Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA dnes oznámil, že poprvé povolil uvádění výrobků na trh cestou tabákových výrobků s modifikovaným rizikem (MRTP). Povolení se týká osmi bezdýmných tabákových výrobků ke šňupání společnosti Swedish Match USA, Inc. prodávaných pod obchodní značkou „General“.

Tyto výrobky již dříve úřad FDA povolil k prodeji v USA bez tvrzení o modifikovaném riziku v roce 2015 v reakci na podání žádostí o uvedení tabákových výrobků na trh (PMTA). Dnešní opatření dále povoluje výrobci uvádět tyto konkrétní výrobky na trh s tvrzením „Užíváním výrobku General Snus místo cigaret se vystavujete nižšímu riziku rakoviny úst, srdečních onemocnění, rakoviny plic, mrtvice, rozedmy plic a chronické bronchitidy“. Úřad FDA vydal toto povolení po přezkoumání vědeckých důkazů předložených společností, které toto tvrzení podporují. Ve snaze zabránit přístupu mladých lidí k těmto výrobkům a jejich expozici jim agentura rovněž zavedla přísná omezení reklamy a propagace, včetně požadavku na omezení reklamy určené dospělým. Kromě toho musí být na obalech výrobků a v reklamě uvedena varování, která jsou vyžadována u všech bezdýmných tabákových výrobků.

Ačkoli dnešní rozhodnutí povoluje prodej osmi bezdýmných tabákových výrobků značky General snus v USA s modifikovaným tvrzením o riziku, neznamená to, že tyto výrobky jsou bezpečné nebo „schválené FDA“. Všechny tabákové výrobky jsou potenciálně škodlivé a návykové a ti, kteří tabákové výrobky neužívají, by se měli jejich užívání i nadále zdržet. Příkazy o modifikovaném riziku se týkají konkrétních výrobků a jsou omezeny na pět let.

„Dnešní opatření ukazuje životaschopnost cesty pro společnosti, které mohou uvádět konkrétní tabákové výrobky na trh jako méně škodlivé pro spotřebitele, ale pouze po důkladném vědeckém vyhodnocení ze strany FDA. Náš tým vědeckých odborníků tyto žádosti prověřil, aby se ujistil, že tabákové výrobky splňují normy v oblasti veřejného zdraví stanovené zákonem. I když povolujeme tyto konkrétní tabákové výrobky s modifikovaným rizikem, je důležité, aby veřejnost pochopila, že všechny tabákové výrobky – včetně těchto – představují riziko. Každý, kdo v současné době tabákové výrobky neužívá, zejména mládež, by od toho měl upustit,“ řekl úřadující komisař FDA Ned Sharpless, M.D. „Kromě přísných omezení, která mají omezit přístup mládeže a její vystavení reklamě, je toto časově omezené povolení spojeno s řadou požadavků po uvedení na trh, které nám umožní pečlivě sledovat trh. Pokud by nás jakékoli informace vedly ke zjištění, že uvádění těchto výrobků na trh jako výrobků představujících menší riziko již neprospívá zdraví populace jako celku, agentura by zvážila odnětí tohoto povolení.“

Ačkoli všechny tabákové výrobky představují riziko, cesta MRTP nastíněná v zákoně o prevenci kouření v rodině a kontrole tabáku z roku 2009 umožňuje společnostem předložit žádost, aby FDA posoudil, zda lze tabákový výrobek prodávat nebo distribuovat za účelem jeho použití ke snížení škod nebo rizika onemocnění souvisejících s tabákem, které jsou spojeny s komerčně prodávanými tabákovými výrobky. Při posuzování musí úřad FDA obecně zkoumat, zda žadatel prokázal, že výrobek – tak jak jej spotřebitelé skutečně používají – významně sníží škody a riziko onemocnění souvisejících s tabákem u jednotlivých uživatelů tabáku a prospěje zdraví populace jako celku. To zahrnuje zohlednění jak uživatelů tabákových výrobků, tak osob, které v současné době tabákové výrobky neužívají. Při tomto posuzování musí agentura mimo jiné zvážit, zda by osoby, které tabákové výrobky neužívají, začaly výrobek užívat a zda by stávající uživatelé tabáku, kteří by jinak přestali užívat tabákové výrobky, místo toho přešli na výrobek s modifikovaným rizikem. Dnešní oznámení představuje první případ, kdy úřad FDA povolil MRTP.

Přezkum úřadu FDA určil, že tvrzení navržené společností v její žádosti je podloženo vědeckými důkazy, že spotřebitelé tomuto tvrzení rozumějí a přiměřeně vnímají relativní riziko těchto výrobků ve srovnání s cigaretami a že modifikované rizikové výrobky, které spotřebitelé skutečně používají, významně sníží škody a riziko onemocnění souvisejících s tabákem u jednotlivých uživatelů tabáku a prospějí zdraví populace jako celku.

