The Pharmaceutical Journal Vol 265 No 7107p152
Julio 29, 2000 Clinical

Retirada de la cisaprida por efectos secundarios cardíacos

La cisaprida (Prepulsid) ha sido retirada del mercado británico hasta nuevo aviso porque se ha asociado a graves efectos secundarios cardiovasculares. El 28 de julio se suspendieron las licencias del producto.
Una carta del Comité de Seguridad de los Medicamentos, publicada el 19 de julio, dice que los farmacéuticos deben poner en cuarentena y devolver las existencias de todos los productos que contengan cisaprida. Las recetas de este fármaco no deben seguir dispensándose y se debe indicar a los pacientes que dejen de tomarlo y que visiten a su médico para que revise el tratamiento. No es necesario tomar ninguna precaución especial al dejar de tomar el medicamento.
Junto con la carta del CSM se ha facilitado una hoja informativa para los pacientes en la que se subraya que es improbable que se produzcan efectos a largo plazo sobre el corazón como consecuencia de la toma de cisaprida.

Se han suspendido todas las licencias de cisaprida

Intervalo QT

La cisaprida es un estimulante de la motilidad que estaba indicado para el tratamiento del reflujo gastroesofágico, la estasis gástrica y la dispepsia no ulcerosa. Puede prolongar el intervalo QT, lo que puede dar lugar a arritmias potencialmente mortales. Se sabe que ciertas condiciones médicas y el uso concomitante de otros medicamentos que prolongan el intervalo QT aumentan este riesgo. Según el CSM, la cisaprida se ha asociado a 386 informes de arritmias ventriculares graves (incluyendo 125 muertes) y 50 casos de muerte súbita inexplicable, en todo el mundo. Se han producido 5 muertes en el Reino Unido
Los esfuerzos anteriores para minimizar la prescripción conjunta de cisaprida con medicamentos contraindicados sólo tuvieron un efecto limitado y se siguieron notificando reacciones cardiovasculares graves, incluidas muertes, dice el CSM. En consecuencia, se tomó la decisión de retirar las licencias porque los beneficios del medicamento no superaban los riesgos del tratamiento.
En una carta dirigida a los farmacéuticos, Janssen Cilag, el fabricante británico de Prepulsid, dice que el principal motivo de preocupación ha sido el uso de cisaprida con medicamentos contraindicados o en pacientes con «morbilidades contraindicadas.» La empresa cree que Prepulsid puede utilizarse con una relación beneficio/riesgo aceptable en los pacientes adecuados «cuando se utiliza de acuerdo con su etiquetado completo».
El profesor Roy Pounder (departamento de medicina del hospital Royal Free) dijo a The Journal el 21 de julio: «La retirada de la cisaprida es una pena porque tenía un papel y no hay ningún otro medicamento que sea un sustituto obvio, excepto posiblemente la metoclopramida. He estado recetando cisaprida durante muchos años y mis pacientes no han parecido tener ningún problema.»

Uso no autorizado en niños

El MCA dice que la cisaprida se prescribe para los niños, aunque el fármaco nunca ha sido autorizado para su uso en este grupo. Recomienda que los padres que presenten a los farmacéuticos recetas de cisaprida para sus hijos reciban las mismas instrucciones que los pacientes adultos (es decir, que dejen de tomar el medicamento y consulten a su médico).
El Dr. John Puntis (gastroenterólogo pediátrico consultor de la enfermería general de Leeds) dijo el 21 de julio que el reflujo podía poner en peligro la vida de los niños pequeños y que creía que la cisaprida era un medicamento útil para tratar el trastorno. No había ningún sustituto directo y las alternativas que existían también tenían efectos secundarios desagradables. En 1999, la
Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica y la Sociedad Norteamericana de Gastroenterología y Nutrición Pediátrica publicaron sendas declaraciones sobre el uso de la cisaprida en los niños, dijo. Ambas habían concluido que la cisaprida era segura en todos los grupos de edad, si se utilizaba adecuadamente, y que los acontecimientos adversos cardíacos atribuibles a la cisaprida eran raros.
El CSM dice que la suspensión de las licencias del Reino Unido se reevaluará una vez que se haya completado una revisión europea de los riesgos y beneficios de la cisaprida.
Se puede obtener más información sobre la retirada de la cisaprida en la Agencia de Control de Medicamentos (tel. 020 7273 0000) o en Janssen Cilag (tel. 0800 169 7681).