A Seroquel XR (quetiapin-fumarát) egy antipszichotikum, amelyet többek között skizofrénia, bipoláris zavar és depresszió kezelésére használnak. Az Egyesült Államokban az AstraZeneca forgalmazza a Seroquel XR retard változatát, amely az első olyan gyógyszer, amelyet mind a depressziós, mind a mániás epizódok napi egyszeri kezelésére engedélyeztek.

A FDA nemrégiben két új generikus változatot hagyott jóvá, amelyeket a tajvani Pharmadax cég és az indiai Lupin Ltd (Lupin) fog gyártani. A Lupin és a Pharmadax a gyógyszer öt dózisban (50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg és 400 mg) kiszerelt, nyújtott hatóanyag-leadású tablettáira kapott engedélyt. A Seroquel XR retard tabletta amerikai értékesítése több mint 1 milliárd dollár volt a 2016 decemberével végződő évben.

A Lupin egy transznacionális gyógyszeripari vállalat, amely számos gyógyszerkészítményt gyárt, és piaci kapitalizációja alapján az ötödik legnagyobb generikus vállalat.
A tajvani székhelyű Pharmadax Inc. és leányvállalata, a kaliforniai székhelyű Pharmadax USA Inc. a TruPharma LLC marketingpartnerrel hozza forgalomba a terméket. A vállalat elnöke szerint a Pharmadax “nagyon izgatott”, hogy megkapta második engedélyét az FDA-tól. Ez egyben az első engedélyük egy szabályozott hatóanyag-leadású termékre. Azt mondják, hogy a termék amerikai piacon való bevezetése “jelentős mérföldkő” lesz a vállalat számára.

AstraZeneca korábban pert indított az FDA ellen, hogy megpróbálja megakadályozni a generikusok versenyét a blokkbuster antidepresszánsával szemben. Az egykor a világ 10 legkelendőbb gyógyszere közé tartozó Seroquel védelméért folytatott számos további küzdelem kudarcba fulladt, és ma már több generikus változat is elérhető.

A Lupin és a Natco Armodafinil generikusát alvászavarok kezelésére engedélyezte az FDA

AstraZeneca rendezi a Seroquel XR-rel kapcsolatos szabadalmi vitát

Kizárólag személyes és nem kereskedelmi célú felhasználásra történő sokszorosításra engedélyt adunk. A weboldalon található “Tartalom” egészének vagy bármely részének minden más reprodukálása, másolása vagy újranyomtatása szigorúan tilos a kiadó előzetes engedélye nélkül. Az újraelosztás előtt vegye fel a kapcsolatot a kiadóval az engedély megszerzése érdekében.