Zejména dostupné vědecké důkazy, včetně dlouhodobých epidemiologických studií, ukazují, že ve srovnání s kouřením cigaret představuje výhradní užívání těchto specifických bezdýmných tabákových výrobků nižší riziko rakoviny úst, srdečních onemocnění, rakoviny plic, mrtvice, rozedmy plic a chronické bronchitidy. Důkazy předložené v žádosti rovněž prokázaly, že spotřebitelé jsou schopni porozumět tvrzení a relativnímu riziku těchto výrobků a že seznámení se s tímto tvrzením ovlivnilo jejich úmysl koupit si tyto výrobky u kuřáků ve věku 25 let a starších, tedy u skupiny, která má z tabákových výrobků s modifikovaným rizikem největší prospěch. Spotřebitelé také obecně chápali, že snížení rizika se nedosáhne částečným přechodem (tj. dvojím užíváním výrobků s pokračujícím užíváním cigaret), čímž se zvýšila pravděpodobnost, že kuřáci přejdou úplně. Kromě těchto nižších rizik ve srovnání s kouřením cigaret úřad FDA již dříve zjistil, že obsah dvou silných karcinogenů v bezdýmných tabákových výrobcích zvaných NNN a NNK je v těchto výrobcích General snus nižší než v naprosté většině bezdýmných tabákových výrobků na americkém trhu. Důkazy navíc ukázaly, že pokud jsou výrobky General snus užívány výhradně místo jiných bezdýmných tabákových výrobků, nabízejí potenciál pro snížení rizika rakoviny ústní dutiny.

Dostupné důkazy neprokazují významnou iniciaci užívání těchto výrobků mladými lidmi a důkazy předložené společností rovněž zjistily nízkou úroveň záměrů koupit výrobek u osob, které tabák neužívají (včetně mladých dospělých), a co je důležité, zjistily, že zařazení tvrzení o modifikovaném riziku tyto záměry neovlivnilo. Kromě toho, aby se dále omezila pravděpodobnost iniciace kouření u mladých lidí, zavádí úřad FDA přísná omezení způsobu reklamy a propagace těchto výrobků – zejména prostřednictvím webových stránek a platforem sociálních médií – tím, že zahrnuje omezení, která zabraňují cílení reklamy na mladé lidi.

S povolením těchto výrobků je společnost povinna provést po uvedení na trh studie s cílem zjistit dopad příkazu o modifikovaném riziku tabákových výrobků na vnímání, chování a zdraví spotřebitelů. V souvislosti s tím bude úřad FDA vyhodnocovat nové dostupné údaje týkající se těchto výrobků prostřednictvím záznamů a zpráv po uvedení na trh, které jsou vyžadovány v objednávkách modifikovaného rizika. Společnost je povinna pravidelně podávat úřadu FDA zprávy s informacemi týkajícími se výrobků na trhu, mimo jiné včetně probíhajících a dokončených spotřebitelských výzkumů, reklamy, marketingových plánů, údajů o prodeji, informací o současných a nových uživatelích, výrobních změnách a nežádoucích zkušenostech.

Pokračovat v uvádění stejných výrobků na trh se stejnými informacemi o modifikovaném riziku po uplynutí pětileté lhůty by vyžadovalo, aby společnost podala žádost o obnovení a získala od úřadu FDA povolení k obnovení před vypršením platnosti stávajících příkazů. Úřad FDA může původní a případné následné příkazy s modifikovanými riziky zrušit, pokud mimo jiné zjistí, že další uvádění výrobku na trh již neprospívá zdraví populace jako celku.

Před dnešním povolením MRTP bylo v listopadu 2015 povoleno uvádět na trh osm bezdýmných tabákových výrobků značky General snus bez prohlášení o modifikovaném riziku cestou PMTA. při přezkoumání těchto žádostí úřad FDA mimo jiné zjistil, že hladiny škodlivých a potenciálně škodlivých složek v těchto výrobcích jsou nižší než ve většině ostatních bezdýmných tabákových výrobků. Úřad FDA již dříve zamítl žádost společnosti MRTP pro tytéž výrobky o odstranění v současnosti požadovaného varování, které uvádí, že výrobky mohou způsobit onemocnění dásní a ztrátu zubů. V té době úřad FDA rovněž vydal odpověď na žádosti žadatele o odstranění v současnosti požadovaného varování, že výrobky mohou způsobit rakovinu úst, a o revizi v současnosti požadovaného varování, že výrobky nejsou bezpečnou alternativou cigaret. Tato odpověď nabídla společnosti možnost změnit své žádosti o MRTP.

Úřad FDA, který je součástí amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je rovněž zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, výrobků, které vyzařují elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.

.