Abstract

Az orvostechnikai eszközök gyártók általi visszahívásai hozzájárulnak az eszközök biztonságos és minőségi működéséhez, annak érdekében, hogy elkerülhetők legyenek a sérülésekhez és halálesetekhez vezető események. Jelen munka célja a főbb orvostechnikai eszközök vigilancia-rendszereiből rendelkezésre álló adatok elemzése a szoftverproblémák miatti visszahívásokra vonatkozóan. Ehhez az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) 1999-2005 közötti időszakra vonatkozó nyilvántartásait használjuk fel. Az adatgyűjtés és elemzés eredményeit aránymutatók és azok időbeli eloszlásának segítségével mutatjuk be. Továbbá a visszahívások eszközkategóriák szerinti osztályozására is sor kerül. Az eredmények azt mutatják, hogy minden harmadik olyan orvostechnikai eszközt, amelynek működéséhez szoftvereket használnak, magának a szoftvernek a hibája miatt hívtak vissza. Százalékos arányban kifejezve az összes FDA-visszahívás 11,3%-a szoftverhibára vezethető vissza. A korábbi tanulmányokkal való összehasonlítás azt mutatja, hogy megnőtt a szoftverhibás visszahívások száma. Ez a szoftverek növekvő jelentőségét jelzi az orvosi berendezések területén. A jelen elemzés feltárja a tendenciákat és azokat a területeket, amelyekre összpontosítani kell a legmagasabb szintű biztonság és minőség elérése érdekében az orvosbiológiai technológiában.