Az új év érkezése mindig fokozott reményt ad a diabéteszeszközök és a cukorbeteg-ellátás új fejlesztéseihez. Ebben az évben a technológiai kilátások különösen nagyok, mivel az inzulin beadását részben automatizáló zárt hurkú rendszerek (más néven mesterséges hasnyálmirigy-technológia) fellendülésének küszöbén állunk.

A ‘Mine csapata meghallgatta az iparági eredménybeszámolókat, beszélgetett a cégek bennfenteseivel, és általában “olvasott a tealevelekből” arról, hogy mi várható a láthatáron. Íme egy összefoglaló arról, hogy mi várható 2020-ban a diabétesztechnológia területén, néhány saját meglátással és megfigyeléssel megszórva:

Tandem Diabetes Care

Control-IQ: A Tandem ezen új technológiájának FDA jóváhagyása volt a 2019-es év végi nagy sztori. A Control-IQ a legfejlettebb kereskedelmi forgalomban kapható zárt hurkú rendszerré válik. A Tandem 2020 január közepétől kezdve fogja bevezetni, egy új mobilalkalmazással együtt, amely lehetővé teszi a cukorbetegséggel kapcsolatos eszközadatok automatikus feltöltését a t:connect webes platformra. Úgy tudjuk, hogy a mobilalkalmazás új funkcióit 2020 közepétől fokozatosan mutatják be, beleértve az adatok megjelenítését és más egészségügyi adatok integrálását; végül a t:slim X2 inzulinpumpa teljes mobiltelefonos vezérlését kínálják majd az alkalmazáson keresztül! A Control-IQ-ról szóló teljes tudósításunkat itt találja.

t:sport minipumpa: 2020-ban egy új, “t:sport” névre keresztelt Tandem minipumpa is megjelenhet. Ez egyfajta hibrid lesz, nagyjából fele akkora, mint a t:slim X2 pumpa, és egyáltalán nem tartalmaz kijelzőt. Figyelemre méltó, hogy ez lenne az első patch-pumpa stílusú opció az Omnipodon túl, és tartalmaz egy oldalsó gombot a gyors inzulinadagoláshoz magából a készülékből. A t:sport hátoldalán lesz egy, a testre tapadó, de levehető rész, valamint a t:slim védjegyének számító copfos inzulincső, amely az inzulin beadásához az infúziós készlethez csatlakozik. Most, hogy a Control-IQ-t jóváhagyták és bevezetés alatt áll, a Tandem a t:sport 2020 közepén történő FDA-felülvizsgálatra történő benyújtását sürgeti. A remény az, hogy az ügyfelek választhatnak, hogyan szeretnék használni: vagy okostelefonos alkalmazáson keresztül, vagy egy külön vevőegységgel. Az első FDA-bejelentés az év közepén a kézi vevőkészülékre, míg egy későbbi, 2020-as beadvány a készülék mobilalkalmazással történő vezérlésére összpontosít. Mindez az FDA döntésétől függ, de optimisták vagyunk, tekintve, hogy a Tandem sikeresen hozta ki a Control-IQ-t az ajtón.

Insulet Omnipod

Omnipod Horizon Closed Loop: Remélve egy zárt hurkú rendszer kereskedelmi változatát egy tapaszszivattyúval? Ez lehet az az év, amikor az Insulet Corp. hivatalosan is piacra dobja Omnipod Horizon nevű zárt hurkú rendszerét.

Az inzulin tapaszos pumpával foglalkozó vállalat 2019-ben piacra dobta az Omnipod DASH előfutárát, és láttuk a Loop Do-It-Yourself változatának megjelenését is, amely kompatibilis az Omnipod cső nélküli pumpával. Izgatottan várjuk, hogy a rendszer “hivatalos” változata potenciális okostelefonos mobilalkalmazással történő vezérléssel remélhetőleg még idén megjelenik. Az Insulet azt mondja, hogy várhatóan az év közepén nyújtja be a kérelmet, és 2020 végére remélhetőleg engedélyt és korlátozott bevezetést, 2021-ben pedig teljes kereskedelmi bevezetést.

