Az új antipszichotikum lumateperon (Caplyta, Intra-Cellular Therapies, Inc.) jelentősen javítja a skizofrénia akut súlyosbodásában szenvedő betegek tüneteit anélkül, hogy a jelenleg elérhető antipszichotikumok számos mellékhatása jelentkezne, az új, 3. fázisú adatok szerint.

A lumateperon egy első osztályú antipszichotikum, amely szinergikusan hat a szerotonerg, dopaminerg és glutamaterg rendszereken keresztül.

“Úgy tűnik, hogy a lumateperon egyedülálló farmakológiai mechanizmusai kedvező biztonságosság és tolerálhatóság mellett antipszichotikus hatékonyságot biztosítanak. A lumateperon hatékonysági és biztonsági profilja jelentős mértékben különbözhet a skizofréniában szenvedő betegek meglévő kezeléseitől” – írják a kutatók.

A jóváhagyáshoz vezető két randomizált, kettős vak, placebokontrollos 3. fázisú vizsgálat egyikének eredményei január 8-án jelentek meg a JAMA Psychiatry online kiadásában.

Amint arról a Medscape Medical News beszámolt, az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) a múlt hónapban engedélyezte a lumateperon (42 mg naponta egyszer) alkalmazását felnőttek skizofréniájának kezelésére.

A vizsgálatot az Intra-Cellular Therapies finanszírozta. Az első szerző, Dr. Christoph Correll, a Zucker Hillside Kórházból (Hempstead, New York) és több társszerző a céggel való pénzügyi kapcsolatról számolt be.

Javult pszichoszociális funkció

A vizsgálatba 450 skizofréniában szenvedő beteget vontak be (átlagéletkor 42 év; 77% férfiak), akik a pszichózis akut súlyosbodását élték át. Minden résztvevőt véletlenszerűen osztottak be, hogy 4 héten keresztül naponta egyszer 28 mg vagy 42 mg lumateperont vagy placebót kapjanak.

A vizsgálatban a PANSS teljes és a CGI-S csökkenésére vonatkozó hatásméretek “nagyjából összehasonlíthatóak” a standard kezeléssel, jelentették a vizsgálók.

A lumateperonnal végzett kezelés a PANSS alskálák széles skáláján is jelentős javulást eredményezett, beleértve a pszichoszociális funkciót is, ami egy “nagyon kívánatos, de gyakran nem megvalósított eredmény” – jegyzik meg.

A lumateperon jól tolerálható volt. A biztonsági profil hasonló volt a placebóhoz, és a placebóhoz képest nem volt klinikailag jelentős kezeléssel járó motoros mellékhatás vagy a kardiometabolikus vagy endokrin tényezők változásai.

A mellékhatások közé tartozott a szedáció, a somnolencia, a fáradtság és a székrekedés, amelyek mindegyike túlnyomórészt enyhe volt. A lumateperont reggel adták be, hogy a legfontosabb biztonsági intézkedéseket napközben, a plazmaszintek csúcsértékének ideje körül rögzítsék.

“A klinikai gyakorlatban a lumateperont valószínűleg este fogják beadni, az alvás fenntartásával, ami egyes betegeknél az enyhe szedatív hatás lehetséges előnye” – jegyzik meg a vizsgálók. Ennek értékelésére további biztonsági vizsgálatokat végeznek – teszik hozzá.”

A vizsgálat korlátai közé tartozik, hogy a betegeknek meghatározott felvételi kritériumoknak kellett megfelelniük, ami korlátozhatja az adatok általánosíthatóságát szélesebb populációk tekintetében.

A 4 hetes kezelési időszak továbbá kizárja a hosszabb távú kezelés biztonságosságára és a hatékonyság fenntartására vonatkozó következtetéseket. A lumateperonnal történő hosszú távú kezelés nyílt vizsgálatát skizofréniában szenvedő betegeknél jelenleg is folytatják.

Egy “nekem is” gyógyszer?

Kísérő szerkesztői véleményében Dr. Joshua Kantrowitz, a New York-i Columbia Egyetem munkatársa azt mondja, hogy bár még nem világos, hogy a lumateperon végső soron milyen összehasonlító előnyei lesznek, “biztató és potenciálisan izgalmas, hogy egy új gyógyszer új farmakológiai tulajdonságokkal rendelkezik.”

Ez továbbra is lehetséges, teszi hozzá Kantrowitz, hogy a lumateperon csak egy újabb “me-too” második generációs antipszichotikum.

“Mindazonáltal számos farmakológiai tulajdonsága megerősíti az új mechanizmus lehetőségét” – írja.”

Megjegyzi azt is, hogy viszonylag jóindulatú biztonsági profilja, beleértve a minimális súlygyarapodást és a minimális extrapiramidális hatásokat, azt sugallja, hogy jobb tolerálhatóságot és adherenciát biztosíthat.

A szerzőkhöz csatlakozva Kantrowitz figyelmeztet arra, hogy a skizofrénia jellemzően hosszú távú antipszichotikus kezelést igényel. “Így a folyamatban lévő hosszú távú vizsgálati eredmények kulcsfontosságúak lesznek.”

JAMA Psychiatry. Megjelent online 2020. január 8-án. Teljes szöveg, szerkesztőségi cikk

További Medscape Psychiatry hírekért csatlakozzon hozzánk a Facebookon és a Twitteren.