The Pharmaceutical Journal Vol 265 No 7107p152
July 29, 2000 Clinical

Cisapride withdrawn because of cardiac side effects

Cisapride (Prepulsid) on vedetty Ison-Britannian markkinoilta toistaiseksi, koska siihen on liittynyt vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia. Lääkkeen valmistusluvat keskeytettiin 28. heinäkuuta.
Lääketurvallisuuskomitean 19. heinäkuuta lähettämässä kirjeessä sanotaan, että apteekkien on asetettava karanteeniin ja palautettava kaikkien sisapridia sisältävien valmisteiden varastot. Lääkettä koskevia reseptejä ei saisi enää toimittaa, ja potilaita olisi kehotettava lopettamaan lääkkeen käyttö ja käymään lääkärin vastaanotolla hoidon tarkistamiseksi. Erityisiä varotoimia ei tarvita lääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä.
Lääkevalmistekomitean kirjeen mukana on toimitettu potilaille tarkoitettu tietolehtinen, jossa korostetaan, että sisapridin käytöstä ei todennäköisesti aiheudu pitkäaikaisia vaikutuksia sydämeen.

Kaikki sisapridin myyntiluvat on keskeytetty

QT-väli

Sisapridi on motiliteettiä stimuloiva aine, joka on tarkoitettu gastro-oesofageaalisen refluksin, mahalaukun pysähtyneisyyden ja ei-ulseroivan dyspepsian hoitoon. Se voi pidentää QT-väliä, mikä voi johtaa hengenvaarallisiin rytmihäiriöihin. Tiettyjen sairauksien ja muiden QT-väliä pidentävien lääkkeiden samanaikaisen käytön tiedetään lisäävän tätä riskiä. CSM:n mukaan sisapridiin on liittynyt maailmanlaajuisesti 386 ilmoitusta vakavista kammioperäisistä rytmihäiriöistä (mukaan lukien 125 kuolemaan johtanutta tapausta) ja 50 tapausta äkillisestä, selittämättömästä kuolemasta. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on sattunut 5 kuolemantapausta
Sisapridin ja vasta-aiheisten lääkkeiden samanaikaisen määräämisen minimoimiseksi toteutetuilla aiemmilla toimilla oli vain rajallinen vaikutus, ja vakavia kardiovaskulaarisia reaktioita, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, raportoitiin edelleen, CSM toteaa. Tämän vuoksi luvat päätettiin peruuttaa, koska lääkkeen hyödyt eivät olleet suuremmat kuin hoidon riskit.
Prepulsidia Yhdistyneessä kuningaskunnassa valmistava Janssen Cilag sanoo apteekkareille lähettämässään kirjeessä, että suurin huolenaihe on ollut sisapridin käyttö vasta-aiheisten lääkkeiden kanssa tai potilailla, joilla on ”vasta-aiheisia sairauksia”. Yhtiö uskoo, että Prepulsidia voidaan käyttää hyväksyttävällä hyöty-riskisuhteella sopivilla potilailla, ”kun sitä käytetään sen täydellisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.”
Professori Roy Pounder (lääketieteen laitos, Royal Free -sairaala) kertoi The Journal -lehdelle 21. heinäkuuta: ”Sisapridin vetäminen pois markkinoilta on sääli, sillä sillä sillä oli oma tehtävänsä, eikä ole mitään toista lääkettä, joka ilmeisesti korvaisi sen muilla lääkkeillä, lukuun ottamatta mahdollisesti metoklopramidia. Olen määrännyt sisapridia monta vuotta, eikä potilailtani ole tuntunut tulevan mitään ongelmia.”

Luvaton käyttö lapsilla

MCA:n mukaan sisapridia määrätään lapsille, vaikka lääkettä ei ole koskaan hyväksytty käytettäväksi tässä ryhmässä. Se suosittelee, että vanhemmille, jotka esittävät cisapridireseptejä lapsilleen apteekkihenkilökunnalle, tulisi antaa samat ohjeet kuin aikuispotilaille (eli lopettaa lääkkeen käyttö ja kääntyä lääkärin puoleen).
Tohtori John Puntis (lasten gastroenterologian erikoislääkäri, Leeds General infirmary) sanoi 21. heinäkuuta, että refluksi voi olla hengenvaarallinen pienillä lapsilla, ja hänen mielestään cisapridi on hyödyllinen lääke häiriön hoidossa. Suoraa korvaavaa lääkettä ei ole olemassa, ja olemassa olevilla vaihtoehdoilla on myös epämiellyttäviä sivuvaikutuksia. Vuonna 1999
European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition ja North American Society for Paediatric Gastroenterology and Nutrition olivat molemmat julkaisseet kannanottoja sisapridin käytöstä lapsilla, hän sanoi. Molemmat olivat todenneet, että sisapridi oli turvallinen kaikissa ikäryhmissä, jos sitä käytettiin asianmukaisesti, ja että sisapridin aiheuttamat sydänhaittatapahtumat olivat harvinaisia.
CSM:n mukaan Ison-Britannian myyntilupien keskeyttämistä arvioidaan uudelleen sen jälkeen, kun sisapridin riskejä ja hyötyjä koskeva eurooppalainen katsaus on saatu päätökseen.
Lisätietoa sisapridin peruuttamisesta saa lääkevalvontavirastosta (puh. 020 7273 0000) tai Janssen Cilagilta (puh. 0800 169 7681).