Nežádoucí účinky

Rifampicin

Gastrointestinální: u některých pacientů bylo zaznamenáno pálení žáhy, epigastrické potíže, anorexie, nauzea, zvracení, žloutenka,flatulence, křeče a průjem. Ačkoli bylo in vitro prokázáno, že Clostridiumdifficile je citlivý na rifampin, byla při použití rifampicinu (a jiných širokospektrých antibiotik) hlášena pseudomembranózní kolitida. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u kterých se objeví průjem v souvislosti s užíváním antibiotik.

Jaterní: byly pozorovány přechodné abnormality v testech jaterních funkcí (např. zvýšení sérového bilirubinu, alkalické fosfatázy, sérových transamináz). Vzácně byla hlášena hepatitida nebo ashock-like syndrom s jaterním postižením a abnormálními jaterními funkčními testy.

Hematologické: trombocytopenie se vyskytla především při intermitentní léčbě vysokou dávkou, ale byla zaznamenána i po obnovení přerušené léčby. Zřídka se vyskytujepři dobře kontrolované denní léčbě. Tento účinek je reverzibilní, pokud je léčba přerušena, jakmile se objeví purpura. Při pokračování nebo obnovení podávánírifampicinu po výskytu purpury bylo hlášeno krvácení do mozku a úmrtí.Vzácně byly pozorovány zprávy o diseminované intravaskulární koagulaci.Byla pozorována leukopenie, hemolytická anémie a snížení hemoglobinu.

Vzácně byla hlášena agranulocytóza.

Centrální nervový systém: byly pozorovány bolesti hlavy, horečka, ospalost, únava, ataxie, závratě,neschopnost soustředění, duševní zmatenost, změny chování, svalová slabost, bolestikončetin a generalizovaná necitlivost.

Vzácně byly hlášeny psychózy.

Vzácně byly také pozorovány myopatie.

Oční: byly pozorovány poruchy zraku.

Endokrinní: byly pozorovány poruchy menstruace.

Byly pozorovány vzácné zprávy o nedostatečnosti nadledvin u pacientů s porušenou funkcí nadledvin.

Denální: bylo hlášeno zvýšení BUN a kyseliny močové v séru. Vzácně byly zaznamenány hemolýza,hemoglobinurie, hematurie, intersticiální nefritida, akutní tubulární nekróza, renální insuficience a akutní renální selhání. Tyto případy jsou obecně považovány za reakce z přecitlivělosti. Obvykle se objevují během přerušované léčby nebo při obnovení léčby po úmyslném nebo náhodném přerušení denního dávkovacího režimu a jsou reverzibilní, když se rifampicin vysadí a zahájí se vhodná léčba.

Dermatologické: kožní reakce jsou mírné a samovolně se omezující a nezdají se být reakcemi z přecitlivělosti. Typicky se skládají ze zarudnutí a svědění s vyrážkou nebo bez ní. Závažnější kožní reakce, které mohou být způsobeny přecitlivělostí, se vyskytují, ale jsou vzácné.

Reakce z přecitlivělosti: příležitostně byly pozorovány pruritus, kopřivka, vyrážka, pemfigoidní reakce,multiformní erytém včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxická epidermální nekrolýza,léková reakce s eozinofilií a syndromem systémových příznaků (viz VAROVÁNÍ),vaskulitida, eozinofilie, bolest v ústech, bolest jazyka a konjunktivitida.

Vzácně byla hlášena anafylaxe.

Různé: byly hlášeny otoky obličeje a končetin. Další reakce, které se vyskytly při přerušovaném dávkování, zahrnují „chřipkový“ syndrom (jako jsou epizody horečky, zimnice, bolesti hlavy, závratě a bolesti kostí), dušnost,sípání, pokles krevního tlaku a šok. „Chřipkový“ syndrom se také může objevit, pokud pacient užívá rifampicin nepravidelně nebo pokud je denní podávání obnoveno po přestávce bez léků.

Isoniazid

Nejčastější reakce jsou reakce postihující nervový systém a játra. (viz BOX VAROVÁNÍ).

Nervový systém: nejčastějším toxickým účinkem je periferní neuropatie. Je závislá na dávce,vyskytuje se nejčastěji u podvyživených a u osob s predispozicí k neuritidě (např,Alkoholici a diabetici) a obvykle jí předchází parestézie nohou a rukou.Výskyt je vyšší u „pomalých inaktivátorů“.

Další neurotoxické účinky, které jsou při běžných dávkách neobvyklé, jsou křeče, toxická encefalopatie, neuritida a atrofie optického nervu, poruchy paměti a toxická psychóza.

Gastrointestinální: pankreatitida, nauzea, zvracení a epigastrické potíže.

Jaterní: zvýšení sérových transamináz (SGOT; SGPT), bilirubinémie, bilirubinurie,žloutenka a příležitostně těžká a někdy fatální hepatitida. Častými prodromálními příznaky jsou anorexie, nauzea, zvracení, únava, malátnost a slabost. Mírné apřechodné zvýšení hladin sérových transamináz se vyskytuje u 10 až 20 % osob užívajícíchisoniazid. Tato abnormalita se obvykle objevuje během prvních 4 až 6 měsíců léčby, ale může se objevit kdykoli během léčby. Ve většině případů se hladiny enzymů vrátí k normálu bez nutnosti přerušit léčbu. V ojedinělých případech dochází k progresivnímu poškození jater s doprovodnými příznaky. V těchto případech je třeba léčbu ihned přerušit. Četnost progresivního poškození jater se zvyšuje s věkem. U osob mladších 20 let je vzácné, ale vyskytuje se až u 2,3 % osob starších 50 let.

Hematologické: agranulocytóza, hemolytická sideroblastická nebo aplastická anémie, trombocytopenie a eozinofilie.

Reakce z přecitlivělosti: horečka, kožní erupce (morbilliformní, makulopapulární, purpurové nebo exfoliativní), lymfadenopatie, anafylaktické reakce, Stevens-Johnsonův syndrom,toxická epidermální nekrolýza (viz UPOZORNĚNÍ, Isoniazid), syndrom lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (viz UPOZORNĚNÍ) a vaskulitida.

Metabolické a endokrinní: nedostatek pyridoxinu, pelagra, hyperglykémie, metabolická acidóza a gynekomastie.

Různé: revmatický syndrom a syndrom podobný systémovému lupus erythematodes.

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Rifamate (Rifampin a Isoniazid)

.