Medtronic Diabetes Closed Loop

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, vagy 780G): A 2019. júniusi ADA Scientific Sessions körül bejelentett, következő generációs “Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) rendszer” a vállalat 6-os sorozatú modelljeinek alapformája lesz, függőleges “modern” megjelenéssel, szemben a régebbi, 1980-as évekbeli csipogókra emlékeztető, vízszintes kialakítású modellekkel.

A 780G egy új algoritmust fog használni, amely a vállalat szerint pontosabb és megbízhatóbb. Automatikus korrekciós bolusingot biztosít, automatikusan beállítja a kihagyott étkezéseket, és lehetővé teszi az állítható glükózcélértéket 100 mg/dl-ig (szemben a 670G 120 mg/dl-re beállított célértékével). Célja továbbá, hogy a 670G adataiból látható 71%-os TIR-hez képest 80%-os felhasználói Time in Range értéket érjen el.

Fontos, hogy ez a BLE-képes pumpa-CGM kombó lehetővé teszi a távoli szoftverfrissítést – ahogyan azt a Tandem t:slim X2 kínálja -, így a felhasználóknak nem kell minden új funkció bevezetésekor egy teljesen új készüléket vásárolni. Az adatmegosztó kapcsolathoz szükséges beépített BLE-vel is rendelkezik majd. A Medtronic azt állítja, hogy már benyújtották az FDA-nak az eszköz BLE-kapcsolattal rendelkező komponensét. A klinikai vizsgálatok folyamatban vannak (lásd itt és itt), és 2020 közepére várhatóan lezárulnak. A vállalat eredeti, 2020. áprilisi célkitűzése túlságosan ambiciózusnak tűnik, mivel a 780G pivotal vizsgálat várhatóan csak az év közepén fejeződik be. Mégis, ha a Medtronic beadja ezt az eszközt, akkor 2020 végére piacra kerülhet.

Megjegyzendő még: Korábban a Medtronic jelezte, hogy tervezi a 670G BLE-képes változatának piacra dobását, amely lehetővé teszi a távmegosztást és az adatok megjelenítését mobilalkalmazáson keresztül. A MedT azonban most közölte, hogy már nem tervezik ezt a csatlakoztatott 670G-verziót, és helyette a beépített BLE-vel rendelkező 780G mielőbbi piacra dobására összpontosítanak.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: Még mindig várunk erre, miután a vállalat tavaly év elején benyújtotta a szabályozó hatóságoknak. A FreeStyle Libre Flash Glükózfigyelő (FGM) rendszer következő generációs változata egy kis kerek korong méretű, a karon viselhető érzékelőt tartalmaz, amelyet egy vevőeszközzel beolvasva kapja meg a glükózértékeket. A Libre 2.0 a Bluetooth Low Energy (BLE) segítségével opcionális riasztásokat ad, amelyek riasztanak, ha a hatótávolságon kívül van, és arra ösztönzik, hogy ujjbegyes ellenőrzéssel erősítse meg a tényleges alacsony vagy magas értéket.

Úgy hallottuk, hogy az FDA azt fontolgatja, hogy megadja-e ennek az eszköznek az új “iCGM” megjelölést, amely hivatalosan interoperábilisnak minősítené más hasonló eszközökkel, például a Tandem t:slim X2-vel. Így, bár 2020-ban reménykedünk, lehetséges, hogy az FDA nem fogja kényelmesen megadni a Libre 2.0-nak az iCGM jelölést, mivel a készülék nem riaszt automatikusan a tényleges vércukorszint-értékkel, mint más iCGM készülékek.

Dexcom CGM

A Dexcom 2020 végére tervezi a következő generációs G7 modelljének bevezetését, amely már több éve készül a Verily-vel (korábban Google Life Sciences) való együttműködésben. Bár a részletek még hiányosak, a Dexcom utalt néhány nagy módosításra, amit a G7 kínálni fog:

14-15 napos meghosszabbított viselet: Ez további négy-öt napot ad a Dexcom G6 jelenlegi 10 napos viseletéhez képest. A G6-hoz hasonlóan nem lesz szükség ujjbegy-kalibrálásra.

Teljesen eldobható: Az eddigi Dexcom CGM modellekkel ellentétben a G7 teljesen eldobható lesz, így nem lesz külön jeladója három hónapos akkumulátor-élettartammal. Ehelyett az érzékelő és az adó teljesen integrált lesz, és amint az érzékelő futása véget ér, az egész integrált egységet kidobja.

