtelen szekréciója, amely a gyomornyálkahártyát pusztító elváltozások (marószerek lenyelése, kiterjedt neoplázia), valamint számos, változó mértékű gyomoratrófiával járó állapot (például sclerosis multiplex, bizonyos endokrin betegségek, vashiány és szubtotális gastrectomia) következménye. A teljes gasztrektómia mindig B12-vitamin-hiányt okoz.

   A B12-vitamin-hiányhoz vezető strukturális elváltozások közé tartoznak a regionális ileitis, az ilealis rezekciók, a rosszindulatú daganatok stb.

5. Bélparaziták vagy baktériumok versenye a B12-vitaminért.

   A halszálkaféreg (Diphyllobothrium latum) hatalmas mennyiségű B12-vitamint szív fel, és a fertőzött betegeknek gyakran társul hozzá gyomoratrófia. A vakhurok-szindróma B12-vitamin- vagy folsavhiányt okozhat.

6. A B12-vitamin elégtelen hasznosulása. Ez akkor fordulhat elő, ha a vitamin antimetabolitjait alkalmazzák a daganatos betegségek kezelésében.

7. A Schilling-teszthez.

KONTRAINDIKÁCIÓ

A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Figyelmeztetések

Kerülje az intravénás beadást.

A folsav nem helyettesíti a B12-vitamint, bár javíthatja a B12-vitamin hiányos megaloblasztos vérszegénységet. A folsav kizárólagos alkalmazása a B12-vitamin-hiányos megaloblasztos vérszegénység kezelésében progresszív és visszafordíthatatlan neurológiai károsodást eredményezhet.

A B12-vitaminra adott terápiás válasz tompulása vagy akadályozottsága olyan állapotokra vezethető vissza, mint a fertőzés, az urémia, a csontvelő-szuppresszív tulajdonságú gyógyszerek, mint a klóramfenikol, valamint az egyidejű vas- vagy folsavhiány.

Figyelmeztetések

Általános

A diagnosztikus B12-vitamin- vagy folsav-vérvizsgálatok érvényességét gyógyszerek veszélyeztethetik, és ezt figyelembe kell venni, mielőtt a terápia során ilyen vizsgálatokra hagyatkoznánk.

A B12-vitamin nem helyettesíti a folsavat, és mivel javíthatja a folsavhiányos megaloblasztos anémiát, a B12-vitamin válogatás nélküli alkalmazása elfedheti a valódi diagnózist.

Hypokalémia és trombocitózis léphet fel a súlyos megaloblasztos erythropoiesis B12-terápiával történő normál erythropoiesisre történő átalakításakor. Ezért a szérum káliumszintjét és a vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell a terápia során.

A B12-vitamin hiánya elnyomhatja a polycythemia vera jeleit. A B12-vitamin kezelés leleplezheti ezt az állapotot.

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

Karcinogenezisre, mutagenezisre vagy a termékenység károsodására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek a hidroxokobalaminnal.

Várandósság

Teratogén hatások: C. terhességi kategória: A hidroxokobalaminnal nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon. Az sem ismert, hogy a Hydroxocobalamin okozhat-e magzati károsodást, ha terhes nőnek adják, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet. A Hydroxocobalamin terhes nőnek csak akkor adható, ha egyértelműen szükséges.

Mellékhatások

Enyhe átmeneti hasmenés, viszketés, átmeneti exanthema, az egész testet érintő duzzanat érzése és anafilaxia.

A Hydroxocobalamin beadása után néhány betegnél fájdalom jelentkezhet.

A VÉLEMÉNYES MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon az Actavishoz az 1-800-272-5525 telefonszámon vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA-1088 vagy http://www.fda.gov/ telefonszámon a mellékhatások önkéntes bejelentése céljából.

Túladagolás

A Hydroxocobalamin intravénás LD50 értéke egerekben nagyobb, mint 50 ml/kg.

