A márkás generikumok új utakat kínálnak a gyógyszerek újrafogalmazásához
Az “Ezeregyéjszaka” klasszikus meséjében, Aladdin és a varázslámpa történetében a gonosz varázsló, aki miatt Aladdin visszaszerezte a dzsinnt tartalmazó lámpát, úgy próbálja visszaszerezni azt, hogy kicsalja Aladdin feleségét, és az utcákon járva “új lámpákat kínál régiért”.
Most sok gyógyszergyártó régi gyógyszereket vesz elő, és új gyógyszereket csinál belőlük, de itt nincs szó varázslásról. A márkás generikumok lehetőséget kínálnak a gyógyszergyártóknak, hogy új formulákat találjanak a szabadalmi védettséget elvesztett és generikussá vált gyógyszerekhez, és néhányan elég jól keresnek ezzel a folyamattal.
“Ez része annak a mozgalomnak, amely arra törekszik, hogy kiszálljon a generikus gyógyszerek üzletágának árukészletéből” – mondta Doug Long, az IMS Health ipari kapcsolatokért felelős alelnöke a Drug Store Newsnak. “A márkás generikumok ennek részét képezik, de az injekciós, orr- és .”
A “Commodity generics” olyan gyógyszerek, amelyeknek az első cég talán jól járt, amikor elnyerte a generikus változat engedélyét, és 180 napot kapott, hogy közvetlenül versenyezzen a márkás gyártóval, de azóta hatalmas árcsökkenés következett be az olykor több tucatnyi cég piacra lépése miatt.
Az IMS ezzel szemben a márkás generikumokat úgy definiálja, hogy azok vagy olyan gyógyszerek új adagolási formái, amelyek elvesztették a szabadalmi védettséget, és amelyeket nem a márkás generikumot forgalmazó vállalat fejlesztett ki, vagy egyszerűen olyan generikus gyógyszer, amely kereskedelmi nevet kapott. Az első kategóriába tartozó jól ismert gyógyszerek közé tartozik a Purdue Pharma OxyContinja, a generikus opioid oxikodon elnyújtott felszabadulású formulája, vagy a Johnson & Johnson figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar kezelésére szolgáló Concerta (metilfenidát), amely ugyanazt a hatóanyagot használja, mint a Novartis Ritalinja, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal eredetileg 1955-ben engedélyezett. Az IMS szerint az OxyContin az egyik legkelendőbb gyógyszer az országban, 2010-es 3,1 milliárd dolláros forgalmával.
A második kategória számos gyógyszere generikus fogamzásgátló, mint például a Teva Pharmaceutical Industries Camrese (levonorgestrel és etinilösztradiol tabletta), amely a Duramed Pharmaceuticals Seasonique generikus változata, amelyből a Watson Pharmaceuticals is készít generikus változatot Amethia márkanév alatt. Az okok, amiért a Teva, a Watson és mások márkaneveket fogadnak el ezekre a gyógyszerekre: A generikus nevek egyszerűen túl nagy szájbarágósak.
“Ha nem találnánk fel a terméket, akkor is kitalálhatnánk egy olyan kiválóbb adagolási rendszert, mint az OxyContin” – mondta Long. “Ez minden bizonnyal elég jövedelmező lehet.”
A FDA-szabályozás a márkás generikus gyógyszereket ugyanúgy kezeli, mint a márkás gyógyszereket. Amikor például a Purdue Pharma az OxyContin hatósági jóváhagyását kérte, új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be; az FDA jóváhagyása ötéves piaci kizárólagosságra jogosítja a márkás generikumot, de kisebb szabadalmi védelemmel, mint az újonnan kifejlesztett molekula esetében. Ezzel szemben az oxikodon azonnali felszabadulású generikus készítményét előállító vállalat rövidített új gyógyszer iránti kérelmet nyújtana be.
A márkás generikumok az elmúlt évek szélesebb körű, az úgynevezett “értéknövelt generikumok” felé való elmozdulásának egyik példája, amelybe beletartozhatnak a nehezen gyártható gyógyszerek, például a Sanofi Lovenox (enoxaparin-nátrium) vérhígító gyógyszerének és a Teva Copaxone (glatiramer-acetát) nevű szklerózis multiplex-gyógyszerének másolatai, valamint – a megfizethető egészségügyi törvény rendelkezéseinek köszönhetően – a biológiai gyógyszerek utánpótlása is.
“Most már mások is megpróbálnak belépni a piacra, ahol magasabbak a belépési korlátok. Kicsit kisebb a verseny, és nagyobb haszonkulcsra van esély” – mondta Long.