The Pharmaceutical Journal Vol 265 No 7107p152
July 29, 2000 Clinical

Cisapride retiré en raison d’effets secondaires cardiaques

Le cisapride (Prepulsid) a été retiré du marché britannique jusqu’à nouvel ordre car il a été associé à de graves effets secondaires cardiovasculaires. Les licences de produit pour ce médicament ont été suspendues le 28 juillet.
Une lettre du Comité de sécurité des médicaments, publiée le 19 juillet, indique que les pharmaciens doivent mettre en quarantaine et retourner les stocks de tous les produits contenant du cisapride. Les ordonnances pour ce médicament ne doivent plus être délivrées et il faut dire aux patients d’arrêter de prendre le médicament et de consulter leur médecin pour une révision du traitement. Aucune précaution particulière n’est nécessaire lors de l’arrêt du médicament.
Une fiche d’information pour les patients a été fournie avec la lettre du CSM et souligne qu’il est peu probable qu’il y ait des effets à long terme sur le cœur résultant de la prise de cisapride.

Toutes les licences de cisapride ont été suspendues

Intervalle QT

Le cisapride est un stimulant de la motilité qui était indiqué dans le traitement du reflux gastro-oesophagien, de la stase gastrique et de la dyspepsie non ulcéreuse. Il peut allonger l’intervalle QT, ce qui peut entraîner des arythmies potentiellement mortelles. Certaines conditions médicales et l’utilisation concomitante d’autres médicaments qui allongent l’intervalle QT sont connues pour augmenter ce risque. Selon le CSM, le cisapride a été associé à 386 rapports d’arythmies ventriculaires graves (dont 125 décès) et à 50 cas de mort subite et inexpliquée, dans le monde entier. Il y a eu 5 décès au Royaume-Uni
Les efforts précédents pour minimiser la coprescription de cisapride avec des médicaments contre-indiqués n’ont eu qu’un effet limité et des réactions cardiovasculaires graves, y compris des décès, ont continué à être signalées, selon le CSM. En conséquence, la décision a été prise de retirer les licences parce que les avantages du médicament ne l’emportaient pas sur les risques du traitement.
Dans une lettre adressée aux pharmaciens, Janssen Cilag, le fabricant britannique du Prepulsid, indique que le principal sujet de préoccupation a été l’utilisation du cisapride avec des médicaments contre-indiqués ou chez des patients présentant des « morbidités contre-indiquées ». La société estime que le Prepulsid peut être utilisé avec un rapport bénéfice/risque acceptable chez les patients appropriés « lorsqu’il est utilisé conformément à son étiquetage complet. »
Le professeur Roy Pounder (département de médecine, Royal Free hospital) a déclaré au Journal le 21 juillet : « Le retrait du cisapride est dommage parce qu’il avait un rôle et il n’y a pas d’autre médicament qui soit un remplacement évident, sauf peut-être le métoclopramide. Je prescris du cisapride depuis de nombreuses années et mes patients ne semblent pas avoir de problèmes. »

Utilisation non autorisée chez les enfants

Le MCA indique que le cisapride est prescrit pour les enfants, bien que le médicament n’ait jamais été autorisé pour ce groupe. Il recommande que les parents qui présentent aux pharmaciens des ordonnances de cisapride pour leurs enfants reçoivent les mêmes instructions que les patients adultes (c’est-à-dire arrêter le médicament et consulter leur médecin).
Le Dr John Puntis (consultant en gastroentérologie pédiatrique, Leeds General infirmary) a déclaré le 21 juillet que le reflux pouvait mettre la vie en danger chez les jeunes enfants et qu’il pensait que le cisapride était un médicament utile pour traiter ce trouble. Il n’y avait pas de remplacement direct et les alternatives qui existaient avaient également des effets secondaires désagréables. En 1999, la Société européenne de gastroentérologie, d’hépatologie et de nutrition pédiatriques et la Société nord-américaine de gastroentérologie et de nutrition pédiatriques ont toutes deux publié des déclarations de principe sur l’utilisation du cisapride chez les enfants. Toutes deux avaient conclu que le cisapride était sûr dans tous les groupes d’âge, s’il était utilisé de manière appropriée, et que les effets indésirables cardiaques attribuables au cisapride étaient rares.
Le CSM indique que la suspension des licences britanniques sera réévaluée une fois que l’examen européen des risques et des avantages du cisapride sera terminé.
De plus amples informations sur le retrait du cisapride peuvent être obtenues auprès de la Medicines Control Agency (tél. 020 7273 0000) ou de Janssen Cilag (tél. 0800 169 7681).

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