Vékonyabb: A Dexcom szerint a G7 lesz az eddigi legvékonyabb generációs CGM-érzékelője, de a vállalat nem közölt konkrét részleteket a méretekről vagy a kialakításról.

Döntés-támogatás: Bár ezt még nem láttuk integrálva a meglévő G6 technológiába, ez még mindig lehetséges, és valószínűleg a jövőbeni G7-be is beleszövik. A Dexcom már korábban is beszélt erről, arról, hogy a CGM használatát több 2-es típusú, valamint a cukorbetegségben szenvedőkön túlmenően is ki akarja terjeszteni. Tekintettel arra, hogy a Dexcom felvásárolta a TypeZero-t, és hogy ez most már házon belül van, logikus, hogy több szoftveres funkciót, például az adagolási segítséget és az interakciót látjuk majd a Dexcom CGM kínálatában, ahogy haladunk előre.

A Dexcom még nem nyújtotta be a G7-et az FDA-hoz, de a 2019 novemberében tartott harmadik negyedéves eredménybeszámoló szerint azt mondják, hogy korlátozott bevezetést terveznek 2020 végén, amelyet 2021-ben egy szélesebb körű kereskedelmi bevezetés követ. A kaliforniai vállalat az elmúlt évben a G6-tal növelte a gyártási kapacitását, és azt mondja, hogy ezzel előkészíti az utat a következő generációs termék zökkenőmentes bevezetéséhez.

A vállalat természetesen a szerverkiesési problémák megoldásán is dolgozik, amelyek 2019-ben kétszer is felmerültek – egyszer a 2018-2019-es újévi ünnepek alatt és egy hosszabb szakaszon a 2019-es hálaadási ünnepi hétvégén. Kevin Sayer vezérigazgató az év vége felé bocsánatot kért a YouTube-tól emiatt, külön megjegyezve, hogy a mérnökök felgyorsítják azt a tervet, hogy a jövőben bármilyen adatmegosztási kiesés esetén alkalmazáson belüli értesítéseket vezessenek be. A Dexcom elmondása szerint azt is tervezi, hogy frissíti a vállalat weboldalát egy olyan céloldallal, amely a 24/7 rendszerfunkciók frissítéseit mutatja be.

Eversense Implantable CGM

Mobil alkalmazás: 2019 végétől ez a 90 napos beültethető CGM a Senseonics-tól most már “adagolási állítással” rendelkezik az FDA-tól – ami azt jelenti, hogy az Abbott Libre és a Dexcom mellett nem igényel ujjbegy-kalibrációt az inzulin adagolása vagy más kezelési döntések meghozatala előtt az olvasás megerősítéséhez. Furcsa módon a vállalat új mobilalkalmazása még mindig napi két kalibrációt igényel a folyamatos pontosság biztosítása érdekében a 90 napos érzékelő élettartam alatt, de “az új alkalmazás rugalmasságot biztosít a kalibrációs időkkel kapcsolatban is”, mondja a Senseonics.

Hosszabb viselet: Várjuk a hírt a hosszabb élettartamú, 180 napos szenzor amerikai elérhetőségéről (az USA-n kívül Eversense XL néven kapható). Ez azt jelenti, hogy a felhasználóknak csak hathavonta kell beültetniük és kicserélniük, szemben a jelenlegi háromhavonta történő cserével. A Senseonics szerint hamarosan várható a hatósági jóváhagyás, a várható bevezetés pedig 2020-ban várható.

Bluetooth csatlakoztathatóság az Afrezza számára

Hello, BluHale! A MannKind Corp. az Afrezza inhalációs inzulin gyártója elmondta, hogy 2020-ban piacra dobják a BluHale Pro-t, kifejezetten az egészségügyi szolgáltatók számára. Ez a kiegészítő adapter lehetővé teszi, hogy az Afrezza inhaláló készülék csatlakoztathatósággal rendelkezzen.