Hidroxokobalamin adagolása és alkalmazása

Fénytől óvni kell.

A beadás előtt a parenterális gyógyszerkészítményeket szemrevételezéssel meg kell vizsgálni részecskék és elszíneződések szempontjából, amennyiben az oldat és a tartály lehetővé teszi.

A hidroxokobalamin injekció csak intramuszkulárisan adható.

Az Addison-perniciózus vérszegénységben szenvedő betegeknél a B12-vitaminnal végzett parenterális kezelés a javasolt kezelési mód, és a beteg hátralévő életében szükség lesz rá. Az orális terápia nem megbízható. Más B12-vitamin-hiányos betegeknél a terápia időtartama és a beadás módja az októl és attól függ, hogy a betegség reverzibilis-e.

A terápia megkezdése előtt lehetőség szerint megerősítő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni, és a beteget megfelelő vizsgálatokkal kell követni a hematológiai javulás (Hgb, hematokrit, RBC, retikulocitaszám) igazolására. Fiziológiás dózisú B12-vitamint (napi 1 mcg) alkalmazó diagnosztikai vizsgálatot és a napi retikulocitaszám megfigyelését is el lehet végezni a kiindulási érték megállapítása után. A retikulocitózis megfigyelése, amely általában a kezelés harmadik és tizedik napja között jelentkezik, megerősíti a B12-vitamin-hiány diagnózisát.

Súlyosan beteg betegeknél tanácsos lehet mind a B12-vitamin, mind a folsav adása, amíg a megkülönböztető laboratóriumi vizsgálatok eredményére várunk. Nem szükséges visszatartani a B12-vitamin-terápiát a B12-hiány pontos okának megállapításáig, mivel a felszívódási vizsgálatok bármikor elvégezhetők.

A szérum káliumszintjét az első 48 órában szorosan figyelni kell, és szükség esetén káliumot kell adni.

A B12-vitamin-hiány kezelése

Napi harminc mcg 5-10 napig, majd havonta 100-200 mcg intramuszkulárisan beadva. Ha a beteg kritikusan beteg, vagy neurológiai betegsége, fertőző betegsége vagy pajzsmirigy túlműködése van, lényegesen nagyobb adagok is javallottak lehetnek. A jelenlegi adatok azonban azt mutatják, hogy az optimális neurológiai válasz olyan B12-vitamin-dózis mellett várható, amely elegendő a jó hematológiai válasz eléréséhez. Gyermekeknek 2 vagy több héten keresztül összesen 1-5 mg-ot lehet adni 100 mcg-os adagokban, majd fenntartás céljából 4 hetente 30-50 mcg-ot.

A normális bélfelszívódású betegeket szájon át szedhető, napi 15 mcg B12-vitamint tartalmazó terápiás multivitamin-készítménnyel lehet kezelni.

Schilling-teszt

Az öblítő adag 1000 mcg.

Hogyan kerül forgalomba a hidroxokobalamin

A hidroxokobalamin injekció USP, 1000 mcg/ml 30 ml-es többszörös adagolású injekciós üvegben, egyedi csomagolásban kapható.

20°-25°C-on (68°-77°F) kell tárolni. FÉNYTŐL VÉDJÜK.

A szakirodalom felülvizsgálata: Gyártó:
Hikma Farmaceutica (Portugal)
S.A. 2705-906 Terrugem SNT, Portugália
Forgalmazza:
Actavis Pharma, Inc.
Parsippany, NJ 07054 USA

PIN229-WAT/2

FELIRATKOZÁSI TÁBLA

NDC 0591-2888-30
30 ml steril többszörös dózisú fiola
Hydroxocobalamin
Injekció USP
30,000 mcg/30 ml
(1,000 mcg/mL)
Csak INTRAMUSZKULÁRIS
KIZÁRÓLAG BEFEJEZÉSRE
Actavis
Rx csak

Egészségügyi nyilatkozat

.