A BluHale Pro kezdetben ugyan nem tartalmaz majd adagolási adatokat, de az inhalációs technikát monitorozni fogja, hogy az orvosok használhassák az új betegek betanításakor. A készülék kompatibilis az Android, iPhone és Microsoft készülékekkel. Zöld fényt villogtat, ha az Afrezza-t megfelelően lélegzik be, és pirosat, ha nem. Az orvosok ezeken az alkalmakon megtekinthetik a nyomon követett adatokat, majd tanácsot adhatnak betegeiknek az Afrezza legjobb használatára vonatkozóan. A BluHale idővel az adagolási adatok nyomon követésére és megosztására is képes lesz.

MannKind vezérigazgatója, Michael Castagna szerint hamarosan tervezik a 3. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatuk megkezdését is, ami az utolsó lépés az Afrezza gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó hatósági engedély megszerzése előtt.

Xeris Glucagon Pen

Gvoke HypoPen: 2019 őszén a chicagói székhelyű Xeris megkapta az FDA engedélyét a világ első, az EpiPenhez hasonló, használatra kész, stabil, folyékony glükagon vészhelyzeti tollára, amely a cukorbetegek mentésére szolgál. A vállalat azonban úgy döntött, hogy először az előretöltött fecskendő opciót dobja piacra, még az egyszer használatos HypoPen előtt – ami most 2020 júliusára várható.

A sokak által várt autoinjektoros változat 6 mm-es tűt tartalmaz, de a tűt soha nem fogja látni, mivel a toll önmagába záródik a gyors egyszeri használat és megsemmisítés érdekében. A meglévő glükagon-készletekkel szöges ellentétben a használata egyszerű, kétlépéses folyamat: csak húzza le a piros kupakot, és nyomja a Gvoke HypoPen-t a bőrre öt másodpercig, amíg az ablak pirosra nem vált. Ez az! Ezután a toll automatikusan visszahúzódik és lezáródik, így nem lehet újra használni. A nem biztosítási készpénzes ár injekciós tűnként 280 dollár lesz, ugyanannyi, mint az előretöltött fecskendőé.

Lilly Connected Pens, and More

Új Connected Pen: 2019 decemberében az FDA jóváhagyta a Lilly előretöltött, eldobható inzulintollát, amelyet az új tollalapú, csatlakoztatott digitális platformjuk alapjának szántak. A vállalat elmondása szerint szorosan együttműködik az FDA-val a platform további összetevőire vonatkozó szabályozási követelmények meghatározásában, beleértve azt a mellékletet, amely az inzulinadagolási adatokat továbbítja a tollról egy mobilalkalmazásra. Végül ez együtt fog működni a Dexcom CGM (folyamatos glükózmonitor) készülékkel, mivel a két vállalat nemrég írt alá erre vonatkozó megállapodást. Mindezt együtt fogják bevezetni, amint az FDA jóváhagyja a csatlakoztatott tollplatformot.

A Lilly azt is elmondja, hogy a február végén Madridban zajló közelgő ATTD konferencián bemutatják a “potenciális mobilalkalmazással kapcsolatos kutatásokat, amely személyre szabott proaktív útmutatást nyújtana… a testmozgással kapcsolatban”. Ez a “nagyobb Connected Care programjuk” része lesz.”

Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): Ez egy új, még gyorsabban ható étkezési inzulin. A legújabb klinikai adatok azt mutatják, hogy az uRLi 13 perc alatt kezdett hatni, szemben a Humaloggal és más étkezési inzulinokkal, amelyeknek akár 27 percig is eltartott, mire elkezdtek hatni a glükózszintre. Az étkezés utáni tüskéket is drámaibb mértékben csökkentette. A Lilly 2019 folyamán benyújtotta az URLi-t a szabályozó hatóságoknak az Egyesült Államokban, valamint Európában és Japánban, és a gyógyszeripari óriás mindhárom piacon 2020-ban várja a hatósági engedélyt.

Új hibrid tapaszos pumpa: A Lilly hibrid zárt hurkú rendszere továbbra is fejlesztés alatt áll, és a vállalat azt tervezi, hogy hamarosan korai megvalósíthatósági adatokat mutat be róla. Bár nem számítunk arra, hogy 2020-ban bevezetésre kerül, várjuk a fejlesztésről és a korai vizsgálatokról szóló frissítéseket.